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小児の乳歯の初期う蝕病変に対するさまざまな銀含有薬剤の再石灰化効果

2024年7月3日 更新者：Plovdiv Medical University

緑色合成ナノフッ化銀および銀ジアミンフッ化物の小児う蝕病変に対する効果の評価

本研究の目的は、乳歯の初期エナメル質病変に対するフッ化ジアミン銀 (SDF) と新規の緑色合成ナノフッ化銀 (NSF) の適用の効果を研究することです。 それらのプラスの効果を証明することは、虫歯の進行と闘うための革新的な歯科材料や衛生剤の開発の基礎となるでしょう。これは歯科サービスの質を向上させ、歯科に対する不安や恐怖を軽減するための重要な前提条件です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虫歯は、特に幼い子供にとって大きな公衆衛生上の懸念事項です。 病気の早期発見により、治療効果が高まり、治療が簡素化されます。 非手術治療は、侵襲性が最小限で、将来の手術治療の必要性が軽減され、より快適であるため、特に有利であり、それによって全体的なコンプライアンスと歯科経験が向上します。

研究の目的は、乳歯の初期エナメル質病変に対するフッ化銀ジアミン（SDF）と研究室で調製された緑色合成ナノフッ化銀の臨床効果を比較することです。

提案された研究はランダム化比較臨床試験です。 対象となる患者は、乳歯の滑らかな表面にある初期う蝕病変の非手術的治療を必要とする、3歳から8歳までの健康な陽性小児です。 病変は、ICDAS II、Nyvad 基準およびレーザー蛍光 (LF ペン) を使用して視覚的に評価されます。

患者は、次の 3 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ N: 緑色合成ナノフッ化銀 (実験室で調製) グループ S: SDF + KI (38% Riva Star、SDI) グループ C: 対照グループ

治療前に、両親は研究の性質について説明を受け、インフォームドコンセントに署名します。 お子様の年齢に応じたスタイルで治療を行う方法をご紹介します。 病変は、ICDAS II システム、Nyvad 基準、およびレーザー蛍光を使用して評価されます。 すべての患者は、フッ化物を含まないブラシと研磨ペーストを使用した専門的な口腔衛生を受けます。 各患者のそれぞれの歯の治療は、それぞれの薬剤の治療プロトコルに従って行われます。 フォローアップは1、3、6、12か月目に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢: 3 - 8歳
  • 研究に参加するための両親からのインフォームドコンセントに署名しました。 今後の操作に対する子供からの口頭による同意。
  • 登録患者は、唾液分泌の減少に関連する一般的な疾患や状態を持たず、唾液の分泌を抑制する薬を服用していません。 研究参加者には認知障害や行動障害はありません。 病気がないことは、親との問診により確認されます。
  • エナメル質の内部に達する初期う蝕病変（白い斑点）の存在。ICDAS システム値 01（最初に目に見えるエナメル質の変化）および 02（局所的に目に見えるエナメル質の変化）および最大 20 までのレーザー蛍光値で評価されます。 含まれる病変の診断閾値は、D1 A (乾燥後に見える活動性エナメル質病変) または D2 A (乾燥せずに見える活動性エナメル質病変) として定義されます。 活動性病変の基準：プラークの下、光沢の喪失、平滑性の喪失、病変のびまん性境界、不透明な外観、白色、事前選択部位（エナメル質の頸部 3 分の 1 内）。 病変は、先行する閉塞のない歯の表面に位置します。
  • 研究参加者は、研究に参加する前の6か月以内に、対象となった病変に対して再石灰化または局所フッ化物療法を行っていませんでした。
  • 投与された薬剤に対してアレルギー歴のない小児。

除外基準:

