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サブ研究06C：第一選択の局所進行切除不能/転移性胃食道腺癌（MK-3475-06C/KEYMAKER-U06）の参加者を対象とした、サシツズマブ ティルモテカン（MK-2870）とペンブロリズマブ（MK-3475）および化学療法の併用療法の研究

2026年9月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

1Lの局所進行切除不能/転移性胃食道腺癌（胃腺癌、胃食道接合部腺癌、および食道腺癌）の参加者を対象としたペムブロリズマブ（MK-3475）および化学療法を併用したMK-2870の第1/2相非盲検アンブレラプラットフォーム設計研究：サブスタディ 06C

これは、局所進行切除不能または転移性ヒト表皮を有する参加者の第一選択（1L）治療として、ペムブロリズマブおよびフルオロピリミジン化学療法と併用したサシツズマブ チルモテカンの安全性と忍容性を評価する、第1/2相多施設共同非盲検アンブレラプラットフォーム試験である。成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の胃癌、胃食道接合部癌、または食道腺癌。

このサブスタディには、安全性導入フェーズと有効性フェーズの 2 つのフェーズがあります。 安全導入段階は、安全性と忍容性を評価し、化学療法および免疫療法と組み合わせたサシツズマブ チルモテカンの推奨第 2 相用量 (RP2D) を確立するために使用されます。 この研究には正式な仮説はありません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

マスタープロトコルはMK-3475-U06です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center-University of Arizona Cancer Center ( Site 6927)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：520-621-2449
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 6905)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：310-570-1453
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 完了
        • Norton Hospital-Norton Cancer Institute - Downtown ( Site 6900)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • The Cancer and Hematology Centers ( Site 6912)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：616-975-3065
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • 募集
        • Hematology-Oncology Associates of Central NY, P.C. ( Site 6925)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：315-472-7504
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Columbia University Irving Medical Center-CUIMC Herbert Irving Comprehensive Cancer Center Clinical ( Site 6907)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center-UPMC ( Site 6904)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：816-898-9413
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 6920)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：833-589-0868
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 5202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390226437615
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • 募集
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"-Oncologia Medica ( Site 5207)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0543739100
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 5200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0223903807
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 5206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：050992454
  • スイス
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 6701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 22 372 29 01
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • 募集
        • Kantonsspital Graubünden-Medizin ( Site 6700)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41 81 256 61 11
  • タイ
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 6102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6624194489
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 6104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：022564533
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • 募集
        • Ramathibodi Hospital ( Site 6103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：022011671
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
        • 募集
        • Songklanagarind hospital ( Site 6101)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+6674451469
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1263521
        • 募集
        • Bradford Hill Norte ( Site 6407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56442023631
    • Los Lagos Region
      • Port Montt、Los Lagos Region、チリ、5500243
        • 募集
        • Clínica Puerto Montt ( Site 6409)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56961687093
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3481349
        • 募集
        • Centro de Investigación del Maule ( Site 6408)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56712981241
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • 募集
        • FALP-UIDO ( Site 6400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56224205098
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7560908
        • 募集
        • Centro de Oncología de Precisión-Oncology ( Site 6404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56225189885
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7620002
        • 募集
        • Clínica UC San Carlos de Apoquindo ( Site 6405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56934271024
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • 募集
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 6401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：56229490970
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 6809)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+49 62215637784
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Erdgeschoss、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、22297
        • 募集
        • HOPE Hamburg/Norddeutsches Studienzentrum fuer Innovative Onkologie ( Site 6807)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 4940360352246
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 6802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+492118108751
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • 募集
        • Oslo universitetssykehus, Radiumhospitalet ( Site 6501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4723026600
  • フランス
    • Finistere
      • Brest、Finistere、フランス、29200
        • 募集
        • CHU-BREST Cavale Blanche ( Site 5104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：33298223428
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • 募集
        • CIC. ( Site 5100)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33320445461
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75013
        • 募集
        • Pitie Salpetriere University Hospital-Hepato-Gastro-Enterology ( Site 5102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+331 42 16 10 41
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、03102-006
        • 募集
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Câncer ( Site 6304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551144500300
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • ICESP - INSTITUTO DO CÂNCER DO ESTADO DE SÃO PAULO ( Site 6300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551138932000
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer ( Site 6303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+558440095595
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • 募集
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 6301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+5551993590437
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5500)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(010)88196317
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 募集
        • The 900th Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army ( Site 5501)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0591-22859606
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 募集
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 5503)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0592-2139767
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital ( Site 5504)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：400-0371-818
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5514)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0791-86427234
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 5513)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：（021）6417 5590
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、841100
        • 積極的、募集していない
        • Xinjiang Medical University Cancer Hospital - Urumqi ( Site 5506)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine ( Site 5510)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0571 8609 0073
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • 募集
        • China Medical University Hospital ( Site 6007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：886422052121x15057
      • Tainan、台湾、704
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 6001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88662353535x4559
      • Taipei、台湾、10048
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 6000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88623123456x267852
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 6005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+88628717270x131
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 5901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82230103217
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center-Division of Hematology/Oncology ( Site 5900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：82234101795

