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Neurocitotrón en el tratamiento del trastorno del espectro autista

4 de febrero de 2025 actualizado por: Neurocytonix, Inc.

Eficacia preliminar y viabilidad del uso de NeuroCytotron en el tratamiento del trastorno del espectro autista: un estudio piloto

Eficacia preliminar y viabilidad del uso de NeuroCytotron en el tratamiento del trastorno del espectro autista

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio experimental, piloto, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de un solo centro, de 13 meses de duración, de un solo centro para evaluar el efecto del tratamiento de regeneración neuronal NCX en sujetos con trastorno del espectro autista (TEA) para explorar los efectos terapéuticos de NeuroCytonix neuronal Tecnología de regeneración sobre los síntomas del TEA. Los objetivos específicos incluyen recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia, evaluar la dosis adecuada y medir el impacto en la calidad de vida de los participantes después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo León
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo León, México, 66224
        • Reclutamiento
        • NeuroCytonix Mexico
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lorenzo R Morales Mancias, MD
        • Contacto:
          • Leonel A Cantú Martínez, MD
        • Contacto:
          • Alexia N Lozano Morantes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico confirmado de TEA según los criterios del DSM-5.
  2. Sujetos ≥ 3 y ≤ 50 años.
  3. Sujetos con gravedad del TEA grado 1 a 3 según los criterios del DSM-5.
  4. Contar con el consentimiento informado de los padres o representantes legales para la participación del sujeto en el estudio.
  5. Los sujetos deben estar físicamente capacitados y dispuestos a someterse a las sesiones de tratamiento.
  6. Los sujetos deben estar médica y psicológicamente estables para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de condiciones médicas que podrían contraindicar el uso de NeuroCytotron DM, como trastornos neurológicos graves y epilepsia de difícil control.

    1. La epilepsia no controlada se define como: más de 1 convulsión generalizada en cualquier mes dentro de los 3 meses anteriores a la visita del día 1, o
    2. antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 9 meses anteriores a la visita del día 1: convulsiones prolongadas o actividad convulsiva repetitiva que requiera la administración de una benzodiazepina de rescate (oral, rectal, etc.) más de una vez al mes, convulsiones que duren más de 10 minutos, estado epiléptico o epilepsia con afectación autonómica.
  2. Participación simultánea en otras terapias o intervenciones para el autismo durante el período de estudio.
  3. Limitaciones logísticas o situacionales que impidan la asistencia regular a las sesiones de tratamiento.
  4. Historial de reacciones adversas significativas a tratamientos similares o que involucren el uso de anestesia.
  5. Presencia de problemas graves de conducta o agresión que puedan afectar la seguridad del sujeto o del personal durante las sesiones de tratamiento.
  6. Historia actual o reciente (14 días anteriores) de infección bacteriana, fúngica, viral o micobacteriana clínicamente significativa.
  7. Sujetos con implantes magnéticos, marcapasos, claustrofobia o cualquier otra condición que les impida ingresar o permanecer en el DM NeuroCytotron.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo uno
Todos los participantes
Dispositivo: Neurocitotrón
Tratamiento de regeneración neuronal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala del programa de observación del diagnóstico de autismo: segunda edición
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
  • Variables relacionadas con la comunicación social, como calidad de la interacción social, reciprocidad emocional y comunicación verbal y no verbal.
  • Variables relacionadas con conductas repetitivas y estereotipadas, como movimientos motores repetitivos e intereses o conductas restringidas.
  • Puntuación total del Programa de observación del diagnóstico de autismo, segunda edición, como medida global de los síntomas del trastorno del espectro autista.

Las puntuaciones de la segunda edición del Programa de observación del diagnóstico de autismo varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones del Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
  • Variables relacionadas con habilidades adaptativas en áreas como comunicación, vida diaria, autonomía personal y habilidades sociales.
  • Puntuaciones totales de habilidades adaptativas para evaluar el funcionamiento general en diferentes dominios adaptativos.

Las puntuaciones de la segunda edición del Programa de observación del diagnóstico de autismo varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista.

Las puntuaciones del Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo oscilan entre 40 y 160, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento adaptativo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación del autismo infantil
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
  • Variables relacionadas con la gravedad de los síntomas del TEA, incluyendo aspectos como la relación social, la comunicación, el comportamiento estereotipado y el contacto visual.
  • Puntuación total de la Escala de calificación del autismo infantil como medida global de la gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista.

Las puntuaciones de la Escala de calificación del autismo infantil oscilan entre 15 y 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del autismo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en la puntuación de la escala de medición del autismo de Gilliam
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
  • Variables relacionadas con la gravedad de los síntomas del TEA, incluidas áreas como la interacción social, la comunicación, las conductas estereotipadas y los intereses restringidos.
  • Subescalas específicas de la Escala de Medición del Autismo de Gilliam que evalúan diferentes dimensiones de los síntomas del Trastorno del Espectro Autista.

Las puntuaciones de la Escala de medición del autismo de Gilliam varían de 0 a 174, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del autismo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Evaluar la tasa de abandonos del estudio al tratamiento con NeuroCytotron para determinar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento por parte de los sujetos y cuidadores.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Evaluar la adherencia al tratamiento con NeuroCytotron para determinar la viabilidad y aceptabilidad del tratamiento por parte de los sujetos y cuidadores.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Registre cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento para evaluar la seguridad de NeuroCytotron en esta población de sujetos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambio en el número de convulsiones o ataques epilépticos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Obtener información sobre el número de convulsiones (si las hubo) antes y después del tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios neurofisiológicos: en la actividad funcional y anatomía cerebral mediante Imágenes por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
  • Módulos representativos, visuales, motores, ganglios basales y otros.
  • Volumen cerebral total
  • Volumen del lóbulo frontal y temporal.
  • Grosor cortical en el lóbulo frontal.
  • Área de superficie y girificación cortical y volumen de líquido cefalorraquídeo.
  • volumen del cerebelo
  • Volumen del cuerpo calloso
  • Sustancia blanca, hipocampo, amígdala, tálamo y ganglios basales.

Lo anterior describe una evaluación en la que se obtienen imágenes de varias regiones anatómicas mediante imágenes por resonancia magnética: secuencia T1.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios neurofisiológicos: en la actividad funcional y la anatomía cerebral mediante imágenes con tensor de difusión.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Datos de Imágenes por Tensor de Difusión, como un aumento en los valores de las fracciones de anisotropía (AF)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios neurofisiológicos: en la actividad funcional y anatomía cerebral mediante Electroencefalograma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
• Actividades cerebrales durante los estados de reposo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas comórbidos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluar cambios en los síntomas comórbidos comúnmente asociados con el trastorno del espectro autista
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el procesamiento sensorial: hipersensibilidad por rangos percentiles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medición de cambios en las dificultades de procesamiento sensorial, incluida la hipersensibilidad, utilizando herramientas estandarizadas como el perfil sensorial mediante rangos percentiles y clasificaciones en el Perfil Sensorial 2, que se administrará al inicio (pretratamiento) y después de 28 días de tratamiento ( postoperatorio).

Rangos percentiles: Rendimiento típico: puntuaciones entre los percentiles 25 y 75. Diferencia probable: puntuaciones entre los percentiles 2 y 25 o entre los percentiles 75 y 98. Diferencia definitiva: puntuaciones por debajo del percentil 2 o por encima del percentil 98.

Las puntuaciones en cada dominio sensorial y el perfil sensorial general se registrarán y analizarán para determinar cambios en las dificultades del procesamiento sensorial.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el procesamiento sensorial: hipersensibilidad por puntuaciones de clasificación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medición de cambios en las dificultades de procesamiento sensorial, incluida la hipersensibilidad, utilizando herramientas estandarizadas como el perfil sensorial mediante rangos percentiles y clasificaciones en el Perfil Sensorial 2, que se administrará al inicio (pretratamiento) y después de 28 días de tratamiento ( postoperatorio).

Puntajes de clasificación: Desempeño típico: Indica que el procesamiento sensorial del niño está dentro del rango esperado para su edad. Diferencia probable: sugiere que el procesamiento sensorial del niño es algo diferente al de sus compañeros, lo que posiblemente afecte su vida diaria. Diferencia definitiva: indica diferencias significativas en el procesamiento sensorial que probablemente afecten el funcionamiento diario.

Las puntuaciones en cada dominio sensorial y el perfil sensorial general se registrarán y analizarán para determinar cambios en las dificultades del procesamiento sensorial.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el procesamiento sensorial: hiposensibilidad por rangos percentiles
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medición de cambios en las dificultades de procesamiento sensorial, incluida la hiposensibilidad, utilizando herramientas estandarizadas como el perfil sensorial mediante rangos percentiles y clasificaciones en el Perfil Sensorial 2, que se administrará al inicio (pretratamiento) y después de 28 días de tratamiento ( postoperatorio).

Rangos percentiles: Rendimiento típico: puntuaciones entre los percentiles 25 y 75. Diferencia probable: puntuaciones entre los percentiles 2 y 25 o entre los percentiles 75 y 98. Diferencia definitiva: puntuaciones por debajo del percentil 2 o por encima del percentil 98.

Las puntuaciones en cada dominio sensorial y el perfil sensorial general se registrarán y analizarán para determinar cambios en las dificultades del procesamiento sensorial.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Cambios en el procesamiento sensorial: hiposensibilidad por puntuaciones de clasificación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medición de cambios en las dificultades de procesamiento sensorial, incluida la hiposensibilidad, utilizando herramientas estandarizadas como el perfil sensorial mediante rangos percentiles y clasificaciones en el Perfil Sensorial 2, que se administrará al inicio (pretratamiento) y después de 28 días de tratamiento ( postoperatorio).

Puntajes de clasificación: Desempeño típico: Indica que el procesamiento sensorial del niño está dentro del rango esperado para su edad. Diferencia probable: sugiere que el procesamiento sensorial del niño es algo diferente al de sus compañeros, lo que posiblemente afecte su vida diaria. Diferencia definitiva: indica diferencias significativas en el procesamiento sensorial que probablemente afecten el funcionamiento diario.

Las puntuaciones en cada dominio sensorial y el perfil sensorial general se registrarán y analizarán para determinar cambios en las dificultades del procesamiento sensorial.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurocytonix, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: J R Trujillo, jrtrujillo@neurocytonix.com
  • Investigador principal: Lorenzo R Morales Mancias, NeuroCytonix Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCX-ASD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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