  • 医学的に危険な状態にある、または医学的に複雑な患者とみなされる子供たち。 病状の存在は、子供の親または保護者との病歴面接によって確認され、唾液分泌の減少、唾液の流れを抑制する薬の摂取、認知障害および行動障害に関連する一般的な疾患または状態が含まれます。
  • -研究に含める前の過去6か月以内に対象病変に対して再石灰化療法または局所フッ化物療法を受けた患者。
  • 投与薬剤に対してアレルギーの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NSF (Gr-N)
Gr-Nは、実験室で実施された緑色合成ナノフッ化銀による処理を受ける予定です。
薬：NSF
治療前に作業場を綿ロールで隔離します。 歯肉バリアは軟組織の保護に使用されます。 マイクロアプリケーターを使用してNSFをう蝕病変部に1分間塗布します。 余分な物質と歯肉バリアが除去されます。 参加者は口腔衛生の指導を受けます。
他の名前：
  • 緑色合成ナノフッ化銀
アクティブコンパレータ：自衛隊＋KIグループ（Gr-S）
Ｇｒ－Ｓは、製造業者の指示に従って、ＳＤＦ＋ＫＩ（Ｒｉｖａ Ｓｔａｒ ３８％、ＳＤＩ）による治療を受ける。
薬：自衛隊+KI
治療前に作業場を綿ロールで隔離します。 歯肉バリアは軟組織の保護に使用されます。 マイクロアプリケーターを使用して、齲蝕病変に 38% 銀ジアミンフルオリド (Riva star 38%、SDI) を塗布します。 その直後に、ヨウ化カリウムが還元剤として適用されます。 余分な物質と歯肉バリアが除去されます。 参加者は口腔衛生の指導を受けます。
他の名前：
  • リバスター 38%、SDI
プラセボコンパレーター：対照群（Gr-C）
対照群（Gr-C）には、研究者が提供したアミノフッ化物歯磨き粉と歯ブラシを使って1日2回歯磨きする以外は何も介入を受けませんでした。
他の：対照群
被験者は、フッ素入り歯磨き粉を歯ブラシに塗布し、少なくとも2分間徹底的に歯を磨き、その後、喀出してすすぐという口腔衛生指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDAS IIコーディングシステムを使用した視覚的評価
時間枠：12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)

コード 0: 健全な歯の表面 コード 1: エナメル質の最初の視覚的変化。 コード 2: 濡れている場合にはエナメル質の明らかな視覚的変化が見られ、乾燥している場合には病変が見えるはずです。

コード 3: 象牙質やその下の影が見えない虫歯による局所的なエナメル質の破壊。

コード 4: 局所的なエナメル質の破壊の有無にかかわらず、象牙質からの暗い影が隠れています。

コード 5: 象牙質が見える明確な空洞。 コード 6: 象牙質が見える広範囲の明瞭な空洞。

治療後、評価は次のように行われます。ICDAS 3 以上の増加は虫歯の進行を示します。 0 ～ 1 に減少すると、う蝕が退縮したことを示します。 スコアが同じままであれば、これは病変に変化がないことを示します。

スコア 0、1、2、3 以上の病変の数が評価および分析されます。
12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
Nyvad う蝕診断基準を使用したう蝕病変の活動性
時間枠：12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)

コード 0: 健全な (正常な) エナメル質 コード 1: 活動性う蝕 (無傷の表面) - エナメル質の表面は白っぽい/黄色がかった不透明 コード 2: 活動性う蝕 (表面の不連続性) コード 3: 活動性う蝕 (虫歯) - エナメル質/象牙質の空洞が容易に見える肉眼で。

コード 4: 非活動性カリエス (無傷の表面) - エナメル質の表面は白っぽい、茶色がかった、または黒くなっています。

コード 5: 非活動性カリエス (表面の不連続性) - スコア 4 と同じ基準。エナメル質のみの局所的な表面欠損 (微小空洞) コード 6: 非活動性カリエス (空洞) - エナメル質/象牙質空洞は肉眼で容易に確認できます。窩洞の表面は光沢があり、穏やかな圧力で探ると硬く感じられます。

コード 7: 充填 (健全な表面) コード 8: 充填 + 活動性う蝕 - う蝕病変には空洞が発生している場合と空洞が発生していない場合があります。

コード 9: 充填 + 非活動性齲蝕 - 齲蝕病変は空洞化している場合と空洞化していない場合があります。
12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)
ダイオードレーザー蛍光装置を用いて病変蛍光の変化を評価
時間枠：12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)

レーザー蛍光値は、次のスケールを使用して分類されます。

0-5 - 変化なし 5-10 - エナメル質の外側表面に位置するエナメル質のカリエス 10-15 - エナメル質の中央に位置するエナメル質のカリエス 15-20 - 象牙質エナメル接合部に達するエナメル質のカリエス >20 - 象牙質内のカリエス
12 か月 (ベースライン、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Plovdiv Medical University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonia Palankalieva, DMD、Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P-841/08.04.2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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