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自閉症スペクトラム障害の治療におけるニューロサイトトロン

2025年2月4日 更新者：Neurocytonix, Inc.

自閉症スペクトラム障害の治療におけるニューロサイトトロンの使用の予備的な有効性と実現可能性: パイロット研究

自閉症スペクトラム障害の治療におけるニューロサイトトロンの使用の予備的な有効性と実現可能性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

NeuroCytonix ニューロンの治療効果を調査するために、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の被験者における NCX ニューロン再生治療の効果を評価するための、実験的、パイロット、片群、非盲検、単一施設、13 か月の単一施設研究ASD症状に対する再生技術。 具体的な目的には、予備的な安全性と有効性データの収集、適切な投与量の評価、治療後の参加者の生活の質への影響の測定などが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia、Nuevo León、メキシコ、66224
        • 募集
        • NeuroCytonix Mexico
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • コンタクト：
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • コンタクト：
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5基準に従ってASDと確定診断された男性または女性の対象。
  2. 対象者は3歳以上50歳以下。
  3. DSM-5基準によるASD重症度グレード1から3の被験者。
  4. 被験者の研究への参加について、両親または法定代理人のインフォームドコンセントを得ること。
  5. 被験者は身体的に能力があり、治療セッションを受ける意欲がなければなりません。
  6. 研究に参加するには、被験者は医学的および心理的に安定している必要があります。

除外基準:

  1. 重度の神経障害や制御困難なてんかんなど、ニューロサイトトロンDMの使用が禁忌となる可能性のある病状の存在。

    1. 制御されていないてんかんは次のように定義されます： 1回目の来院日から前の3か月以内のいずれかの月に1回以上の全般発作、または
    2. 1日目の訪問前9か月以内に次のいずれかの病歴がある：月に1回以上のレスキューベンゾジアゼピン（経口、直腸など）の投与を必要とする長期発作または反復発作活動、10分以上続く発作、状態てんかんまたは自律神経が関与するてんかん。
  2. 研究期間中に自閉症に対する他の治療法または介入への同時参加。
  3. 定期的な治療セッションへの参加を妨げる論理的または状況的な制限。
  4. -同様の治療または麻酔の使用による重大な副作用の病歴。
  5. 治療セッション中に被験者またはスタッフの安全に影響を与える可能性のある、深刻な行動上の問題または攻撃性の存在。
  6. -臨床的に重大な細菌、真菌、ウイルス、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近（過去14日間）の病歴。
  7. 磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、またはDM NeuroCytotronに入る、またはDM NeuroCytotronに留まることができないその他の症状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム 1
参加者全員
デバイス：ニューロサイトトロン
神経再生治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版スケールスコアの変更
時間枠：学習完了までに平均1年
  • 社会的相互作用の質、感情的な互恵性、言語的および非言語的コミュニケーションなど、社会的コミュニケーションに関連する変数。
  • 反復的な運動動作や制限された興味や行動など、反復的で常同的な行動に関連する変数。
  • 自閉症スペクトラム障害の症状の全体的な尺度としての自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版の合計スコア。

自閉症診断観察スケジュール第 2 版のスコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど自閉症スペクトラム障害の症状がより深刻であることを示します。
学習完了までに平均1年
適応行動評価システムのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
  • コミュニケーション、日常生活、個人の自律性、社会的スキルなどの分野における適応スキルに関連する変数。
  • さまざまな適応領域での全体的な機能を評価するための適応スキルの合計スコア。

自閉症診断観察スケジュール第 2 版のスコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど自閉症スペクトラム障害の症状がより深刻であることを示します。

適応行動評価システムのスコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。
学習完了までに平均1年
小児自閉症評価スケールのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
  • ASD の症状の重症度に関連する変数には、社会的関係、コミュニケーション、常同行動、アイコンタクトなどの側面が含まれます。
  • 自閉症スペクトラム障害の症状の重症度の全体的な尺度としての小児自閉症評価スケールの合計スコア。

小児自閉症評価スケールのスコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど自閉症の症状が重症であることを示します。
学習完了までに平均1年
ギリアム自閉症測定スケールのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
  • ASD の症状の重症度に関連する変数。社会的相互作用、コミュニケーション、常同行動、制限された興味などの領域が含まれます。
  • 自閉症スペクトラム障害の症状のさまざまな側面を評価するギリアム自閉症測定スケールの特定の下位スケール。