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 過去に未治療の局所進行切除不能または転移性1L胃食道腺癌の組織学的および/または細胞学的診断が確認されている
  • 治療過程中に腫瘍切除が必要になるとは予想されていない - 再発または転移の状況で以前に全身療法を受けていない
  • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2)/neu 陽性ではない胃食道腺癌を患っている
  • アーカイブ腫瘍組織サンプル、または最近入手した腫瘍病変のコア生検、切開生検、または切除生検を提供したことがある
  • 以前の抗がん剤治療による有害事象（AE）のある参加者は、グレード 1 またはベースライン未満に回復している必要があります。 内分泌関連AEを患い、ホルモン補充療法で適切に治療を受けている参加者が対象となります。
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って測定可能な疾患を有しており、現地の治験責任医師/放射線医学評価によって決定され、盲検独立審査委員会 (BICR) によって検証されています。
  • -治験介入の最初の投与前の3日以内に東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である
  • 少なくとも6か月の余命がある

除外基準:

主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 局所進行性切除不能または転移性胃/GEJ/食道腺癌に対する以前の治療歴がある
  • -治験介入の最初の投与前の3か月間で20％を超える体重減少があった
  • 重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜の治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある
  • グレード>2の末梢神経障害がある
  • 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の既往歴がある
  • -治験介入前6か月以内に制御不能な重篤な心血管疾患または脳血管疾患を患っている
  • 登録前の2週間以内にドレナージまたは利尿剤を必要とする胸水、腹水、または心膜液の蓄積がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある
  • 栄養膜抗原2（TROP2）を標的とする抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療を受けている
  • トポイソメラーゼ1阻害剤ベースのADCおよび/またはトポイソメラーゼ1阻害剤ベースの化学療法による以前の治療を受けている
  • -治験介入の最初の投与前の4週間以内に治験薬を含む全身性抗がん療法を受けている
  • 抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1)、抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2) 剤、または抗プログラム細胞死リガンド 2 (PD-L2) 剤による以前の治療を受けている別の刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (TCR) に向けられた薬剤
  • -治験介入開始から2週間以内に以前に放射線療法を受けている、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
  • -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
  • 中止できない強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤を投与されている
  • -治験介入投与前の4週間以内に治験薬の投与を受けたことがある、または治験機器を使用したことがある
  • -免疫不全と診断されている、または治験介入の最初の投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている
  • 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍が判明している
  • 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴がある
  • ペムブロリズマブまたはMK-2870および/またはそれらの賦形剤または他の生物学的療法に対して重度の過敏症（≧グレード3）を有する
  • 過去2年間に全身治療が必要な活動性の自己免疫疾患を患っている
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
  • 活動性B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性と定義される）および/またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性および検出可能なHCVリボ核酸[RNA]感染症と定義される）を併発している、または肝炎の既知の病歴があるB および/または C 感染症
  • 消化管閉塞がある、経口摂取が不十分、または経口薬の服用が困難である
  • 下痢のコントロールが不十分である
  • -治験介入の初回投与前4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者
  • 同種組織/固形臓器移植の既往がある
  • 大手術から十分に回復していない、または進行中の手術合併症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ＋化学療法
参加者は、最大18サイクル（最大約2年間）の6週間サイクル（Q6W）ごとの1日目に、ペムブロリズマブ400 mgを静脈内（IV）注射で投与され、さらに、研究者の選択によるCAPOX化学療法（カペシタビン1000 mg/m^2を3週間ごと（Q3W）に14日間1日2回経口投与、およびオキサリプラチン130 mg/m^2を静脈内点滴でQ3W投与）またはmFOLFOX6化学療法（オキサリプラチン85 mg/m^2を静脈内点滴でQ3W投与；5-フルオロウラシル（5-FU）400 mg/m^2をボーラス静脈内投与プラス2400 mg/m^2を2週間ごと（Q2W）に持続静脈内投与；およびロイコボリン400 mg/m^2を静脈内点滴でQ2W投与、またはレボロイコボリン200 mg/m^2をQ2W投与）が併用されます。
生物学的：ペンブロリズマブ
静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カペシタビン
経口錠剤によって投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ロイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：レボルイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
静脈内輸液により投与
他の名前：
  • アドルシル®
薬：オキサリプラチン
静脈内点滴で投与
実験的：Pembrolizumab plus Sacituzumab Tirumotecan plus Chemotherapy
Participants will receive sacituzumab tirumotecan via IV infusion on Days 1, 15, and 29 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物学的：ペンブロリズマブ
静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カペシタビン
経口錠剤によって投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ロイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：レボルイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
生物学的：サシツズマブ ティルモテカン (sac-TMT)
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • SKB264
  • MK-2870
