Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende fase 3-undersøgelse af topisk HyBryte™ vs. placebo til behandling af CTCL (FLASH2)

9. juli 2026 opdateret af: Soligenix

En bekræftende fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​topisk HyBryte™ (Hypericin Sodium) og synlig lysaktivering til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL)

For at evaluere brugen af ​​HyBryte, et topisk fotosensibiliserende middel, til behandling af patienter med patch-/plaquefase kutan T-cellelymfom (mycosis fungoides).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase 3-studie er at evaluere evnen af ​​et 18-ugers forløb med HyBryte og synligt lys til at inducere en behandlingsrespons hos patienter med patch/plaque fase CTCL sammenlignet med patienter, der får placebo og synligt lys. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HyBryte (0,25 % hypericin) gel eller placebo gel påført to gange ugentligt i 18 uger. Behandlede læsioner vil blive dækket med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys. Alle deltagerens læsioner, der er let tilgængelige for eksponering for den synlige lyskilde, vil blive behandlet, og 3 til 5 indekslæsioner i hver patient vil blive prospektivt identificeret og dokumenteret til en modificeret sammensat vurdering af indekslæsionssværhedsgrad (mCAILS) evaluering. Deltagerne vil blive fulgt hver 4. uge i i alt 12 uger efter deres sidste lette session.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Dermatology Group
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28411
        • Accellacare (PMG)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en klinisk diagnose af kutan T-celle lymfom (CTCL), Stadie IA, Stadie IB eller Stadie IIA.
  • Patienter med mindst tre (3) evaluerbare, diskrete læsioner.
  • Patienter, der er villige til at følge den kliniske protokol og frivilligt giver deres skriftlige informerede samtykke.
  • Kvindelige patienter, der ikke er gravide eller ammer og er villige til at gennemgå en graviditetstest inden for 30 dage før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med soloverfølsomhed og lysfølsomme dermatoser inklusive porfyri, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, xeroderma pigmentosum, polymorfe lysudbrud eller strålebehandling inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i HyBryte.
  • Et screenings-EKG med et QT-interval >470 ms (korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel).
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med kvindelige partnere, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention.
  • Patienter, der modtager topiske steroider eller andre topiske behandlinger (f.eks. nitrogensennep) på behandlede læsioner for CTCL inden for 2 uger efter indskrivning.
  • Patienter, der får systemiske steroider, psoralen UVA-strålebehandling (PUVA), smalbånds-UVB-lysterapi (NB-UVB) eller carmustin (BCNU) eller andre systemiske terapier for CTCL inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Patienter, der har modtaget elektronstrålebestråling inden for 3 måneder efter indskrivning.
  • Patienter med en historie med betydelig systemisk immunsuppression.
  • Patienter, der tager andre forsøgslægemidler eller misbrugsstoffer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Patienter, hvis tilstand spontant forbedres.
  • Patienter med tumorstadie eller erytrodermisk CTCL (stadier IIB-IV).
  • Patienter med omfattende hudsygdomme (>30 % kropsoverflade), som efter hovedforskerens vurdering ville være kandidater til systemisk behandling.
  • Patienten har en tilstand, som efter PI'ens vurdering sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  • Forudgående deltagelse i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HyBryte (0,25 % Hypericin)
HyBryte gel påføres to gange ugentligt i 18 uger.
Medicin: Hypericin
HyBryte gel (0,25 % hypericin) påføres to gange om ugen i 18 uger. Behandlede læsioner dækkes med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys.
Andre navne:
  • HyBryte
  • SGX301
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel kan ikke skelnes fra HyBryte gel og påføres to gange om ugen i 18 uger.
Medicin: Placebo
Placebo gel påføres to gange om ugen i 18 uger. Behandlede læsioner dækkes med uigennemsigtigt materiale (såsom uigennemsigtigt tøj), efterfulgt 21 (±3) timer senere af administration af synligt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et behandlingsrespons i den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomssværhedsgrad (mCAILS) score
Tidsramme: 18 uger

Et behandlingsrespons er defineret som en forbedring på ≥50 % i den kumulative mCAILS-score for indekslæsionerne ved uge 18 sammenlignet med mCAILS-scoren ved baseline.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måler: Erytem (eller rødme) på en skala fra 0 (ingen rødme) til 8 (meget rød), skalering på en skala fra 0 (ingen skalering) til 8 (alle) af læsionen er dækket af en meget ru overflade), plakforhøjelse på en skala fra 0 (ingen tegn på plak over normalt hudniveau) til 3 (plak viser markant forhøjelse over normalt hudniveau) og overfladeareal på en skala fra 0 ( ingen læsion/overfladeareal er 0 cm^2) til 18 (læsionen er større end 300 cm^2). En lavere score betyder et bedre resultat.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for patchlæsion
Tidsramme: 18 uger

Andelen af ​​plasterlæsioner, der opnår et behandlingsrespons i uge 18. Et behandlingsrespons er defineret som en ≥50 % forbedring i mCAILS-score sammenlignet med mCAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måles som tidligere beskrevet.
18 uger
Plaklæsionsresponsrater
Tidsramme: 18 uger

Andelen af ​​plaquelæsioner, der opnår et behandlingsrespons i uge 18. Et behandlingsrespons er defineret som en ≥50 % forbedring i mCAILS-score sammenlignet med mCAILS-score ved baseline for individuelle læsioner.

Den modificerede sammensatte vurdering af indekslæsionssygdomme (mCAILS) score måles som tidligere beskrevet.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soligenix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPN-CTCL-03-EUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger