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サブ研究06C：第一選択の局所進行切除不能/転移性胃食道腺癌（MK-3475-06C/KEYMAKER-U06）の参加者を対象とした、サシツズマブ ティルモテカン（MK-2870）とペンブロリズマブ（MK-3475）および化学療法の併用療法の研究

2026年11月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

1Lの局所進行切除不能/転移性胃食道腺癌（胃腺癌、胃食道接合部腺癌、および食道腺癌）の参加者を対象としたペムブロリズマブ（MK-3475）および化学療法を併用したMK-2870の第1/2相非盲検アンブレラプラットフォーム設計研究：サブスタディ 06C

This is a phase 1/2, multicenter, open-label umbrella platform study that will evaluate the safety and tolerability of investigational agents with pembrolizumab and fluoropyrimidine chemotherapy for the first-line (1L) treatment of participants with locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma.

This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for investigational agents in combination with chemotherapy and immunotherapy. There is no formal hypothesis in this study.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

The master protocol is MK-3475-U06.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：520-621-2449
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 完了
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：315-472-7504
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-898-9413
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：833-589-0868
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0543739100
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0223903807
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：050992454
  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 81 256 61 11
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6624194489
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：022564533
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6674451469
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1263521
        • 募集
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
        • 募集
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56961687093
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3481349
        • 完了
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • 募集
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56225189885
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
        • 募集
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56934271024
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56229490970
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22297
        • 募集
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 完了
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4723026600
  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • 募集
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：33298223428
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • CIC. ( Site 5100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • 募集
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+331 42 16 10 41
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、03102-006
        • 募集
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551144500300
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5551993590437
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-22859606
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 積極的、募集していない
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、841100
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0571 8609 0073
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886422052121x15057
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535x4559
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88623123456x267852
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88628717270x131
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230103217
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82234101795

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic first-line (1L) gastroesophageal adenocarcinoma
  • Is not expected to require tumor resection during the treatment course
  • Tumor tissue must be confirmed as negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) expression as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines
  • Core/excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy are eligible
  • Has adequate organ function
  • Has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as determined by the local site investigator/radiology assessment and verified by blinded independent central review (BICR)
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 3 days prior to the first dose of study intervention
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation/randomization
  • Participants with history of Hepatitis C Virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has squamous cell or undifferentiated gastroesophageal cancer.
  • Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/gastroesophageal junction (GEJ)/esophageal adenocarcinoma
  • Has experienced weight loss >20% over 3 months before the first dose of study intervention
  • Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within 6 months preceding study intervention
  • Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment
  • Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection with Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a trophoblast antigen 2 (TROP2)-targeted or anti-human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) targeted agents
  • Has received prior treatment with a topoisomerase I inhibitor-based antibody-drug conjugate (ADC) and/or a topoisomerase I inhibitor-based chemotherapy
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (TCR)
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received a strong inducer/inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab, sacituzumab tirumotecan, patritumab deruxtecan, or other biologic therapy, chemotherapy (ie, oxaliplatin, fluorouracil, capecitabine), leucovorin, levoleucovorin, or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has concurrent active hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive and/or detectable HBV DNA) and hepatitis C virus (defined as anti-hepatitis C virus [HCV] Ab positive and detectable HCV ribonucleic acid [RNA] infection or a known history of hepatitis B and/or C infection
  • Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Has gastrointestinal (GI) obstruction, poor oral intake, or difficulty in taking oral medication
  • Has poorly controlled diarrhea
  • Has had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：Pembrolizumab plus Chemotherapy

Participants will receive pembrolizumab 400 mg via intravenous (IV) injection on day 1 of every 6 week cycle (Q6W) for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of CAPOX chemotherapy (capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks (Q3W) and oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV infusion Q3W) OR mFOLFOX6 chemotherapy (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/^2 via bolus IV plus 2400 mg/m^2 continuous IV once every 2 weeks (Q2W); and leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
生物学的：Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：Capecitabine

Administered via oral tablet.

他の名前：
  • ゼローダ
薬：Leucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

他の名前：
  • アドルシル®
薬：Oxaliplatin

Administered via IV infusion
実験的：Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物学的：Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：Capecitabine

Administered via oral tablet.

他の名前：
  • ゼローダ
薬：Leucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

他の名前：
  • アドルシル®
生物学的：Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
実験的：Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy

Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物学的：Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：Capecitabine

Administered via oral tablet.

他の名前：
  • ゼローダ
薬：Leucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

他の名前：
  • アドルシル®
生物学的：Patritumab Deruxtecan

Administered via IV infusion

他の名前：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to approximately 28 days

DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
Up to approximately 28 days
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 28 days

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 28 days
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
時間枠：Up to approximately 28 days

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
時間枠：Up to approximately 28 months

ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 28 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 55 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 55 months
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
時間枠：Up to approximately 55 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 55 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 55 months

OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 55 months
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
時間枠：Up to approximately 55 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 55 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
時間枠：Up to approximately 55 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 55 months
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) to investigational agents - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) and patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
時間枠：At designated timepoints up to approximately 55 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the ADA response to investigational agents. The incidence of ADAs over time will be presented.
At designated timepoints up to approximately 55 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年9月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-06C (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1299-8084 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-509307-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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