食事療法、ヘプシジン、および化学療法の RDI
2026年1月27日 更新者：Kimberly Robien、George Washington University
乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受ける女性における食事、ヘプシジン、および相対用量強度との関連性
この前向き観察コホート研究では、婦人科がんに対する導入化学療法または乳がんに対する術前/補助化学療法前の1か月間における自己報告の炎症誘発性または抗炎症性の食事摂取パターンとベースラインの血清ヘプシジン濃度との関連の程度を評価する予定である。
ヘプシジン濃度と化学療法の相対用量強度 (RDI) との関連性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2024年7月1日から2025年9月頃までGWがんセンターで乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受けている100人の女性からなる前向き観察コホートです。 研究のベースライン（診断後、化学療法開始前）に、参加者はクリニックで事前にプログラムされたiPadを使用して、約30分間の食事頻度アンケート（FFQ）と人口統計/食料安全保障調査に回答します。 臨床研究看護師は、血清ヘプシジン濃度測定のため、化学療法開始前に患者の定期的な臨床採血と同時に追加の研究採血を行います。 がんの種類、病歴、化学療法の計画と投与に関するデータは、研究スタッフによって電子医療記録から収集され、データ収集の期間は化学療法の期間に 30 日を加えたものとなります。 データは以下の目的に対処するために使用されます。
乳がんまたは婦人科がん治療のために化学療法を受ける予定の成人女性を対象としたこの研究の目的/目的は次のとおりです。
- 化学療法開始前 1 ヶ月間の食事摂取から得た、治療前に自己報告された食事性炎症指数の食事パターン スコアが、治療前の血清ヘプシジン濃度とどの程度関連しているかを判定する
- 治療前の血清ヘプシジン濃度が化学療法 RDI とどの程度関連しているかを判定します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2024年7月から2026年7月までGWがんセンターで乳がんまたは婦人科がんの化学療法を受けている100人の女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんと診断されている、または
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんと診断されている、または
- 子宮内膜がんと診断されている
- 化学療法の経験がない
- GWがんセンターで術前化学療法（乳がん患者の場合は腫瘍摘出術後の術後化学療法）または婦人科がんの術前/導入化学療法を受ける予定がある
除外基準:
- 異常な血球数を引き起こす可能性のある以前の原発性血液学的状態（例： 白血病）
- 登録の可能性がある時点で妊娠している
- 初回検査前の6週間以内にエリスロポエチン刺激薬または輸血を受けている
- 認知能力が高く、評価前 1 か月間の食事履歴を提供できない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ヘプシジン濃度
時間枠：化学療法前、単一測定
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ng/ml、連続
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化学療法前、単一測定
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化学療法の相対用量強度
時間枠：化学療法中 (最長 6 か月、化学療法レジメンの期間によって異なります)、反復測定を表します。
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治療期間中に実際に受けた化学療法と計画期間中の計画された化学療法量の比率を表す計算変数
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化学療法中 (最長 6 か月、化学療法レジメンの期間によって異なります)、反復測定を表します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液毒性
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後 30 日以内（最長 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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CTCAEグレード3以上の血液毒性（貧血、好中球減少症、血小板減少症）の発生率
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化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後 30 日以内（最長 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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治療の遅れ
時間枠：化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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血液毒性、感染症、入院、重篤な症状などの化学療法関連の有害事象による化学療法の遅延
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化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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治療の変更または中止
時間枠：化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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血液毒性、感染症、入院、重度の症状などの化学療法関連の有害事象による化学療法レジメンの変更または治療の中止
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化学療法中の任意の時点（最大6か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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輸血
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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化学関連の血液毒性による、赤血球、血小板、新鮮凍結血漿、またはその他の献血されたヒト血液製剤の注入
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化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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入院
時間枠：化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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血液毒性、感染症、重篤な症状などの化学療法関連の有害事象による病院または同様の医療施設への予定外の入院
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化学療法中の任意の時点、または化学療法終了後最大 30 日以内（最大 6 か月、化学療法レジメンの長さによって異なります）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kim Robien, PhD, RD、Milken Institute School of Public Health, George Washington University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCR245680
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、研究データを使用して二次分析に協力する提案をPIに連絡することができます。
参加者のプライバシーとデータのセキュリティを保護するため、個々の患者データが外部の研究者に公開されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。