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하위 연구 06C: 1차 국소 진행성 절제 불가능/전이성 위식도 선암종(MK-3475-06C/KEYMAKER-U06) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 및 화학요법을 병용한 사시투주맙 티루모테칸(MK-2870)에 대한 연구

2026년 11월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

1L 국소 진행성 절제 불가능/전이성 위식도 선암종(위 선암종, 위식도 접합부 선암종, 식도 선암종) 참가자를 대상으로 Pembrolizumab(MK-3475) 및 화학요법을 병용한 MK-2870의 1/2상 공개 라벨, 우산 플랫폼 설계 연구: 하위 연구 06C

This is a phase 1/2, multicenter, open-label umbrella platform study that will evaluate the safety and tolerability of investigational agents with pembrolizumab and fluoropyrimidine chemotherapy for the first-line (1L) treatment of participants with locally advanced unresectable or metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative gastric, gastroesophageal junction, or esophageal adenocarcinoma.

This substudy will have two phases: a safety lead-in phase and an efficacy phase. The safety lead-in phase will be used to evaluate the safety and tolerability, and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) for investigational agents in combination with chemotherapy and immunotherapy. There is no formal hypothesis in this study.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The master protocol is MK-3475-U06.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0379
        • 모병
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 4723026600
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 886422052121x15057
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535x4559
      • Taipei, 대만, 10048
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88623123456x267852
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88628717270x131
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230103217
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 82234101795
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 22297
        • 모병
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: + 4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • 완전한
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 520-621-2449
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 완전한
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • 모병
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 315-472-7504
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 완전한
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 816-898-9413
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 833-589-0868
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 03102-006
        • 모병
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551144500300
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • 모병
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
        • 모병
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • 모병
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5551993590437
  • 스위스
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1211
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +41 81 256 61 11
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0543739100
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0223903807
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 050992454
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: (010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • 모병
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0591-22859606
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 841100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 0571 8609 0073
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1263521
        • 모병
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt, Los Lagos Region, 칠레, 5500243
        • 모병
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56961687093
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, 칠레, 3481349
        • 완전한
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7560908
        • 모병
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56225189885
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
        • 모병
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56934271024
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56229490970
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6624194489
      • Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 022564533
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • 모병
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • 모병
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6674451469
  • 프랑스
    • Finistere
      • Brest, Finistere, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 33298223428
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CIC. ( Site 5100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +331 42 16 10 41

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of previously untreated locally advanced unresectable or metastatic first-line (1L) gastroesophageal adenocarcinoma
  • Is not expected to require tumor resection during the treatment course
  • Tumor tissue must be confirmed as negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) expression as classified by American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) guidelines
  • Core/excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided
  • Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1 or baseline
  • Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement therapy are eligible
  • Has adequate organ function
  • Has measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as determined by the local site investigator/radiology assessment and verified by blinded independent central review (BICR)
  • Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 within 3 days prior to the first dose of study intervention
  • Has a life expectancy of at least 6 months
  • Participants who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive are eligible if they have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to allocation/randomization
  • Participants with history of Hepatitis C Virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable at screening
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has squamous cell or undifferentiated gastroesophageal cancer.
  • Has had previous therapy for locally advanced unresectable or metastatic gastric/gastroesophageal junction (GEJ)/esophageal adenocarcinoma
  • Has experienced weight loss >20% over 3 months before the first dose of study intervention
  • Has a history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
  • Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
  • Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
  • Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease within 6 months preceding study intervention
  • Has accumulation of pleural, ascitic, or pericardial fluid requiring drainage or diuretic drugs within 2 weeks prior to enrollment
  • Has history of human immunodeficiency virus (HIV) infection with Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a trophoblast antigen 2 (TROP2)-targeted or anti-human epidermal growth factor receptor 3 (HER3) targeted agents
  • Has received prior treatment with a topoisomerase I inhibitor-based antibody-drug conjugate (ADC) and/or a topoisomerase I inhibitor-based chemotherapy
  • Has received prior systemic anticancer therapy within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has received prior therapy with an anti-Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed Cell Death-Ligand 2 (PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (TCR)
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
  • Has received a strong inducer/inhibitor of CYP3A4 that cannot be discontinued
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab, sacituzumab tirumotecan, patritumab deruxtecan, or other biologic therapy, chemotherapy (ie, oxaliplatin, fluorouracil, capecitabine), leucovorin, levoleucovorin, or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has history of interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis irrespective of steroid use, or current ILD, or suspected ILD, or ILD that cannot be ruled out by imaging at Screening
  • Has an active infection requiring systemic therapy
  • Has concurrent active hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive and/or detectable HBV DNA) and hepatitis C virus (defined as anti-hepatitis C virus [HCV] Ab positive and detectable HCV ribonucleic acid [RNA] infection or a known history of hepatitis B and/or C infection
  • Has history or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that might confound the results of the study or interfere with the participant's ability to cooperate with the requirements of the study
  • Has gastrointestinal (GI) obstruction, poor oral intake, or difficulty in taking oral medication
  • Has poorly controlled diarrhea
  • Has had a major surgery or significant traumatic injury within 4 weeks before the first dose of study intervention
  • Has history of allogeneic tissue/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Pembrolizumab plus Chemotherapy

