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다이어트, 헵시딘 및 화학요법 RDI

2026년 1월 27일 업데이트: Kimberly Robien, George Washington University

유방암 또는 부인과암에 대한 화학요법을 받는 여성의 식이, 헵시딘 및 상대 복용량 강도 사이의 연관성

이 전향적 관찰 코호트 연구는 부인과암에 대한 유도 화학요법 또는 유방암에 대한 신/보조 화학요법을 시작하기 한 달 전에 자가 보고한 염증 유발 또는 항염증 식이 섭취 패턴과 기준 혈청 헵시딘 농도 사이의 연관성 정도를 평가할 것입니다. 헵시딘 농도와 화학요법의 상대 투여량 강도(RDI) 사이의 연관성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 2024년 7월 1일부터 대략 2025년 9월까지 GW 암센터에서 유방암 또는 부인과암에 대한 화학요법을 받는 100명의 여성으로 구성된 전향적 관찰 코호트입니다. 연구 기준(진단 후, 화학요법 시작 전)에서 참가자는 병원에서 사전 프로그래밍된 iPad를 사용하여 최대 30분 동안의 식품 빈도 설문지(FFQ) 및 인구통계/식량 안보 설문조사를 완료하게 됩니다. 임상 연구 간호사는 혈청 헵시딘 농도 측정을 위해 화학요법을 시작하기 전에 환자의 일상적인 임상 혈액 채취와 동시에 추가 연구 혈액 채취를 받게 됩니다. 암 유형, 병전 질환, 화학 요법 계획 및 투여에 대한 데이터는 연구 직원이 전자 건강 기록에서 수집하며 데이터 수집 기간은 화학 요법 기간에 30일을 더한 기간입니다. 데이터는 아래 목표를 해결하는 데 사용됩니다.

유방암 또는 부인과암 치료를 위해 화학요법을 받을 예정인 성인 여성 중에서 본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 화학 요법 시작 전 1개월 동안의 식이 섭취로 인한 치료 전 자가 보고식 염증 지수 식이 패턴 점수가 치료 전 혈청 헵시딘 농도와 어느 정도 연관되어 있는지 확인합니다.
  2. 치료 전 혈청 헵시딘 농도가 화학요법 RDI와 어느 정도 연관되어 있는지 확인하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kim Robien, PhD, RD
  • 전화번호: 202-994-2574
  • 이메일: krobien@gwu.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
        • George Washington University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2024년 7월부터 2026년 7월까지 GW 암센터에서 유방암 또는 부인과암으로 화학요법을 받은 여성 100명

설명

포함 기준:

  • 침습성 유방암 진단을 받은 경우, 또는
  • 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 진단을 받은 경우, 또는
  • 자궁내막암 진단을 받은 경우
  • 화학 요법 경험이 없습니까?
  • GW 암센터에서 신보조화학요법(유방암 환자의 경우 종괴절제술 후 보조화학요법) 또는 부인과암에 대한 신보강/유도화학요법을 받을 예정인 경우

제외 기준:

  • 비정상적인 혈구수치를 유발할 수 있는 이전의 원발성 혈액학적 질환(예: 백혈병)
  • 잠재적 등록 당시 임신 중임
  • 최초 검사 전 6주 이내에 적혈구생성인자 자극제 또는 수혈을 받은 자
  • 인지적으로 평가 전 한 달 동안의 식단 기록을 제공할 수 없는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 헵시딘 농도
기간: 화학요법 전, 단일 측정
ng/ml, 연속
화학요법 전, 단일 측정
화학요법 상대 선량 강도
기간: 화학요법 중(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)은 반복 측정을 나타냅니다.
계획된 기간 동안 계획된 화학요법 용량에 대한 치료 기간 동안 실제로 받은 화학요법의 비율을 나타내는 계산 변수
화학요법 중(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)은 반복 측정을 나타냅니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈액학적 독성
기간: 화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 30일 이내(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
CTCAE 3등급 이상의 혈액학적 독성(빈혈, 호중구감소증, 혈소판감소증) 발생률
화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 30일 이내(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
치료 지연
기간: 화학요법 중 언제든지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
혈액학적 독성, 감염, 입원 또는 심각한 증상을 포함한 화학요법 관련 부작용으로 인해 화학요법이 지연되는 경우
화학요법 중 언제든지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
치료 변경 또는 중단
기간: 화학요법 중 언제든지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
혈액학적 독성, 감염, 입원 또는 심각한 증상을 포함한 화학요법 관련 부작용으로 인해 화학요법 변경 또는 치료 중단
화학요법 중 언제든지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
수혈
기간: 화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 최대 30일까지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
화학요법 관련 혈액학적 독성으로 인해 적혈구, 혈소판, 신선 냉동 혈장 또는 기타 기증된 인간 혈액제제 주입
화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 최대 30일까지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
입원
기간: 화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 최대 30일까지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)
혈액학적 독성, 감염 또는 심각한 증상을 포함한 화학요법 관련 이상반응으로 인해 예정에 없던 병원 또는 유사한 의료시설에 입원한 경우
화학요법 중 또는 화학요법 완료 후 최대 30일까지(최대 6개월, 화학요법 기간에 따라 다름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
George Washington University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NCR245680

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 연구 데이터를 사용하여 2차 분석에 협력하자는 제안을 PI에 문의할 수 있습니다. 참가자의 개인 정보 보호 및 데이터 보안을 보호하기 위해 개별 환자 데이터는 외부 연구원에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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