自閉症スペクトラム障害の治療におけるニューロサイトトロン
自閉症スペクトラム障害の治療におけるニューロサイトトロンの使用の予備的な有効性と実現可能性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Camarillo Cardenas
- 電話番号：+528135414706
- メール：kcamarillo@neurocytonix.com
研究場所
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Nuevo León
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San Pedro Garza Garcia、Nuevo León、メキシコ、66224
- 募集
- NeuroCytonix Mexico
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コンタクト：
- Karen P Camarillo Cárdenas
- 電話番号：+52 8135414706
- メール：kcamarillo@neurocytonix.com
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コンタクト：
- Salvador Berrones García
- 電話番号：+52 8135414706
- メール：sberrones@neurocytonix.com
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コンタクト：
- Lorenzo R Morales Mancias, MD
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コンタクト：
- Leonel A Cantú Martínez, MD
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コンタクト：
- Alexia N Lozano Morantes, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- DSM-5基準に従ってASDと確定診断された男性または女性の対象。
- 対象者は3歳以上50歳以下。
- DSM-5基準によるASD重症度グレード1から3の被験者。
- 被験者の研究への参加について、両親または法定代理人のインフォームドコンセントを得ること。
- 被験者は身体的に能力があり、治療セッションを受ける意欲がなければなりません。
- 研究に参加するには、被験者は医学的および心理的に安定している必要があります。
除外基準:
重度の神経障害や制御困難なてんかんなど、ニューロサイトトロンDMの使用が禁忌となる可能性のある病状の存在。
- 制御されていないてんかんは次のように定義されます： 1回目の来院日から前の3か月以内のいずれかの月に1回以上の全般発作、または
- 1日目の訪問前9か月以内に次のいずれかの病歴がある：月に1回以上のレスキューベンゾジアゼピン（経口、直腸など）の投与を必要とする長期発作または反復発作活動、10分以上続く発作、状態てんかんまたは自律神経が関与するてんかん。
- 研究期間中に自閉症に対する他の治療法または介入への同時参加。
- 定期的な治療セッションへの参加を妨げる論理的または状況的な制限。
- -同様の治療または麻酔の使用による重大な副作用の病歴。
- 治療セッション中に被験者またはスタッフの安全に影響を与える可能性のある、深刻な行動上の問題または攻撃性の存在。
- -臨床的に重大な細菌、真菌、ウイルス、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近（過去14日間）の病歴。
- 磁気インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症、またはDM NeuroCytotronに入る、またはDM NeuroCytotronに留まることができないその他の症状のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
参加者全員
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神経再生治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版スケールスコアの変更
時間枠：学習完了までに平均1年
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自閉症診断観察スケジュール第 2 版のスコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど自閉症スペクトラム障害の症状がより深刻であることを示します。 |
学習完了までに平均1年
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適応行動評価システムのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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自閉症診断観察スケジュール第 2 版のスコアの範囲は 0 から 24 で、スコアが高いほど自閉症スペクトラム障害の症状がより深刻であることを示します。 適応行動評価システムのスコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど適応機能が優れていることを示します。 |
学習完了までに平均1年
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小児自閉症評価スケールのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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小児自閉症評価スケールのスコアの範囲は 15 ～ 60 で、スコアが高いほど自閉症の症状が重症であることを示します。 |
学習完了までに平均1年
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ギリアム自閉症測定スケールのスコアの変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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ギリアム自閉症測定スケールのスコアの範囲は 0 ～ 174 で、スコアが高いほど自閉症の症状が重症であることを示します。 |
学習完了までに平均1年
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引き出し率
時間枠：学習完了までに平均1年
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・被験者および介護者による治療の実現可能性と受容性を判断するために、ニューロサイトトロン治療に対する研究中止率を評価する。
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学習完了までに平均1年
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治療の遵守
時間枠：学習完了までに平均1年
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・被験者および介護者による治療の実現可能性と受容性を判断するために、ニューロサイトトロン治療へのアドヒアランスを評価する。
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学習完了までに平均1年
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治療の安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
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• この対象集団における NeuroCytotron の安全性を評価するために、治療に関連した有害事象を記録します。
