局所進行性膵管腺癌患者の治療におけるゲムシタビンおよびナブパリタキセとカドニリマブ連続短期放射線療法の併用の有効性

包含基準:

この研究の対象となる患者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 治験関連の手続きを実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得してください。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下、性別は指定されていません。
3. 病理組織検査により膵臓がんが確認された。
4. 局所進行性膵管腺癌で、これまでに抗腫瘍治療（放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など）を受けていない。
5. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に従った画像検査で少なくとも1つの測定可能な病変。
6. ECOG スコア 0-1。
7. 予想生存期間 > 3 か月。
8. 臓器機能が適切である場合、被験者は次の検査基準を満たしている必要があります。

1)過去14日間に顆粒球コロニー刺激因子を使用していない好中球絶対数（ANC）≧1.5x10^9/L。

2)過去14日間に輸血を行っていない血小板数≧100x10^9/L。 3) 過去 14 日間に輸血またはエリスロポエチンの使用のないヘモグロビン > 9g/dL; 4)総ビリルビンが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下; 5）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下。 6) 血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍、およびクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) ≥ 60 ml/分。 7)良好な凝固機能。国際正規化比(INR)またはプロトロンビン時間(PT)≤ ULNの1.5倍として定義されます。 8)正常な甲状腺機能は、正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン（TSH）として定義されます。 ベースライン TSH が正常範囲外の場合、合計 T3 (または FT3) および FT4 が正常範囲内の被験者も研究に含めることができます。

9.妊娠の可能性のある女性被験者の場合、治験薬の初回投与（サイクル1の1日目）前3日以内に尿または血清妊娠検査を実施し、結果が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査結果が陰性であることが確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。 妊娠の可能性のない女性対象は、閉経後少なくとも 1 年であるか、または外科的不妊手術または子宮摘出術を受けていると定義されます。

10.男性または女性のすべての被験者は、治験薬の最終投与後120日（または化学療法剤の最終投与後180日）までの全治療期間中、年間失敗率が1％未満の避妊を行う必要がありました。薬）妊娠のリスクがある場合。

除外基準:

1. 初回投与前5年以内に診断された膵臓がん以外の悪性疾患（根治的皮膚基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、根治的切除後の上皮内がんを除く）
2. 現在介入臨床研究に参加しているか、最初の投与前の4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか、または治験機器を使用している。
3. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の刺激性または相乗性T細胞受容体サプレッサー（例：CTLA-4、OX-40、CD137）に対する薬剤による以前の治療歴;
4. -最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応症または免疫調節薬（腹水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）を伴う中国の特許医薬品の全身治療。
5. -初回投与前2年以内に全身療法（疾患修飾薬、糖質コルチコイド、免疫抑制剤など）を必要とする活動性の自己免疫疾患。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理学的グルココルチコイド）は全身療法とはみなされません。
6. -治験の最初の投与前の7日以内に、全身性グルココルチコイド療法（経鼻、吸入、またはその他の経路による局所グルココルチコイドを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。注: 生理学的用量のグルココルチコイド (プレドニゾンまたは同等品として 10mg/日以下) の使用は許可されています。
7. 既知の同種臓器移植（角膜移植を除く）または同種造血幹細胞移植。
8. 治験薬のカーフィルゾミブ、ゲムシタビン、またはアルブミン結合パクリタキセルの賦形剤に対する既知のアレルギー。
9. 治療開始前の以前の介入による毒性および/または合併症から完全に回復していない（すなわち、疲労または脱毛症を除く、グレード1以下またはベースラインに戻っている）。
10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、HIV-1/2抗体陽性）。
11. 制御されていない活動性B型肝炎（研究センターの検査機関の正常上限を超えるHBV-DNAコピーが検出可能なHBs抗原陽性と定義される）。

注: 次の基準を持つ被験者も含めることができます。

1. 初回投与前のHBVウイルス量が1000コピー/ml（200IU/ml）未満の場合、ウイルスの再活性化を防ぐために、被験者は治験薬投与期間全体を通じて抗HBV治療を受けるべきである
2. 抗 HBc 抗体（+）、HBs 抗原（-）、抗 HBs 抗体（-）、および HBV ウイルス量（-）を有する被験者は、予防的抗 HBV 治療を受ける必要はありませんが、ウイルスの再活性化を注意深く監視する必要があります。活動性HCV感染症（HCV抗体陽性およびHCV-RNAレベルが検出限界を超えている）。 13.最初の投与（サイクル1、1日目）前30日以内に生ワクチンを受けている。注: 季節性インフルエンザの不活化インフルエンザワクチンの初回接種前 30 日以内の投与は許可されていますが、経鼻生弱毒インフルエンザワクチンの投与は許可されていません。

14.妊娠中または授乳中の女性。 15.次のような重篤なまたは制御されていない全身性疾患の存在:

1. 完全な左脚ブロック、二次以上の心臓ブロック、心室性不整脈、心房細動など、リズム、伝導、または形態における重大な症候性異常を示す安静時心電図。
2. 不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス2以上の慢性心不全。
3. -治療開始前6か月以内の動脈血栓症、塞栓症、または心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作などの虚血イベント。
4. 最適以下の血圧管理（収縮期血圧 > 140mmHg、拡張期血圧 > 90mmHg）。
5. -初回投与前の1年以内にグルココルチコイド療法を必要とする非感染性肺炎の病歴、または現在臨床的に活動性の間質性肺疾患がある。
6. 活動性肺結核。
7. 全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染症。
8. 臨床的活動性憩室炎、腹腔内膿瘍、胃腸閉塞。
9. 肝硬変、非代償性肝疾患、急性または慢性の活動性肝炎などの肝疾患。
10. コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値（FBG）>10mmol/L）。
11. 尿検査では尿タンパク≧++を示し、24時間尿タンパク定量＞1.0gであることが確認された。
12. 精神障害があり、治療に協力できない。 16 病歴や疾患の証拠、異常な治療や臨床検査値、研究者が含めるには不適切と判断したその他の状態など、試験結果を妨げたり、被験者の研究への完全な参加を妨げたりする可能性のある潜在的なリスクが存在する可能性があります。 。 研究者は、この研究への参加を不適当にする他の潜在的なリスクを特定する可能性もあります。