Participants will receive pembrolizumab 400 mg via intravenous (IV) injection on day 1 of every 6 week cycle (Q6W) for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of CAPOX chemotherapy (capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks (Q3W) and oxaliplatin 130 mg/m^2 via IV infusion Q3W) OR mFOLFOX6 chemotherapy (oxaliplatin 85 mg/m^2 via IV infusion Q3W; 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg/^2 via bolus IV plus 2400 mg/m^2 continuous IV once every 2 weeks (Q2W); and leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W).
생물학적: Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Capecitabine

Administered via oral tablet.

다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Leucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

다른 이름들:
  • 아드루실®
의약품: Oxaliplatin

Administered via IV infusion
실험적: Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy

Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
생물학적: Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Capecitabine

Administered via oral tablet.

다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Leucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

다른 이름들:
  • 아드루실®
생물학적: Sacituzumab Tirumotecan (sac-TMT)

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
실험적: Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy

Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
생물학적: Pembrolizumab

Administered via intravenous (IV) infusion.

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Capecitabine

Administered via oral tablet.

다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: Leucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • 엽산
  • WELLCOVORIN®
  • 칼슘 엽산
의약품: Levoleucovorin

Administered via IV infusion.

다른 이름들:
  • FUSILEV®
  • 칼슘 레보폴리네이트
  • 레보폴린산
의약품: 5-Fluorouracil (5-FU)

Administered via IV infusion

다른 이름들:
  • 아드루실®
생물학적: Patritumab Deruxtecan

Administered via IV infusion

다른 이름들:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to approximately 28 days

DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
Up to approximately 28 days
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 28 days

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 28 days
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
기간: Up to approximately 28 days

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 28 days
Objective Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 28 months

ORR is defined as the percentage of participants in the analysis population who have a Complete Response (CR: Disappearance of all target lesions) or a Partial Response (PR: At least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 28 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 55 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death from any cause, whichever occurs first. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 55 months
Duration of Response (DOR) Per RECIST 1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 55 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until PD or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to approximately 55 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 55 months

OS is defined as the time from randomization to the date of death from any cause.
Up to approximately 55 months
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to approximately 55 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 55 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
기간: Up to approximately 55 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of a study intervention.
Up to approximately 55 months
Incidence of Antidrug Antibodies (ADA) to investigational agents - (sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, MK-2870) and patritumab deruxtecan (HER3-DXd))
기간: At designated timepoints up to approximately 55 months

Blood samples collected at designated timepoints will be used to determine the ADA response to investigational agents. The incidence of ADAs over time will be presented.
At designated timepoints up to approximately 55 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 3475-06C
  • MK-3475-06C (기타 식별자: MSD)
  • KEYMAKER-06C (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1299-8084 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-509307-33-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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