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学習完了までに平均1年
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研究期間中の発作またはてんかん発作の回数の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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• 治療前後の発作（ある場合）の回数に関する情報を入手します。
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学習完了までに平均1年
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神経生理学的変化: 磁気共鳴画像法を使用した機能活動と脳の解剖学的変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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上記は、いくつかの解剖学的領域が磁気共鳴画像法によって画像化される 1 つの評価について説明しています - シーケンス T1 |
学習完了までに平均1年
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神経生理学的変化: 拡散テンソル イメージングを使用した機能活動と脳の解剖学的構造
時間枠：学習完了までに平均1年
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• 異方性分数 (AF) の値の増加としての拡散テンソル イメージング データ
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学習完了までに平均1年
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神経生理学的変化: 脳波を使用した機能活動と脳の解剖学
時間枠：学習完了までに平均1年
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• 安静時の脳活動。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併発症状の変化
時間枠：学習完了までに平均1年
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自閉症スペクトラム障害に一般的に関連する併存症状の変化を評価する
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学習完了までに平均1年
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感覚処理の変化: パーセンタイルランク別の過敏症
時間枠：学習完了までに平均1年
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パーセンタイルランクによる感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用した過敏症を含む感覚処理困難の変化の測定と、ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2の分類（後処理）。 パーセンタイル ランク: 一般的なパフォーマンス: 25 パーセンタイルから 75 パーセンタイルまでのスコア。 推定差: 2 パーセンタイルと 25 パーセンタイルの間、または 75 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア。 明確な差異: スコアが 2 パーセンタイル未満、または 98 パーセンタイルを超えています。 各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。 |
学習完了までに平均1年
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感覚処理の変化: 分類スコアによる過敏症
時間枠：学習完了までに平均1年
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パーセンタイルランクによる感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用した過敏症を含む感覚処理困難の変化の測定と、ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2の分類（後処理）。 分類スコア: 典型的なパフォーマンス: 子供の感覚処理がその年齢に対して予想される範囲内であることを示します。 可能性のある差異: 子供の感覚処理が他の子供たちとは多少異なり、日常生活に影響を与えている可能性があることを示唆しています。 Definite Difference: 日常生活の機能に影響を与える可能性のある、感覚処理における重大な違いを示します。 各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。 |
学習完了までに平均1年
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感覚処理の変化: パーセンタイルランク別の鈍感度
時間枠：学習完了までに平均1年
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ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2のパーセンタイルランクおよび分類による感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用して、知覚過敏を含む感覚処理困難の変化を測定します（後処理）。 パーセンタイル ランク: 一般的なパフォーマンス: 25 パーセンタイルから 75 パーセンタイルまでのスコア。 推定差: 2 パーセンタイルと 25 パーセンタイルの間、または 75 パーセンタイルと 98 パーセンタイルの間のスコア。 明確な差異: スコアが 2 パーセンタイル未満、または 98 パーセンタイルを超えています。 各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。 |
学習完了までに平均1年
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感覚処理の変化: 分類スコアによる知覚過敏
時間枠：学習完了までに平均1年
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ベースライン（治療前）および治療28日後に実施される感覚プロファイル2のパーセンタイルランクおよび分類による感覚プロファイルなどの標準化ツールを使用して、知覚過敏を含む感覚処理困難の変化を測定します（後処理）。 分類スコア: 典型的なパフォーマンス: 子供の感覚処理がその年齢に対して予想される範囲内であることを示します。 可能性のある差異: 子供の感覚処理が他の子供たちとは多少異なり、日常生活に影響を与えている可能性があることを示唆しています。 Definite Difference: 日常生活の機能に影響を与える可能性のある、感覚処理における重大な違いを示します。 各感覚領域のスコアと全体的な感覚プロファイルが記録され、分析されて、感覚処理の困難さの変化が判断されます。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：J R Trujillo、jrtrujillo@neurocytonix.com
- 主任研究者：Lorenzo R Morales Mancias、NeuroCytonix Mexico
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCX-ASD-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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