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虚血性脳卒中またはTIAを患った高齢患者におけるTOPICS-SFおよびPROMIS-10のMCIDの決定 (CONSIDER)

2024年12月2日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

アンカーベースのアプローチを使用した、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った高齢患者におけるTOPICS-SFとPROMIS-10の最小臨床重要差（MCID）の決定

患者関連アウトカム測定 (PROM) は、医療における患者のアウトカムを評価する際に重要な役割を果たします。 これらの PROM のうちの 2 つは、TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) と PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10) です。 我々は、アンカーベースの方法を使用して虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った高齢者におけるTOPICS-SFおよびPROMIS-10のMCIDを決定し、患者のスコアの違いの臨床的重要性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: アンカーベースの方法を使用して、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を患った高齢者における TOPICS-SF および PROMIS-10 の MCID を決定し、患者の症状の違いの臨床的重要性を判断することを目的としています。得点。

研究対象集団:患者集団は、最近急性虚血性脳卒中またはTIAを患い、アムステルダムUMC所在地のAMCまたはOLVG West病院に入院しているか、いずれかの外来クリニックまたは救急科を訪れている高齢(70歳以上)の患者で構成されています。これらの病院は診断評価のために利用されます。 虚血性脳卒中または TIA の診断は神経科医の裁量に任されます。

結果の尺度: 収集されたデータを使用して計算された、PROMIS-10 および TOPICS-SF の MCID。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • コンタクト：
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
        • まだ募集していません
        • OLVG, locatie West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者集団は、最近急性虚血性脳卒中またはTIAを患った高齢者（70歳以上）で構成されており、アムステルダムUMC所在地のAMCまたはOLVG West病院に入院しているか、これらの病院のいずれかの外来診療所または救急外来を訪れています。診断評価。 虚血性脳卒中または TIA の診断は神経科医の裁量に任されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 = 虚血性脳卒中または TIA 発症時の年齢が 70 歳以上。
  • 虚血性脳卒中またはTIAの診断後1週間以内の参加

除外基準:

  • オランダ語を話せません。
  • 質問に答えることができないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10のMCID
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定情報システム Global Health Short Form (PROMIS-10) の最小臨床重要差 (MCID) は、アンカーベースのアプローチを使用して計算されます。 PROMIS-10 には 10 ～ 50 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週間
TOPICS-SFのMCID
時間枠：4週間
高齢者および非公式介護者調査ショートフォーム (TOPICS-SF) の最小臨床重要差 (MCID) は、アンカーベースのアプローチを使用して計算されます。 TOPICS-SF のうち、調査員は身体的および心理的健康に関する質問を使用します (セクション D および E)。 これらのセクションには、0 (最悪) から 54 (最高) までの範囲のスコアが組み合わされています。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10 のメンタルヘルス スコアの MCID
時間枠：4週間
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) は、メンタルヘルスの下位尺度 (4 から 20 ポイントの範囲、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示す) と、健康関連の質の全体的な尺度を提供するため、研究者らは、精神的健康の下位尺度の最小臨床重要差 (MCID) を計算しようとします。
4週間
PROMIS-10 の身体的健康スコアの MCID
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定情報システム Global Health Short Form (PROMIS-10) は、身体的健康に関する下位尺度 (4 から 20 ポイントの範囲で、より高いスコアは身体的健康状態が良好であることを示す) と、健康関連の質の全体的な尺度を提供するため、研究者らは、身体的健康の下位尺度の最小臨床重要差 (MCID) を計算しようとします。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Renske van den Berg-Vos, Prof, dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者：Nathalie van der Velde, Prof, dr、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023.0822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CONSIDER データベースは他の研究者からもリクエストできます。 これらのリクエストは、CONSIDER データを共有するための要件に従って審査されます。

IPD 共有時間枠

データ収集/分析後。

IPD 共有アクセス基準

NFU およびアムステルダム UMC のポリシーを含むオランダのプライバシー法に従う必要があります。

  • データは匿名で共有されます
  • データは、参加者が ICF に署名した研究課題を研究するためにのみ使用できます。
  • データは商業目的で共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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