未治療の慢性リンパ性白血病患者における免疫不全の説明と感染リスクの予測因子の探索
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
慢性リンパ性白血病 (CLL) はモノクローナル B 細胞増殖であり、成人の最も一般的な白血病です。 これは、小さな成熟リンパ球による骨髄、リンパ節および血液への浸潤を特徴とします。 これは不治の病理ですが、その進化は非常に多様です。 したがって、治療を行わなくても正常に近い余命をもつ患者もいますが、病気の進行により特定の治療の導入が必要となる患者もいます。
CLL の主な特徴の 1 つは、それに伴う免疫機能不全です。 感染性合併症のリスクが増加することは、緩徐進行性の病気の患者であっても明らかに証明されています。 免疫抑制は多因子性であり、体液性免疫と細胞性免疫の両方に影響を与えます。 それにもかかわらず、CLL の感染リスクに関連する主な異常は低ガンマグロブリン血症です。 低ガンマグロブリン血症は診断時に患者の約 20% に存在し、病気の経過中に悪化します。 特に、ワクチン反応の障害およびカプセル化された細菌感染の発生の原因となります。 原発性体液性免疫不全症と同様、CLL に続発する慢性体液性免疫不全症は不可逆的な気管支拡張症の発症に関連しており、その有病率は十分に理解されておらず、重篤な呼吸器感染症合併症のリスクが増加します。
CLL 患者では、正常 B リンパ球コンパートメント、特にメモリー B リンパ球集団などの特定の対象集団は、限られた範囲でしか研究されていません。 同様に、抗感染性免疫、特にワクチン接種後の免疫の獲得に重要な役割を果たす濾胞性ヘルパー T 細胞 (TfH 細胞) に関するデータはほとんどありません。
この研究の主な目的は、未治療の CLL 患者における非腫瘍リンパ球亜集団の分布を分析することです。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- CLL患者の感染症の頻度と重症度を前向きに評価するため
- 生物学的データ、特に免疫表現型データと感染症の発生との関連性を探索する
- CLL患者における気管支拡張症の有病率を定義するには
- CLL患者における気管支拡張症の存在に関連する臨床的、免疫学的、生化学的要因を研究すること
75 人の未治療の CLL 患者がこの研究に含まれます。 胸部CTスキャンと免疫表現型検査が検査時に行われます。 感染性合併症は、参加時に患者に提供されるフォローアップ小冊子を通じて前向きに収集されます。 一般開業医との少なくとも 1 回の相談を必要とするすべての感染症が収集されます。 報告された感染は、CTCAE から導き出された分類に従って等級付けされます。
私たちの研究は、リンパ球部分集団の分析を通じてCLLに関連する免疫不全をよりよく特徴付けるのに役立つはずです。 この免疫不全の根底にあるメカニズムをより深く理解することは、感染性合併症のリスクにさらされている患者をより適切に特定し、CLL患者におけるワクチンの有効性欠如をより深く理解することにつながる可能性があります。 最後に、気管支拡張症の可能性がより高い患者プロフィールを早期に診断および特定することにより、各患者に対する的を絞った個別の治療管理および追跡調査が可能になる可能性がある。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Anne QUINQUENEL, Pr.
- 電話番号:03.26.78.74.76
- メール:aquinquenel@chu-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amélie SERVETTAZ, Pr.
- 電話番号:03.26.83.27.69
- メール:aservettaz@chu-reims.fr
研究場所
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-
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Reims、フランス、51092
- 募集
- CHU Reims
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コンタクト:
- Damien JOLLY, Pr.
- 電話番号:33 326788472
- メール:djolly@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 未治療のCLL患者
- 18歳以上の患者
- 研究への参加に同意した患者
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 過去に治療を受けたCLL患者
- 法律で守られる患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者
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未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者における非腫瘍性リンパ球亜集団の再分割の分析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫表現型検査
時間枠:包含時
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いくつかの循環 B 細胞および T 細胞サブセットの説明
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包含時
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張症
時間枠:包含時
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気管支拡張症の存在(非造影薄切胸部CTスキャンにより気管支拡張症の検出が可能)、存在する場合は重症度指数(Bhallaスコア)
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包含時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PO22063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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