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CTCL治療のための局所HyBryte™対プラセボの確認第3相試験 (FLASH2)

2026年7月9日 更新者：Soligenix

皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療における局所 HyBryte™ (ヒペリシンナトリウム) と可視光線活性化の有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の確認的第 3 相試験

パッチ/プラーク期の皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉症) 患者を治療するための局所光増感剤である HyBryte の使用を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 3 相試験の主な目的は、プラセボと可視光線を受けた患者と比較して、パッチ/プラーク期 CTCL 患者の治療反応を誘発する HyBryte と可視光線の 18 週間コースの能力を評価することです。 HyBryte (0.25% ヒペリシン) ゲルまたはプラセボ ゲルを週 2 回、18 週間塗布した場合の有効性と安全性。 治療病変は不透明な素材（不透明な衣服など）で覆われ、21（±3）時間後に可視光が照射されます。 可視光源への曝露に容易に利用できる参加者のすべての病変が治療され、各患者の 3 ～ 5 つの指標病変が前向きに特定され、修正指標病変重症度複合評価 (mCAILS) 評価のために文書化されます。 参加者は、最後の軽いセッションの後、4週間ごとに合計12週間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport、New York、アメリカ、14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL)、ステージ IA、ステージ IB、またはステージ IIA の臨床診断を受けている必要があります。
  • 少なくとも 3 つの評価可能な個別の病変を有する患者。
  • 患者は臨床プロトコルに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意思があります。
  • 妊娠または授乳中でなく、治療開始前30日以内に妊娠検査を受ける意思のある女性患者。

除外基準:

  • -登録後30日以内の、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、色素性乾皮症、多形性光疹、または放射線療法を含む、日光過敏症および光感受性皮膚病の病歴。
  • HyBryteのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  • QT 間隔が 470 ミリ秒を超えるスクリーニング ECG (フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正)。
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）、および効果的な避妊法を使用する意思のないWOCBPの女性パートナーを持つ男性。
  • -登録後2週間以内にCTCLの治療病変に対して局所ステロイドまたは他の局所治療（例、ナイトロジェンマスタード）を受けている患者。
  • -登録後4週間以内にCTCLに対して全身ステロイド、ソラレンUVA放射線療法（PUVA）、ナローバンドUVB光療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）、またはその他の全身療法を受けている患者。
  • 登録後3ヶ月以内に電子線照射を受けた患者。
  • 重度の全身性免疫抑制の病歴のある患者。
  • -この研究への参加から30日以内に他の治験薬または乱用薬物を服用している患者。
  • 症状が自然に改善している患者。
  • 腫瘍病期または赤皮性CTCL（病期IIB～IV）の患者。
  • 広範囲の皮膚疾患（体表面積の30％を超える）を患い、主任研究者の判断で全身治療の候補となる患者。
  • 患者は、PI の判断で研究への参加を妨げる可能性があると判断される何らかの症状を患っている。
  • 現在の研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HyBryte (0.25% ヒペリシン)
HyBryte ゲルを週に 2 回、18 週間塗布します。
薬：ヒペリシン
HyBryte ゲル (0.25% ヒペリシン) を週に 2 回、18 週間塗布します。 治療病変を不透明な素材（不透明な衣類など）で覆い、21（±3）時間後に可視光線を照射します。
他の名前：
  • ハイブライト
  • SGX301
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ジェルは HyBryte ジェルと区別がつかず、週に 2 回、18 週間塗布されます。
薬：プラセボ
プラセボゲルを週に2回、18週間塗布します。 治療病変を不透明な素材（不透明な衣類など）で覆い、21（±3）時間後に可視光線を照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指標病変重症度の修正複合評価（mCAILS）スコアで治療反応が得られた参加者の数
時間枠：18週間

治療反応は、ベースラインの mCAILS スコアと比較した場合の、18 週目の指標病変の累積 mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。

Modified Composite Assessment of Index Lesion Disaster Severity (mCAILS) スコアでは、紅斑 (または発赤) を 0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで評価し、スケーリングを 0 (スケーリングなし) ～ 8 (すべてのスケーリングなし) のスケールで評価します。病変の表面は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な上昇を示します）のスケールで、表面積は 0（病変なし/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチ病変反応率
時間枠：18週間

18週目に治療反応を達成したパッチ病変の割合。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの mCAILS スコアと比較した場合の mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。

指標病変疾患重症度の修正複合評価 (mCAILS) スコアは、前述のように測定されます。
18週間
プラーク病変の反応率
時間枠：18週間

18週目に治療反応を達成したプラーク病変の割合。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの mCAILS スコアと比較した場合の mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。

指標病変疾患重症度の修正複合評価 (mCAILS) スコアは、前述のように測定されます。
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Soligenix

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPN-CTCL-03-EUR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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