CTCL治療のための局所HyBryte™対プラセボの確認第3相試験 (FLASH2)
2026年7月9日 更新者：Soligenix
皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) の治療における局所 HyBryte™ (ヒペリシンナトリウム) と可視光線活性化の有効性に関する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の確認的第 3 相試験
パッチ/プラーク期の皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉症) 患者を治療するための局所光増感剤である HyBryte の使用を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この第 3 相試験の主な目的は、プラセボと可視光線を受けた患者と比較して、パッチ/プラーク期 CTCL 患者の治療反応を誘発する HyBryte と可視光線の 18 週間コースの能力を評価することです。 HyBryte (0.25% ヒペリシン) ゲルまたはプラセボ ゲルを週 2 回、18 週間塗布した場合の有効性と安全性。
治療病変は不透明な素材（不透明な衣服など）で覆われ、21（±3）時間後に可視光が照射されます。
可視光源への曝露に容易に利用できる参加者のすべての病変が治療され、各患者の 3 ～ 5 つの指標病変が前向きに特定され、修正指標病変重症度複合評価 (mCAILS) 評価のために文書化されます。
参加者は、最後の軽いセッションの後、4週間ごとに合計12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Medical Dermatology Specialists
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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Fairport、New York、アメリカ、14450
- Rochester Skin Lymphoma Medical Group
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28411
- Accellacare (PMG)
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL)、ステージ IA、ステージ IB、またはステージ IIA の臨床診断を受けている必要があります。
- 少なくとも 3 つの評価可能な個別の病変を有する患者。
- 患者は臨床プロトコルに従い、自発的に書面によるインフォームドコンセントを与える意思があります。
- 妊娠または授乳中でなく、治療開始前30日以内に妊娠検査を受ける意思のある女性患者。
除外基準:
- -登録後30日以内の、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、色素性乾皮症、多形性光疹、または放射線療法を含む、日光過敏症および光感受性皮膚病の病歴。
- HyBryteのいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- QT 間隔が 470 ミリ秒を超えるスクリーニング ECG (フリデリシアの公式を使用して心拍数を補正)。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性（WOCBP）、および効果的な避妊法を使用する意思のないWOCBPの女性パートナーを持つ男性。
- -登録後2週間以内にCTCLの治療病変に対して局所ステロイドまたは他の局所治療（例、ナイトロジェンマスタード）を受けている患者。
- -登録後4週間以内にCTCLに対して全身ステロイド、ソラレンUVA放射線療法（PUVA）、ナローバンドUVB光療法（NB-UVB）またはカルムスチン（BCNU）、またはその他の全身療法を受けている患者。
- 登録後3ヶ月以内に電子線照射を受けた患者。
- 重度の全身性免疫抑制の病歴のある患者。
- -この研究への参加から30日以内に他の治験薬または乱用薬物を服用している患者。
- 症状が自然に改善している患者。
- 腫瘍病期または赤皮性CTCL（病期IIB～IV）の患者。
- 広範囲の皮膚疾患（体表面積の30％を超える）を患い、主任研究者の判断で全身治療の候補となる患者。
- 患者は、PI の判断で研究への参加を妨げる可能性があると判断される何らかの症状を患っている。
- 現在の研究への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HyBryte (0.25% ヒペリシン)
HyBryte ゲルを週に 2 回、18 週間塗布します。
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HyBryte ゲル (0.25% ヒペリシン) を週に 2 回、18 週間塗布します。
治療病変を不透明な素材（不透明な衣類など）で覆い、21（±3）時間後に可視光線を照射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ジェルは HyBryte ジェルと区別がつかず、週に 2 回、18 週間塗布されます。
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プラセボゲルを週に2回、18週間塗布します。
治療病変を不透明な素材（不透明な衣類など）で覆い、21（±3）時間後に可視光線を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標病変重症度の修正複合評価（mCAILS）スコアで治療反応が得られた参加者の数
時間枠：18週間
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治療反応は、ベースラインの mCAILS スコアと比較した場合の、18 週目の指標病変の累積 mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。 Modified Composite Assessment of Index Lesion Disaster Severity (mCAILS) スコアでは、紅斑 (または発赤) を 0 (発赤なし) ～ 8 (非常に赤い) のスケールで評価し、スケーリングを 0 (スケーリングなし) ～ 8 (すべてのスケーリングなし) のスケールで評価します。病変の表面は非常に粗い表面で覆われています）、プラークの隆起は 0（正常な皮膚レベルを超えるプラークの証拠なし）から 3（プラークは正常な皮膚レベルを超える顕著な上昇を示します）のスケールで、表面積は 0（病変なし/表面積は 0 cm^2) ～ 18 (病変は 300 cm^2 より大きい)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。 |
18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パッチ病変反応率
時間枠：18週間
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18週目に治療反応を達成したパッチ病変の割合。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの mCAILS スコアと比較した場合の mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。 指標病変疾患重症度の修正複合評価 (mCAILS) スコアは、前述のように測定されます。 |
18週間
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プラーク病変の反応率
時間枠：18週間
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18週目に治療反応を達成したプラーク病変の割合。 治療反応は、個々の病変のベースラインでの mCAILS スコアと比較した場合の mCAILS スコアの 50% 以上の改善として定義されます。 指標病変疾患重症度の修正複合評価 (mCAILS) スコアは、前述のように測定されます。 |
18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (実際)
2026年5月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPN-CTCL-03-EUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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