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食事療法、ヘプシジン、および化学療法の RDI

2026年1月27日 更新者：Kimberly Robien、George Washington University

乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受ける女性における食事、ヘプシジン、および相対用量強度との関連性

この前向き観察コホート研究では、婦人科がんに対する導入化学療法または乳がんに対する術前/補助化学療法前の1か月間における自己報告の炎症誘発性または抗炎症性の食事摂取パターンとベースラインの血清ヘプシジン濃度との関連の程度を評価する予定である。 ヘプシジン濃度と化学療法の相対用量強度 (RDI) との関連性も評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、2024年7月1日から2025年9月頃までGWがんセンターで乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受けている100人の女性からなる前向き観察コホートです。 研究のベースライン（診断後、化学療法開始前）に、参加者はクリニックで事前にプログラムされたiPadを使用して、約30分間の食事頻度アンケート（FFQ）と人口統計/食料安全保障調査に回答します。 臨床研究看護師は、血清ヘプシジン濃度測定のため、化学療法開始前に患者の定期的な臨床採血と同時に追加の研究採血を行います。 がんの種類、病歴、化学療法の計画と投与に関するデータは、研究スタッフによって電子医療記録から収集され、データ収集の期間は化学療法の期間に 30 日を加えたものとなります。 データは以下の目的に対処するために使用されます。

乳がんまたは婦人科がん治療のために化学療法を受ける予定の成人女性を対象としたこの研究の目的/目的は次のとおりです。

  1. 化学療法開始前 1 ヶ月間の食事摂取から得た、治療前に自己報告された食事性炎症指数の食事パターン スコアが、治療前の血清ヘプシジン濃度とどの程度関連しているかを判定する
  2. 治療前の血清ヘプシジン濃度が化学療法 RDI とどの程度関連しているかを判定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kim Robien, PhD, RD
  • 電話番号：202-994-2574
  • メール：krobien@gwu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2024年7月から2026年7月までGWがんセンターで乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受けている100人の女性

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がんと診断されている、または
  • 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断されている、または
  • 子宮内膜がんと診断されている
  • 化学療法の経験がない
  • GWがんセンターで術前化学療法（乳がん患者の場合は腫瘍摘出術後の術後化学療法）または婦人科がんの術前/導入化学療法を受ける予定がある

除外基準:

  • 異常な血球数を引き起こす可能性のある以前の原発性血液学的状態（例： 白血病）
  • 登録の可能性がある時点で妊娠している
  • 初回検査前の6週間以内にエリスロポエチン刺激薬または輸血を受けている
  • 認知能力が高く、評価前 1 か月間の食事履歴を提供できない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清ヘプシジン濃度
時間枠：化学療法前、単一測定
ng/ml、連続
化学療法前、単一測定
化学療法の相対用量強度
時間枠：化学療法中 (最長 6 か月、化学療法レジメンの期間によって異なります)、反復測定を表します。
治療期間中に実際に受けた化学療法と計画期間中の計画された化学療法量の比率を表す計算変数
化学療法中 (最長 6 か月、化学療法レジメンの期間によって異なります)、反復測定を表します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液毒性
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後 30 日以内（最長 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
CTCAEグレード3以上の血液毒性（貧血、好中球減少症、血小板減少症）の発生率
化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後 30 日以内（最長 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
治療の遅れ
時間枠：化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
血液毒性、感染症、入院、重篤な症状などの化学療法関連の有害事象による化学療法の遅延
化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
治療の変更または中止
時間枠：化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
血液毒性、感染症、入院、重度の症状などの化学療法関連の有害事象による化学療法レジメンの変更または治療の中止
化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
輸血
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
化学関連の血液毒性による、赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、またはその他の献血されたヒト血液製剤の注入
化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
入院
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
血液毒性、感染症、重篤な症状などの化学療法関連の有害事象による病院または同様の医療施設への予定外の入院
化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
George Washington University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim Robien, PhD, RD、Milken Institute School of Public Health, George Washington University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCR245680

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、研究データを使用して二次分析に協力する提案をPIに連絡することができます。 参加者のプライバシーとデータのセキュリティを保護するため、個々の患者データが外部の研究者に公開されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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