進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌におけるフルキンチニブおよびピルフェニドンと抗PD-1抗体の併用
2026年8月14日 更新者：Tao Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
進行性または転移性pMMR/MSS結腸直腸癌の標準治療が失敗した患者を対象に、フルキンチニブおよびピルフェニドンと抗PD-1抗体の併用を評価するランダム化第1b/2相臨床試験
この研究の目的は、進行性または転移性 pMMR/MSS 結腸直腸腺癌の標準治療が失敗した患者における、フルキンチニブおよびピルフェニドンと抗 PD-1 抗体の併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究では、標準的な化学療法が奏効しなかったMSS/pMMR切除不能な局所進行性または転移性結腸直腸癌患者を対象に、抗PD-1抗体と組み合わせたフルキンチニブおよびピルフェニドンの潜在的な有効性を検討し、この新しい組み合わせを前臨床モデルで実証した。
25人の患者が含まれていた。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tao Zhang, MD
- 電話番号：86+02785871982
- メール：whxhlzy@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Tao Zhang, Dr.
- 電話番号：85871993
- メール：taozhangxh@hust.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な局所進行性、再発性または転移性の結腸直腸腺癌との診断。
- 腫瘍組織は、免疫組織化学 (IHC) 法によるミスマッチ修復熟練 (pMMR) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によるマイクロサテライト安定性 (MSS) として同定されました。
- 被験者は少なくとも2回の事前治療に失敗していなければなりません。
- 被験者は、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。6. 18 ～ 75 歳。
7. 平均余命は少なくとも12週間。 8. プロトコールに必要な検査室で評価された適切な骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能
除外基準:
- 以前に抗プログラムデス-1 (PD-1) またはそのリガンド (PD-L1) 抗体またはピルフェニドンの投与を受けている。
- -治験薬の最初の投与から3週間以内に最後の投与量の抗腫瘍療法（化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法または動脈塞栓術）を受けた。
- 4週間の治験薬の初回投与とともに放射線療法を受けた。
- -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けたか、または開放創、潰瘍、骨折を受けた。
- 既知の症候性の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けており、治験薬の初回投与から4週間以上疾患が安定している被験者は登録が許可されます。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある、または過去2年以内に自己免疫疾患の既往歴がある。
- コルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患。
- 活動性または管理が不十分な重篤な感染症。
- 重度の栄養失調。
- 症候性うっ血性心不全（NYHA クラス II ～ IV）、または症候性または制御不良の不整脈。
- 標準治療にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg）。
- -登録前6か月以内、胃腸穿孔および/または瘻孔、胃腸潰瘍、腸閉塞、広範な腸切除、クローン病または潰瘍性大腸炎、腹腔内膿瘍、または長期の慢性下痢の病歴。
- 遺伝性出血素因、凝固障害、または血栓の病歴または証拠
- 登録前 3 か月以内に生命を脅かす出血があった場合。
- 出血の危険性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Treatment
Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd. Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule: d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid. |
3mg、経口、qd
3週間ごとに200mgを静注
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の毒性の発生
時間枠：サイクル1日1～サイクル3日1（各サイクル21日）
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CTCAE v5.0
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サイクル1日1～サイクル3日1（各サイクル21日）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
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2年
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グレード3の毒性の発生
時間枠：サイクル 1 の 1 日からサイクル 3 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)
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CTCAE v5.0
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サイクル 1 の 1 日からサイクル 3 の 1 日まで (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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PR または CR の患者の割合
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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PR、CR、SDの患者の割合
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2年
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反応期間 (DoR)
時間枠：2年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の場合、奏効を示した最初の腫瘍評価から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年
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生存患者を既知の最後の生存日で打ち切り、登録から何らかの原因で死亡するまでの期間を計算したもの
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFD20240424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ピルフェニドンを初めて使用して免疫抑制微小環境を解放し、それにより pMMR/MSS 結腸直腸癌における免疫療法の有効性を高める
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。