ギリアム自閉症測定スケールのスコアの範囲は 0 ～ 174 で、スコアが高いほど自閉症の症状が重症であることを示します。
学習完了までに平均1年
引き出し率
時間枠：学習完了までに平均1年
・被験者および介護者による治療の実現可能性と受容性を判断するために、ニューロサイトトロン治療に対する研究中止率を評価する。
学習完了までに平均1年
治療の遵守
時間枠：学習完了までに平均1年
・被験者および介護者による治療の実現可能性と受容性を判断するために、ニューロサイトトロン治療へのアドヒアランスを評価する。
学習完了までに平均1年
治療の安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
• この対象集団における NeuroCytotron の安全性を評価するために、治療に関連した有害事象を記録します。
学習完了までに平均1年
研究期間中の発作またはてんかん発作の回数の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
• 治療前後の発作（ある場合）の回数に関する情報を入手します。
学習完了までに平均1年
神経生理学的変化: 磁気共鳴画像法を使用した機能活動と脳の解剖学的変化
時間枠：学習完了までに平均1年
  • 代表、視覚、運動、大脳基底核およびその他のモジュール
  • 脳の総容積
  • 前頭葉と側頭葉の体積
  • 前頭葉の皮質の厚さ
  • 表面積と皮質の回状化と脳脊髄液量
  • 小脳容積
  • 脳梁の体積
  • 白質、海馬、扁桃体、視床、大脳基底核

上記は、いくつかの解剖学的領域が磁気共鳴画像法によって画像化される 1 つの評価について説明しています - シーケンス T1
学習完了までに平均1年
神経生理学的変化: 拡散テンソル イメージングを使用した機能活動と脳の解剖学的構造
時間枠：学習完了までに平均1年
• 異方性分数 (AF) の値の増加としての拡散テンソル イメージング データ
学習完了までに平均1年
神経生理学的変化: 脳波を使用した機能活動と脳の解剖学
時間枠：学習完了までに平均1年
• 安静時の脳活動。
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併発症状の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
自閉症スペクトラム障害に一般的に関連する併存症状の変化を評価する
学習完了までに平均1年
感覚処理の変化: パーセンタイルランク別の過敏症
時間枠：学習完了までに平均1年

パーセンタイルランクによる感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用した過敏症を含む感覚処理困難の変化の測定と、ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2の分類（後処理）。

パーセンタイル ランク: 一般的なパフォーマンス: 25 パーセンタイルから 75 パーセンタイルまでのスコア。 推定差: 2 パーセンタイルと 25 パーセンタイルの間、または 75 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア。 明確な差異: スコアが 2 パーセンタイル未満、または 98 パーセンタイルを超えています。

各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。
学習完了までに平均1年
感覚処理の変化: 分類スコアによる過敏症
時間枠：学習完了までに平均1年

パーセンタイルランクによる感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用した過敏症を含む感覚処理困難の変化の測定と、ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2の分類（後処理）。

分類スコア: 典型的なパフォーマンス: 子供の感覚処理がその年齢に対して予想される範囲内であることを示します。 可能性のある差異: 子供の感覚処理が他の子供たちとは多少異なり、日常生活に影響を与えている可能性があることを示唆しています。 Definite Difference: 日常生活の機能に影響を与える可能性のある、感覚処理における重大な違いを示します。

各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。
学習完了までに平均1年
感覚処理の変化: パーセンタイルランク別の鈍感度
時間枠：学習完了までに平均1年

ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2のパーセンタイルランクおよび分類による感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用して、知覚過敏を含む感覚処理困難の変化を測定します（後処理）。

パーセンタイル ランク: 一般的なパフォーマンス: 25 パーセンタイルから 75 パーセンタイルまでのスコア。 推定差: 2 パーセンタイルと 25 パーセンタイルの間、または 75 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア。 明確な差異: スコアが 2 パーセンタイル未満、または 98 パーセンタイルを超えています。

各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。
学習完了までに平均1年
感覚処理の変化: 分類スコアによる知覚過敏
時間枠：学習完了までに平均1年

ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2のパーセンタイルランクおよび分類による感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用して、知覚過敏を含む感覚処理困難の変化を測定します（後処理）。

分類スコア: 典型的なパフォーマンス: 子供の感覚処理がその年齢に対して予想される範囲内であることを示します。 可能性のある差異: 子供の感覚処理が他の子供たちとは多少異なり、日常生活に影響を与えている可能性があることを示唆しています。 Definite Difference: 日常生活の機能に影響を与える可能性のある、感覚処理における重大な違いを示します。

各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurocytonix, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：J R Trujillo、jrtrujillo@neurocytonix.com
  • 主任研究者：Lorenzo R Morales Mancias、NeuroCytonix Mexico

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月6日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCX-ASD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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