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허혈성 뇌졸중 또는 TIA를 앓은 노인 환자에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID 결정 (CONSIDER)

2024년 12월 2일 업데이트: Prof. dr. Nathalie van der Velde, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

앵커 기반 접근법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인 환자의 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 결정

환자 관련 결과 측정(PROM)은 의료 분야에서 환자 결과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 PROM 중 두 가지는 TOPICS-Short Form(TOPICS-SF)과 PROMIS Global Health-10(PROMIS-10)입니다. 우리는 앵커 기반 방법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID를 결정하여 환자 점수 차이의 임상적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 우리는 앵커 기반 방법을 사용하여 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인에서 TOPICS-SF 및 PROMIS-10에 대한 MCID를 결정하여 환자의 차이의 임상적 중요성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 점수.

연구 모집단: 환자 모집단은 암스테르담 UMC 위치 AMC 또는 OLVG West 병원에 입원하거나 다음 중 한 곳의 외래 진료소 또는 응급실을 방문하는 최근 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA를 앓은 노인(70세 이상) 환자로 구성됩니다. 진단 평가를 위한 병원입니다. 허혈성 뇌졸중이나 TIA의 진단은 신경과 전문의의 재량에 달려 있습니다.

결과 측정: 수집된 데이터를 사용하여 계산된 PROMIS-10 및 TOPICS-SF의 MCID.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
125

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • 연락하다:
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1061 AE
        • 아직 모집하지 않음
        • OLVG, locatie West

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 최근 급성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓은 노인(70세 이상) 환자로 구성되며 암스테르담 UMC 위치 AMC 또는 OLVG West 병원에 입원하거나 외래 진료소 또는 이들 병원 중 한 곳의 응급실을 방문합니다. 진단 평가. 허혈성 뇌졸중이나 TIA의 진단은 신경과 전문의의 재량에 달려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 = 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 당시 70세 이상;
  • 허혈성 뇌졸중 또는 TIA 진단 후 일주일 이내에 포함

제외 기준:

  • 네덜란드어를 말하지 않습니다.
  • 질문에 대답할 수 없음;
  • 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10의 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Achor 기반 접근 방식을 사용하여 계산됩니다. PROMIS-10의 점수는 10~50점으로 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
4주
TOPICS-SF의 MCID
기간: 4주
노인 및 비공식 간병인 설문조사 약식(TOPICS-SF)의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 Achor 기반 접근 방식을 사용하여 계산됩니다. TOPICS-SF 중 조사관은 신체적, 정신적 웰빙에 관한 질문을 사용합니다(섹션 D 및 E). 이러한 섹션에는 0(최악)부터 54(최고)까지의 종합 점수가 있습니다.
4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-10의 정신 건강 점수 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)은 정신 건강에 대한 하위 척도(4~20점 범위, 점수가 높을수록 정신 건강이 좋음을 나타냄)와 건강 관련 질에 대한 글로벌 척도를 제공하기 때문에 조사관은 정신 건강 하위 척도에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산하려고 시도합니다.
4주
PROMIS-10의 신체 건강 점수 MCID
기간: 4주
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 약식(PROMIS-10)은 신체 건강에 대한 하위 척도(4~20점 범위, 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋음을 나타냄)와 건강 관련 질에 대한 글로벌 척도를 제공하기 때문에 연구자들은 신체 건강 하위 척도에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산하려고 시도할 것입니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Renske van den Berg-Vos, Prof, dr., Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 수석 연구원: Nathalie van der Velde, Prof, dr, Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023.0822

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CONSIDER 데이터베이스는 다른 연구자가 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 CONSIDER 데이터 공유 요구 사항에 따라 검토됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 수집/분석 후.

IPD 공유 액세스 기준

NFU 및 AmsterdamUMC의 정책을 포함하여 네덜란드의 개인 정보 보호법을 따라야 합니다.

  • 데이터는 익명으로 공유됩니다
  • 데이터는 참가자가 ICF에 서명한 연구 문제를 연구하는 데에만 사용될 수 있습니다.
  • 데이터는 상업적 목적으로 공유되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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