上咽頭がん放射線療法による粘膜炎に対する徒手鍼治療の影響の評価: Visual Analogue Scale (VAS) と生活の質の研究
2024年6月24日 更新者：Imelda Dimara、Indonesia University
上咽頭がんの放射線治療による粘膜炎に対する手動鍼治療の視覚的アナログスケール（VAS）スコアと生活の質への影響
この臨床試験の目的は、放射線治療後の上咽頭がん粘膜炎患者の痛みを軽減し、生活の質を改善する上で鍼治療が役割を果たすことができるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 用手鍼と薬物療法は、偽の手用鍼と投薬と比較して、口腔粘膜炎患者のビジュアルアナログスケール（VAS）で測定される痛みの強さに影響しますか？
参加者は週に2回、3週間にわたって鍼治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、放射線治療後の粘膜炎を伴う上咽頭がん患者の鎮痛および生活の質の改善における鍼治療の役割を評価する臨床試験研究です。
参加者は、放射線治療後の上咽頭がんによる粘膜炎を患っている19～59歳の男性/女性30名でした。
それらは 2 つのグループに分けられます：（1）真鍼治療と（2）偽鍼治療。
鍼治療は週2回、3週間の予定です。
痛みのスケールと生活の質の改善に関する研究評価
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imelda Dimara, MD
- 電話番号：+6282319769944
- メール：imeldadimara560@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 解剖病理検査により上咽頭がんと診断された患者。
- 19歳～59歳の成人上咽頭がん患者。
- 両側頭頸部放射線療法を受けた上咽頭がん患者。
- 粘膜炎と診断された患者。
- インフォームドコンセントに署名することで、研究が完了するまで喜んで参加します。
除外基準:
- 遠隔転移のある上咽頭がん患者（転移（M1）の存在を伴うTNM分類に基づく）。
- 現在も喫煙および飲酒を行っている被験者。
- 患者には徒手鍼治療の反対適応症、すなわち抗凝固薬の使用、穿刺部位の感染症または創傷の存在、緊急事態、および妊娠があります。
- ステンレス素材に対するアレルギー歴あり。
- 血液凝固障害のある患者;血小板<50,000/μL、ANC<1000/mm3、INR>2.47の抗凝固療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム鍼灸
ヴェルム鍼グループは、週に2回、3週間にわたって実際の鍼治療を受けます。
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鍼治療では、糸状の針を経穴に直角に使用して治療効果を生み出します。
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偽コンパレータ：シャム鍼治療
シャム鍼治療グループは、週に2回、3週間にわたってシャム鍼治療を受けます。
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偽鍼療法は糸状の鍼を使用しますが、経穴にテープで貼り付けるだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：週に 2 回、3 週間モニタリングし、介入なしで 4 週目に再度追跡調査しました。
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VAS は、痛みの訴えを 1 ～ 10 のスケールで評価するために使用されます。
VAS スケールは、軽度の痛みのスケール 1 ～ 3、中等度の痛みのスケール 4 ～ 6、重度の痛みのスケール 7 ～ 10 で構成されます。
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週に 2 回、3 週間モニタリングし、介入なしで 4 週目に再度追跡調査しました。
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欧州がん研究・治療機構頭頸部がんQOLアンケート（EORTC QLQ-H&N35）
時間枠：介入の前後でモニタリングを行った。介入後。結果は介入後 3 週目に測定され、結果は介入なしの 4 週目に測定されます。
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EORTC QLQ-H&N35 は、頭頸部がん患者の健康関連の生活の質を評価するために設計されたアンケートです。 これは、痛み、嚥下、言語、社交的な食事、感情機能などのさまざまな側面をカバーする 35 の質問で構成されています。 各質問は 1 から 4 のスケールで採点され、1 は「まったくない」を表し、4 は「非常に」を表します。 各ドメインのスコアを計算するには、個々の項目のスコアが平均されます。 スコアが高いほど、その領域の症状が重篤であるか、生活の質が低いことを示します。 さらに、結果をスコアリングして解釈するための特定のガイドラインが欧州がん研究治療機関 (EORTC) によって提供されており、最小および最大スケールは 0 ～ 33: 軽度、34 ～ 66: 中等度、67 ～ 100:厳しい。 |
介入の前後でモニタリングを行った。介入後。結果は介入後 3 週目に測定され、結果は介入なしの 4 週目に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。