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
静脈内輸液により投与
他の名前：
  • アドルシル®
実験的：Pembrolizumab plus Patritumab Deruxtecan plus Chemotherapy
Participants will receive patritumab deruxtecan via IV infusion on Days 1 and 22 Q6W until discontinuation, pembrolizumab 400 mg via IV injection on day 1 Q6W for up to 18 cycles (up to ~2 years) AND investigator's choice of capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily for 14 days Q3W OR 5-FU 2400 mg/m^2 IV once Q2W AND leucovorin 400 mg/m^2 via IV infusion Q2W OR levoleucovorin 200 mg/m^2 Q2W.
生物学的：ペンブロリズマブ
静脈内（IV）注入によって投与されます。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カペシタビン
経口錠剤によって投与されます。
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ロイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • 葉酸
  • ウェルコボリン®
  • 葉酸カルシウム
薬：レボルイコボリン
IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • フシレフ®
  • レボホリン酸カルシウム
  • レボフォリン酸
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
静脈内輸液により投与
他の名前：
  • アドルシル®
生物学的：パトリツマブ デルクステカン
静脈内点滴投与
他の名前：
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

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主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全導入フェーズ: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約28日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長約28日間
安全導入フェーズ: AE により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約28日間
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長約28日間
盲検化独立中央評価（BICR）により評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の反応評価基準に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約28か月まで
ORRは、RECIST 1.1に基づき、完全奏効（CR：全ての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した解析対象集団の参加者の割合と定義されます。
BICRによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
約28か月まで
Safety Lead-in Phase: Number of Participants Who Experience One or More Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to approximately 28 days
DLTs are defined as any treatment-emergent adverse events (TEAEs) not attributable to disease or disease-related processes that occur during the DLT evaluation period and are a Grade 3 or higher according to the National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. The percentage of participants who experience at least one DLT will be reported.
Up to approximately 28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICR による RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：最長約55ヶ月
PFS は、ランダム化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 BICR によって評価された PFS が提示されます。
最長約55ヶ月
BICR による評価による RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長約55ヶ月
RECIST 1.1に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）が確認された参加者については、DORは最初の反応からの時間として定義されます。 PD または死亡までの CR または PR の文書化された証拠。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 BICR によって評価された DOR が提示されます。
最長約55ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約55ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約55ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約55ヶ月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長約55ヶ月
AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約55ヶ月
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
最長約55ヶ月
試験薬（サシツズマブ・チルモテカン（sac-TMT、MK-2870）およびパトリツマブ・デルクステカン（HER3-DXd））に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：約55カ月までの指定された時点で
指定された時間点で採取された血液サンプルは、試験薬に対するADA反応を測定するために使用されます。
時間経過に伴うADAの発生率が提示されます。
約55カ月までの指定された時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2029年9月12日

研究の完了 (推定)

2029年9月12日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-06C
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-3475-06C (その他の識別子：MSD)
  • KEYMAKER-06C (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1299-8084 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-509307-33-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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