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Efeito remineralizante de diferentes agentes contendo prata nas lesões iniciais de cárie em dentes decíduos em crianças

3 de julho de 2024 atualizado por: Plovdiv Medical University

Avaliação do efeito do fluoreto de nanoprata sintetizado verde e do fluoreto de diamina de prata em lesões de cárie em crianças

O objetivo do presente trabalho é estudar o efeito da aplicação de fluoreto de diamina de prata (SDF) e um novo fluoreto de nanoprata (NSF) sintetizado verde em lesões precoces de esmalte em dentes decíduos. A comprovação do seu efeito positivo seria a base para o desenvolvimento de materiais dentários inovadores e agentes higiénicos para combater o processo carioso, que é um pré-requisito crítico para melhorar a qualidade dos serviços dentários e reduzir a ansiedade e o medo dentários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cárie dentária é um grande problema de saúde pública, especialmente em crianças muito pequenas. A detecção precoce da doença aumenta e simplifica a eficácia do tratamento. Os tratamentos não operatórios são particularmente vantajosos porque são minimamente invasivos, reduzem as necessidades futuras de tratamento operatório e são mais confortáveis, melhorando assim a adesão geral e a experiência dentária.

O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica do fluoreto de diamina de prata (SDF) e fluoreto de nanoprata sintetizado verde preparado em laboratório em lesões iniciais de esmalte em dentes decíduos.

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado controlado. Os pacientes incluídos são crianças saudáveis ​​e positivas com idade entre 3 e 8 anos, necessitando de tratamento não operatório de lesões de cárie incipientes nas superfícies lisas dos dentes decíduos. As lesões serão avaliadas visualmente usando ICDAS II, critérios Nyvad e fluorescência a laser (caneta LF).

Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo:

Grupo N: Nanofluoreto de prata sintetizado verde (preparado em laboratório) Grupo S: SDF + KI (38% Riva Star, SDI) Grupo C: Grupo controle

Antes do tratamento, os pais são informados sobre a natureza do estudo e assinam um consentimento informado. As crianças são apresentadas ao método de condução do tratamento em um estilo apropriado para a idade da criança. As lesões são avaliadas usando o sistema ICDAS II, critérios Nyvad e fluorescência a laser. Todos os pacientes recebem higiene bucal profissional com escova sem flúor e pasta de polimento. O tratamento dos respectivos dentes de cada paciente é realizado seguindo o protocolo de tratamento dos respectivos agentes. Os acompanhamentos são realizados no 1º, 3º, 6º e 12º mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Recrutamento
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University-Plovdiv
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 3 - 8 anos
  • Consentimento informado assinado pelos pais para participar do estudo. Consentimento verbal da criança para as próximas manipulações.
  • Os pacientes inscritos não apresentam doenças ou condições comuns associadas à diminuição da salivação e não estão tomando medicamentos que suprimem o fluxo salivar. Os participantes do estudo não apresentam comprometimento cognitivo ou comportamental. A ausência de doença será confirmada por uma entrevista para obtenção de histórico com os pais.
  • Presença de lesões cariosas incipientes (manchas brancas) atingindo o interior do esmalte, avaliadas com valores do sistema ICDAS 01 (primeira alteração visível do esmalte) e 02 (alteração visível localizada do esmalte) e valores de fluorescência do laser até 20. O limiar diagnóstico das lesões incluídas é definido como D1 A (lesão ativa do esmalte visível após secagem) ou D2 A (lesão ativa do esmalte visível sem secagem). Critérios para lesões ativas: sob placa, perda de brilho, perda de lisura, bordas difusas da lesão, aspecto opaco, cor branca, em locais pré-selecionados (no terço cervical do esmalte). As lesões estão localizadas nas superfícies dos dentes sem obturações anteriores.
  • Os participantes do estudo não realizaram remineralização ou terapia tópica com flúor nas lesões incluídas nos seis meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Crianças sem histórico de alergia aos medicamentos administrados.

