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Valutazione dell'impatto dell'agopuntura manuale sulla mucosite derivante dalla radioterapia del cancro del rinofaringe: una scala analogica visiva (VAS) e uno studio sulla qualità della vita

24 giugno 2024 aggiornato da: Imelda Dimara, Indonesia University

Effetti dell'agopuntura manuale sulla mucosite dovuta alla radioterapia per il cancro del rinofaringe sul punteggio della scala analogica visiva (Vas) e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'agopuntura può svolgere un ruolo nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti con mucosite da cancro nasofaringeo post-radioterapia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- L'agopuntura manuale e la terapia farmacologica influenzano l'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva (VAS) nei pazienti con mucosite orale rispetto all'agopuntura manuale e ai farmaci fittizi?

I partecipanti riceveranno la terapia di agopuntura 2 volte a settimana per 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico volto a valutare il ruolo dell'agopuntura nel sollievo dal dolore e nel miglioramento della qualità della vita dei pazienti affetti da cancro rinofaringeo con mucosite post-radioterapia. I partecipanti erano 30 uomini/donne con mucosite nel cancro nasofaringeo post-radioterapia di età compresa tra 19 e 59 anni. Saranno divisi in 2 gruppi: (1) agopuntura verum e (2) agopuntura sham. L'agopuntura è prevista 2 volte a settimana per 3 settimane. Valutazione della ricerca sulla scala del dolore e miglioramento della qualità della vita

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a cui è stato accertato, mediante esame anatomopatologico, una diagnosi di cancro rinofaringeo.
  • Soggetti adulti con cancro rinofaringeo di età compresa tra 19 e 59 anni.
  • Pazienti con cancro rinofaringeo sottoposti a radioterapia bilaterale della testa e del collo.
  • Pazienti con diagnosi di mucosite.
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca fino al completamento firmando un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro rinofaringeo che presentano metastasi a distanza (basati sulla classificazione TNM con presenza di metastasi (M1)).
  • Soggetti che ad oggi ancora fumano e consumano alcol.
  • I pazienti presentano controindicazioni all'agopuntura manuale, vale a dire l'uso di farmaci anticoagulanti, la presenza di infezioni o ferite nel sito della puntura, condizioni di emergenza e gravidanza.
  • Esiste una storia di allergia ai materiali in acciaio inossidabile.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue; Piastrine <50.000/μL, ANC <1.000/mm3, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante con INR>2,47

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura Verum
Il gruppo di agopuntura verum riceverà una vera e propria terapia di agopuntura 2 volte a settimana per 3 settimane
Procedura: Agopuntura Verum
La terapia di agopuntura utilizza aghi filiformi con un angolo perpendicolare nei punti di agopuntura per produrre un effetto terapeutico.
Comparatore fittizio: Agopuntura simulata
Il gruppo di agopuntura Sham riceverà la terapia di agopuntura Sham 2 volte a settimana per 3 settimane
Procedura: Agopuntura simulata
La terapia di agopuntura fittizia utilizza aghi filiformi ma è fissata solo con nastro adesivo ai punti di agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Monitorato 2 volte a settimana per 3 settimane e monitorato nuovamente alla settimana 4 senza intervento.
La VAS viene utilizzata per valutare i disturbi del dolore su una scala da 1 a 10. La scala VAS è composta da: scala del dolore lieve 1-3, scala del dolore moderato 4-6 e scala del dolore severo 7-10
Monitorato 2 volte a settimana per 3 settimane e monitorato nuovamente alla settimana 4 senza intervento.
Questionario sulla qualità della vita del cancro della testa e del collo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: Monitorato prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento; I risultati saranno misurati alla settimana 3 dopo l'intervento e i risultati saranno misurati alla settimana 4 senza intervento.

L'EORTC QLQ-H&N35 è un questionario progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore della testa e del collo. Si compone di 35 domande che coprono vari aspetti come il dolore, la deglutizione, la parola, l'alimentazione sociale e il funzionamento emotivo. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 rappresenta "per niente" e 4 rappresenta "molto".

Per calcolare un punteggio per ciascun dominio, viene calcolata la media dei punteggi dei singoli elementi. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi o una qualità di vita peggiore in quell’ambito. Inoltre, esistono linee guida specifiche fornite dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) per il punteggio e l'interpretazione dei risultati, con una scala minima e massima di 0-33: lieve, 34-66: moderato, 67-100: acuto.
Monitorato prima e dopo l'intervento. Dopo l'intervento; I risultati saranno misurati alla settimana 3 dopo l'intervento e i risultati saranno misurati alla settimana 4 senza intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-05-0717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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