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虚血性脳卒中またはTIAを患った高齢患者におけるTOPICS-SFおよびPROMIS-10のMCIDの決定 (CONSIDER)

2024年12月2日 更新者：Prof. dr. Nathalie van der Velde、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

アンカーベースのアプローチを使用した、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った高齢患者におけるTOPICS-SFとPROMIS-10の最小臨床重要差（MCID）の決定

患者関連アウトカム測定 (PROM) は、医療における患者のアウトカムを評価する際に重要な役割を果たします。 これらの PROM のうちの 2 つは、TOPICS-Short Form (TOPICS-SF) と PROMIS Global Health-10 (PROMIS-10) です。 我々は、アンカーベースの方法を使用して虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を患った高齢者におけるTOPICS-SFおよびPROMIS-10のMCIDを決定し、患者のスコアの違いの臨床的重要性を判断することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: アンカーベースの方法を使用して、虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を患った高齢者における TOPICS-SF および PROMIS-10 の MCID を決定し、患者の症状の違いの臨床的重要性を判断することを目的としています。得点。

研究対象集団:患者集団は、最近急性虚血性脳卒中またはTIAを患い、アムステルダムUMC所在地のAMCまたはOLVG West病院に入院しているか、いずれかの外来クリニックまたは救急科を訪れている高齢(70歳以上)の患者で構成されています。これらの病院は診断評価のために利用されます。 虚血性脳卒中または TIA の診断は神経科医の裁量に任されます。

結果の尺度: 収集されたデータを使用して計算された、PROMIS-10 および TOPICS-SF の MCID。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
        • コンタクト：
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1061 AE
        • まだ募集していません
        • OLVG, locatie West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者集団は、最近急性虚血性脳卒中またはTIAを患った高齢者（70歳以上）で構成されており、アムステルダムUMC所在地のAMCまたはOLVG West病院に入院しているか、これらの病院のいずれかの外来診療所または救急外来を訪れています。診断評価。 虚血性脳卒中または TIA の診断は神経科医の裁量に任されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 = 虚血性脳卒中または TIA 発症時の年齢が 70 歳以上。
  • 虚血性脳卒中またはTIAの診断後1週間以内の参加

除外基準:

  • オランダ語を話せません。
  • 質問に答えることができないこと。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10のMCID
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定情報システム Global Health Short Form (PROMIS-10) の最小臨床重要差 (MCID) は、アンカーベースのアプローチを使用して計算されます。 PROMIS-10 には 10 ～ 50 のスコアがあり、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
4週間
TOPICS-SFのMCID
時間枠：4週間
高齢者および非公式介護者調査ショートフォーム (TOPICS-SF) の最小臨床重要差 (MCID) は、アンカーベースのアプローチを使用して計算されます。 TOPICS-SF のうち、調査員は身体的および心理的健康に関する質問を使用します (セクション D および E)。 これらのセクションには、0 (最悪) から 54 (最高) までの範囲のスコアが組み合わされています。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS-10 のメンタルヘルス スコアの MCID
時間枠：4週間
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health Short Form (PROMIS-10) は、メンタルヘルスの下位尺度 (4 から 20 ポイントの範囲、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示す) と、健康関連の質の全体的な尺度を提供するため、研究者らは、精神的健康の下位尺度の最小臨床重要差 (MCID) を計算しようとします。
4週間
PROMIS-10 の身体的健康スコアの MCID
時間枠：4週間
患者報告アウトカム測定情報システム Global Health Short Form (PROMIS-10) は、身体的健康に関する下位尺度 (4 から 20 ポイントの範囲で、より高いスコアは身体的健康状態が良好であることを示す) と、健康関連の質の全体的な尺度を提供するため、研究者らは、身体的健康の下位尺度の最小臨床重要差 (MCID) を計算しようとします。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

捜査官

  • 主任研究者：Renske van den Berg-Vos, Prof, dr.、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands
  • 主任研究者：Nathalie van der Velde, Prof, dr、Amsterdam UMC, Academic Medical Center, University of Amsterdam, Amsterdam, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.0822

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CONSIDER データベースは他の研究者からもリクエストできます。 これらのリクエストは、CONSIDER データを共有するための要件に従って審査されます。

IPD 共有時間枠

データ収集/分析後。

IPD 共有アクセス基準

NFU およびアムステルダム UMC のポリシーを含むオランダのプライバシー法に従う必要があります。

  • データは匿名で共有されます
  • データは、参加者が ICF に署名した研究課題を研究するためにのみ使用できます。
  • データは商業目的で共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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