Critério de exclusão:

  • Crianças que são consideradas pacientes clinicamente comprometidos ou clinicamente complexos. A presença de uma condição médica é confirmada por uma entrevista de histórico com os pais ou responsáveis ​​da criança e envolve doenças ou condições comuns associadas à diminuição da salivação e à ingestão de medicamentos que suprimem o fluxo salivar, distúrbios cognitivos e comportamentais.
  • Pacientes que foram submetidos à terapia remineralizante ou com flúor tópico nas lesões incluídas nos últimos seis meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Pacientes com histórico de alergia ao medicamento administrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NSF (Gr-N)
O Gr-N receberá tratamento com nanofluoreto de prata sintetizado verde, conduzido em laboratório
Medicamento: NSF
Antes do tratamento o campo de trabalho é isolado com rolos de algodão. A barreira gengival é usada para proteção dos tecidos moles. Aplicação de NSF com microaplicador sobre a lesão cariosa por 1 minuto. O excesso de material e a barreira gengival são removidos. Os participantes recebem instruções de higiene bucal.
Outros nomes:
  • fluoreto de prata nano sintetizado verde
Comparador Ativo: Grupo SDF+KI (Gr-S)
O Gr-S receberá tratamento com SDF + KI (Riva Star 38%, SDI) conforme instruções do fabricante.
Medicamento: FDS+KI
Antes do tratamento o campo de trabalho é isolado com rolos de algodão. A barreira gengival é usada para proteção dos tecidos moles. Aplicação de fluoreto de diamina de prata 38% (Riva star 38%, SDI) com microaplicador sobre a lesão cariosa. Em seguida, aplica-se iodeto de potássio como agente redutor. O excesso de material e a barreira gengival são removidos. Os participantes recebem instruções de higiene bucal.
Outros nomes:
  • Riva estrela 38%, SDI
Comparador de Placebo: Grupo controle (Gr-C)
O grupo controle (Gr-C) não recebeu nenhuma intervenção, exceto escovação duas vezes ao dia com creme dental com aminofluoreto e escova de dente fornecida pelo pesquisador.
Outro: Grupo de controle
Os participantes receberão instruções de higiene bucal para aplicar creme dental com flúor em uma escova de dentes e escovar bem os dentes por pelo menos 2 minutos, depois expectorar e enxaguar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual usando sistema de codificação ICDAS II
Prazo: 12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)

Código 0: Superfície dentária sadia. Código 1: Primeira alteração visual no esmalte. Código 2: Alteração visual distinta no esmalte visível quando molhado, a lesão deve ser visível quando seco.

Código 3: Ruptura localizada do esmalte devido a cárie, sem dentina visível ou sombra subjacente.

Código 4: Sombra escura subjacente da dentina com ou sem ruptura localizada do esmalte.

Código 5: Cavidade distinta com dentina visível. Código 6: Cavidade extensa e distinta com dentina visível.

Após o tratamento, a avaliação será realizada da seguinte forma: Aumento para ICDAS 3 ou mais indica progressão de cárie; diminuir para 0-1 indica regressão de cárie. Se a pontuação permanecer a mesma, isso indica que não há alteração na lesão.

O número de lesões com pontuação 0,1,2,3 ou mais será avaliado e analisado.
12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
Atividade de uma lesão cariosa usando critérios de diagnóstico de cárie Nyvad
Prazo: 12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)

Código 0: Esmalte sadio (normal) Código 1: Cárie ativa (superfície intacta) - Superfície do esmalte é opaca esbranquiçada/amarelada Código 2: Cárie ativa (descontinuidade de superfície) Código 3: Cárie ativa (cavidade) - Cavidade de esmalte/dentina facilmente visível a olho nu.

Código 4: Cárie inativa (superfície intacta) - A superfície do esmalte é esbranquiçada, acastanhada ou preta.

Código 5: Cárie inativa (descontinuidade superficial) - Mesmos critérios da pontuação 4. Defeito superficial localizado (microcavidade) apenas em esmalte. Código 6: Cárie inativa (cavidade) - Cavidade de esmalte/dentina facilmente visível a olho nu; a superfície da cavidade pode ser brilhante e difícil de sondar com uma leve pressão.

Código 7: Preenchimento (superfície sã) Código 8: Preenchimento + cárie ativa - A lesão de cárie pode ser cavitada ou não cavitada.

Código 9: Preenchimento + cárie inativa - A lesão de cárie pode ser cavitada ou não cavitada.
12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)
Alteração na fluorescência da lesão avaliada usando dispositivo de fluorescência a laser de diodo
Prazo: 12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)

Os valores de fluorescência do laser são categorizados usando a seguinte escala:

0-5 - sem alteração 5-10 - cárie no esmalte localizada na superfície externa do esmalte 10-15 - cárie no esmalte localizada no meio do esmalte 15-20 - cárie no esmalte atingindo a dentina junção do esmalte >20 - cárie na dentina
12 meses (linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Plovdiv Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonia Palankalieva, DMD, Department Of Pediatric Dentistry, Faculty Of Dental Medicine, Medical University Of Plovdiv, Bulgaria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-841/08.04.2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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