健康な成人におけるAZD5148の安全性、忍容性および薬物動態を評価する研究
2025年11月7日 更新者：AstraZeneca
健康な成人におけるAZD5148の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、健康な参加者に静脈内 (IV) ボーラスまたは筋肉内 (IM) 注射によって投与された AZD5148 の単回用量の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは人体における初めての研究であり、4つの臨床施設で実施される予定です。 参加者は、AZD5148、または大腿外側筋への筋肉内（IM）注射または静脈内（IV）ボーラス投与（薬物の単回個別投与）によって投与されるプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられます。
この研究には7つの用量コホートが含まれ、そのうちの2つは中国系の参加者のみを含むコホート2bおよび4bです。 各用量コホートは、1:1 にランダム化された 2 人の参加者からなるセンチネル グループ (AZD5148: プラセボ) から始まります。 センチネルグループの参加者は、そのコホートの残りの参加者に投与される前に、24時間の安全監視期間を受けます。 安全上の懸念がない場合、コホートの残りの参加者には9:1の比率で投与されます(AZD5148:プラセボ)。 各参加者は最大 56 週間 (スクリーニング期間を含む) 試験に参加します。
研究には以下の内容が含まれます。
- スクリーニング期間は最大 28 日間 (-28 日目から -1 日目まで)。
治験薬の投与後12ヶ月続く治療および追跡期間。
- 参加者は、治験薬投与の前日（-1日目）から2日目にすべての評価が完了するまで臨床ユニットに滞在します。
- 最終のフォローアップ来院は治験薬投与後 361 ± 14 日以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Research Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意時にカニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を有する健康な参加者。
- すべての女性は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、診療ユニットへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は授乳中ではなく、異性愛者である場合は、治験薬投与の3か月前から治験薬投与後360日まで妊娠を避けるために、承認された非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
妊娠の可能性がない女性は、スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たしていることを確認する必要があります。
- 閉経後とは、すべての外因性ホルモン治療の中止後、少なくとも 12 か月間無月経が続き、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲にあることと定義されます。
- 子宮全摘術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的不妊手術の記録。ただし、卵管結紮術または卵管閉塞は含まない。
- BMIが18.0以上32.0kg/m2以下、体重が45kg以上110kg以下であること。
- 361 日目までのフォローアップ期間を完了する意欲があり、完了できる。
健康な中国人参加者 - 中国系の参加者は、これら 2 つのコホート (コホート 2b および 4b) に関する以下の特定の基準をすべて満たすことに基づいて資格が与えられます。
- 中国本土、香港、または台湾で生まれた中国系の参加者。
- 参加者は、4 人の中国人の祖父母と 2 人の中国人の両親の子孫です。
- 参加者はスクリーニング時点で 10 年以内に中国国外に居住している。
- 中国を出国してから食生活を含めたライフスタイルに大きな変化は見られない。
除外基準:
- 研究への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -過去5年間に治療された非黒色腫皮膚がんまたは局所治療された子宮頸がん以外の悪性腫瘍の病歴。
- 過去2年以内の症候性CDIの病歴。
- 検査値、バイタルサイン、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重要な異常。
- 血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
- HIV感染を含む、または薬物による原発性または後天性免疫不全（スクリーニング前6か月以内のプレドニゾンまたは同等の2週間を超えるグルココルチコイド療法のコースを含む）。 ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は、スクリーニング来院時に陰性でなければなりません。
- スクリーニング時の安静時12誘導心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑わしい履歴があり、安全性の評価またはすべての研究要件を遵守する参加者の能力に影響を与える可能性があります。
- スクリーニングまたは-1日目に乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
- -治験薬と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴。
- -以前の過敏症、注入関連反応、またはモノクローナル抗体（mAb）投与後の重篤な副作用の病歴。
- -研究開始前に6か月以内、または抗体の半減期の5倍（いずれか長い方）以内にmAbを以前に受領している。
- -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前3か月間の献血/500mLを超える失血。
- -スクリーニング前の6か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤の受領、または受領が予想される、または研究中に受領が予想される。
- 臨床的に重大な出血障害（VIII因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴。
- 弱い立場にある参加者。例: 拘禁されている、後見や信託の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に預けられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: AZD5148 (用量 1) IM
参加者はAZD5148（1回用量）または同等のプラセボをIM注射として投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 2a: AZD5148 (用量 2) IM
参加者はAZD5148（2回用量）または同等のプラセボをIM注射として投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 2b: AZD5148 (用量 2) IM
中国系の参加者は、AZD5148（2回用量）または同等のプラセボをIM注射として投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 3: AZD5148 (用量 2) IV
参加者はAZD5148（2回用量）または同等のプラセボをIVボーラスとして投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 4a: AZD5148 (用量 3) IV
参加者はAZD5148（3回用量）または同等のプラセボをIVボーラスとして投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 4b: AZD5148 (用量 3) IV
中国系の参加者は、AZD5148（3回用量）または同等のプラセボをIVボーラスとして投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート 5: AZD5148 (用量 4) IV
参加者はAZD5148（4回用量）または同等のプラセボをIVボーラスとして投与されます。
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参加者は、IM注射またはIVボーラスとしてAZD5148（用量1、用量2、用量3、または用量4）を投与されます。
参加者は、IM注射またはIVボーラスとして、対応する用量のプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数。
時間枠：-1日目から91日目まで
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健康な成人参加者に単回 IV または IM 用量として投与された AZD5148 の安全性と忍容性を評価する。
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-1日目から91日目まで
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重篤な有害事象（SAE）および特別に関心のある有害事象（AESI）を患った参加者の数
時間枠：スクリーニング（-28日目から-1日目）から最終フォローアップ来院（361日目±14日目）まで
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健康な成人参加者に単回 IV または IM 用量として投与された AZD5148 の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング（-28日目から-1日目）から最終フォローアップ来院（361日目±14日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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観察された最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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最後の定量可能な濃度の時間 (tlast)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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末端脱離半減期、(ln2)/λz (t1/2λz) として推定
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの濃度曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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定常状態での分布量 (IV 投与のみ) (Vss)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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終末期の分布量（IV投与のみ）（Vz）
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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体系的なクリアランス (IV 投与のみ) (CL)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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見かけの全身クリアランス (IM 投与のみ) (CL/F)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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終末期に基づく見かけの分布量（IM投与のみ）（Vz/F）
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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血管外投与のバイオアベイラビリティ (IM 投与のみ) (F)
時間枠：1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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AZD5148 の単回投与量 PK を評価します。
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1日目から最後のフォローアップ来院まで（361日目±14日）
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血清中のAZD5148に対する陽性ADAの発生率
時間枠：1日目（投与前）、29日目、91日目、181日目、および361日目
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AZD5148の単回IVまたはIM投与に対するADA反応を評価する。
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1日目（投与前）、29日目、91日目、181日目、および361日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D8820C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD5148の臨床試験
-
AstraZeneca募集Clostridioides Difficile感染症アメリカ, オーストラリア, デンマーク, スペイン, フランス, ドイツ, イタリア, イギリス, ギリシャ, 日本, カナダ, ハンガリー, スウェーデン, ポーランド