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肺がんの診断とバイオマーカー検査における Rapid Fresh Digital Pathology の応用

2024年7月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
このプロジェクトを通じて、迅速な染色プロセスが体外ヒト肺標本用に最適化され、先進的な体外メソスケール非線形光学ギガスコープが統合されます。 当初は、肺がんの手術中に迅速なデジタル病理学的診断が提供される予定です。 これは、組織の機能を維持しながら、肺がん組織を正確かつ効率的に完全に切除するという 2 つの目標を達成するのに役立ちます。 この技術を応用することで、肺がん患者に対するより質の高い医療サービスの提供を目指します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

凍結切片は手術中に迅速な診断を提供することができ、特に臨床状態や病変部位が生検に適さない患者にとって、その情報は外科医が手術方法を決定する上で非常に重要です。 凍結切片の手順には、病理検査室、熟練した技術者、経験豊富な病理学者が必要です。 すべての病理検査室が凍結切片手順を実行できるわけではありません。 凍結切片は、特に小さな生検サンプルの場合、凍結アーチファクトや組織損失を引き起こす可能性もあります。 この研究では、高速ホールマウントヘマトキシリン・エオシン（H&E）組織染色（the-RTS）法とメソスケール非線形光学ギガスコープ（mNLOG）による光学イメージングを組み合わせた迅速で新鮮なデジタル病理学を使用して、超高解像度のデジタル画像を取得します。切除された肺標本。 これらの画像は経験豊富な病理学者によって分析され、従来の凍結切片処置の H&E 染色スライドと比較され、急速新鮮デジタルパソロジーが術中の凍結切片処置の代替方法として使用できるかどうかが確認されます。

さらに、肺がんバイオマーカー (低悪性度または高悪性度パターン、浸潤性または原位置病変、STAS など) および 3 次元病理学の検出に、迅速で新鮮なデジタル病理学を使用する可能性も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺がん腫瘍切除の標準的な外科的手順に従って、研究者は術後の標本から組織を直接採取します。 病理学的診断、病期分類、または手術の安全マージンの評価に影響を与えることなく、研究者は約 0.5 ～ 2.0 の組織サンプルを収集します。 センチメートル×0.5-2.0 cm×0.3～2.0 肺がん/腫瘍とその周囲の正常組織、または腫瘍とその周囲の正常組織の間の接合部から cm の距離にあります。 これらのサンプルは、肺がん/腫瘍組織の顕微鏡画像システム検出に使用されます。 このプロセスは、術中の病理検査のために送られる組織とは異なり、その後の診断や治療に影響を及ぼしません。

説明

包含基準:

  • (1) 20歳以上の成人。
  • (2) 肺がんまたは肺腫瘍と診断され、外科的切除が予定されている患者。

合計300人の患者が参加する予定だ。

除外基準:

  • (1) 患者様が同意をいただけない場合。 （例：話すことができない、中国語でコミュニケーションができないなど）。
  • (2)病理診断が確定できない患者。
  • (3) 生検のみに適しており、外科的切除には適さない患者。
  • (4) 小さすぎる標本や、余分な組織を保持するには小さすぎる病変は除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照ヒト肺組織 (正常なヒト肺組織)
診断テスト：メソスケール非線形光学ギガスコープ
超広い視野と超高解像度を備えた非線形光学顕微鏡。
診断テスト：蛍光顕微鏡
染色された組織からの蛍光シグナルを検査するために使用される光学顕微鏡。
癌性ヒト肺組織
診断テスト：メソスケール非線形光学ギガスコープ
超広い視野と超高解像度を備えた非線形光学顕微鏡。
診断テスト：蛍光顕微鏡
染色された組織からの蛍光シグナルを検査するために使用される光学顕微鏡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結切片病理学を迅速なデジタル病理学診断に置き換えることの実現可能性を評価します。
時間枠：1年
標本の一部を取得し、直接高速 H&E 染色を実行します。 次に、試料の切断面の端を顕微鏡の対物レンズの上に平らに置き、観察します。 次に、同じ標本は比較分析のために病理学部門で標準的な組織学的染色プロセスを受けます。 標本の別の部分は、比較分析のために病理学部門の標準的な凍結切片手順を使用して処理されます。 この研究では、研究者は、急速新鮮病理学、凍結病理学、ホルマリン固定包埋病理学を介して、これらの画像内の病理学的組織画像（核異型、血管、小胞などの複数の異なる構造を含む）を取得します。 また、異常な細胞、不規則な小胞、腫瘍構造の数の分析が行われ、病理学者が正常かどうかを比較および区別するための情報が提供されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんのバイオマーカー検出と 3D 病理学に迅速なデジタル病理学を利用します。
時間枠：1年
迅速免疫組織化学 (IHC) 染色プロセスで検査するための標本を取得し、肺組織構造の三次元再構築に使用します。 まず、標本を抗体で標識・染色し、メソスケール光学顕微鏡や蛍光顕微鏡で観察します。 次に、同じ標本は比較分析のために病理学部門で標準的な組織学的染色プロセスを受けます。 この研究では、3D 再構成技術を使用して画像データを再構成し、肺組織標本の 3 次元構造 (例: 血管、小胞など) を提示します。 これは、腫瘍のグレーディングと増殖パターンに関する 3 次元デジタル病理学研究に使用されます。 低悪性度または高悪性度のパターン、浸潤性または原位置病変、STAS）および三次元病理も評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202405132RINE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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