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上咽頭がん放射線療法による粘膜炎に対する徒手鍼治療の影響の評価: Visual Analogue Scale (VAS) と生活の質の研究

2024年6月24日 更新者：Imelda Dimara、Indonesia University

上咽頭がんの放射線治療による粘膜炎に対する手動鍼治療の視覚的アナログスケール（VAS）スコアと生活の質への影響

この臨床試験の目的は、放射線治療後の上咽頭がん粘膜炎患者の痛みを軽減し、生活の質を改善する上で鍼治療が役割を果たすことができるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- 用手鍼と薬物療法は、偽の手用鍼と投薬と比較して、口腔粘膜炎患者のビジュアルアナログスケール（VAS）で測定される痛みの強さに影響しますか？

参加者は週に2回、3週間にわたって鍼治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、放射線治療後の粘膜炎を伴う上咽頭がん患者の鎮痛および生活の質の改善における鍼治療の役割を評価する臨床試験研究です。 参加者は、放射線治療後の上咽頭がんによる粘膜炎を患っている19～59歳の男性/女性30名でした。 それらは 2 つのグループに分けられます：（1）真鍼治療と（2）偽鍼治療。 鍼治療は週2回、3週間の予定です。 痛みのスケールと生活の質の改善に関する研究評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 解剖病理検査により上咽頭がんと診断された患者。
  • 19歳～59歳の成人上咽頭がん患者。
  • 両側頭頸部放射線療法を受けた上咽頭がん患者。
  • 粘膜炎と診断された患者。
  • インフォームドコンセントに署名することで、研究が完了するまで喜んで参加します。

除外基準:

  • 遠隔転移のある上咽頭がん患者（転移（M1）の存在を伴うTNM分類に基づく）。
  • 現在も喫煙および飲酒を行っている被験者。
  • 患者には徒手鍼治療の反対適応症、すなわち抗凝固薬の使用、穿刺部位の感染症または創傷の存在、緊急事態、および妊娠があります。
  • ステンレス素材に対するアレルギー歴あり。
  • 血液凝固障害のある患者;血小板<50,000/μL、ANC<1000/mm3、INR>2.47の抗凝固療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ヴェルム鍼灸
ヴェルム鍼グループは、週に2回、3週間にわたって実際の鍼治療を受けます。
手順：ヴェルム鍼灸
鍼治療では、糸状の針を経穴に直角に使用して治療効果を生み出します。
偽コンパレータ：シャム鍼治療
シャム鍼治療グループは、週に2回、3週間にわたってシャム鍼治療を受けます。
手順：シャム鍼治療
偽鍼療法は糸状の鍼を使用しますが、経穴にテープで貼り付けるだけです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：週に 2 回、3 週間モニタリングし、介入なしで 4 週目に再度追跡調査しました。
VAS は、痛みの訴えを 1 ～ 10 のスケールで評価するために使用されます。 VAS スケールは、軽度の痛みのスケール 1 ～ 3、中等度の痛みのスケール 4 ～ 6、重度の痛みのスケール 7 ～ 10 で構成されます。
週に 2 回、3 週間モニタリングし、介入なしで 4 週目に再度追跡調査しました。
欧州がん研究・治療機構頭頸部がんQOLアンケート（EORTC QLQ-H&N35）
時間枠：介入の前後でモニタリングを行った。介入後。結果は介入後 3 週目に測定され、結果は介入なしの 4 週目に測定されます。

EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がん患者の健康関連の生活の質を評価するために設計されたアンケートです。 これは、痛み、嚥下、言語、社交的な食事、感情機能などのさまざまな側面をカバーする 35 の質問で構成されています。 各質問は 1 から 4 のスケールで採点され、1 は「まったくない」を表し、4 は「非常に」を表します。

各ドメインのスコアを計算するには、個々の項目のスコアが平均されます。 スコアが高いほど、その領域の症状が重篤であるか、生活の質が低いことを示します。 さらに、結果をスコアリングして解釈するための特定のガイドラインが欧州がん研究治療機関 (EORTC) によって提供されており、最小および最大スケールは 0 ～ 33: 軽度、34 ～ 66: 中等度、67 ～ 100:厳しい。
介入の前後でモニタリングを行った。介入後。結果は介入後 3 週目に測定され、結果は介入なしの 4 週目に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-05-0717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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