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進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌におけるフルキンチニブおよびピルフェニドンと抗PD-1抗体の併用

2026年8月14日 更新者：Tao Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌の標準治療が失敗した患者を対象に、フルキンチニブおよびピルフェニドンと抗PD-1抗体の併用を評価するランダム化第1b/2相臨床試験

この研究の目的は、進行性または転移性 pMMR/MSS 結腸直腸腺癌の標準治療が失敗した患者における、フルキンチニブおよびピルフェニドンと抗 PD-1 抗体の併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、標準的な化学療法が奏効しなかったMSS/pMMR切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸癌患者を対象に、抗PD-1抗体と組み合わせたフルキンチニブおよびピルフェニドンの潜在的な有効性を検討し、この新しい組み合わせを前臨床モデルで実証した。 25人の患者が含まれていた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性または転移性の結腸直腸腺癌との診断。
  2. 腫瘍組織は、免疫組織化学 (IHC) 法によるミスマッチ修復熟練 (pMMR) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるマイクロサテライト安定性 (MSS) として同定されました。
  3. 被験者は少なくとも2回の事前治療に失敗していなければなりません。
  4. 被験者は、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。6. 18 ～ 75 歳。

7. 平均余命は少なくとも12週間。 8. プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能

除外基準:

  1. 以前に抗プログラムデス-1 (PD-1) またはそのリガンド (PD-L1) 抗体またはピルフェニドンの投与を受けている。
  2. -治験薬の最初の投与から3週間以内に最後の投与量の抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術）を受けた。
  3. 4週間の治験薬の初回投与とともに放射線療法を受けた。
  4. -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けたか、または開放創、潰瘍、骨折を受けた。
  5. 既知の症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けており、治験薬の初回投与から4週間以上疾患が安定している被験者は登録が許可されます。
  6. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある、または過去2年以内に自己免疫疾患の既往歴がある。
  7. コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患。
  8. 活動性または管理が不十分な重篤な感染症。
  9. 重度の栄養失調。
  10. 症候性うっ血性心不全（NYHA クラス II ～ IV）、または症候性または制御不良の不整脈。
  11. 標準治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
  12. -登録前6か月以内、胃腸穿孔および/または瘻孔、胃腸潰瘍、腸閉塞、広範な腸切除、クローン病または潰瘍性大腸炎、腹腔内膿瘍、または長期の慢性下痢の病歴。
  13. 遺伝性出血素因、凝固障害、または血栓の病歴または証拠
  14. 登録前 3 か月以内に生命を脅かす出血があった場合。
  15. 出血の危険性が高い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Treatment

Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd.

Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule:

d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid.
薬：フルキンチニブ
3mg、経口、qd
薬：ペンブロリズマブ
3週間ごとに200mgを静注
薬：Pirfenidone
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4の毒性の発生
時間枠：サイクル1日1～サイクル3日1（各サイクル21日）
CTCAE v5.0
サイクル1日1～サイクル3日1（各サイクル21日）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
2年
グレード3の毒性の発生
時間枠：サイクル 1 の 1 日からサイクル 3 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)
CTCAE v5.0
サイクル 1 の 1 日からサイクル 3 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
PR または CR の患者の割合
2年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
PR、CR、SDの患者の割合
2年
反応期間 (DoR)
時間枠：2年
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の場合、奏効を示した最初の腫瘍評価から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
2年
全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
生存患者を既知の最後の生存日で打ち切り、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間を計算したもの
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PFD20240424

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ピルフェニドンを初めて使用して免疫抑制微小環境を解放し、それにより pMMR/MSS 結腸直腸癌における免疫療法の有効性を高める

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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