肺がんの診断とバイオマーカー検査における Rapid Fresh Digital Pathology の応用
2024年7月12日 更新者：National Taiwan University Hospital
このプロジェクトを通じて、迅速な染色プロセスが体外ヒト肺標本用に最適化され、先進的な体外メソスケール非線形光学ギガスコープが統合されます。
当初は、肺がんの手術中に迅速なデジタル病理学的診断が提供される予定です。
これは、組織の機能を維持しながら、肺がん組織を正確かつ効率的に完全に切除するという 2 つの目標を達成するのに役立ちます。
この技術を応用することで、肺がん患者に対するより質の高い医療サービスの提供を目指します。
調査の概要
詳細な説明
凍結切片は手術中に迅速な診断を提供することができ、特に臨床状態や病変部位が生検に適さない患者にとって、その情報は外科医が手術方法を決定する上で非常に重要です。 凍結切片の手順には、病理検査室、熟練した技術者、経験豊富な病理学者が必要です。 すべての病理検査室が凍結切片手順を実行できるわけではありません。 凍結切片は、特に小さな生検サンプルの場合、凍結アーチファクトや組織損失を引き起こす可能性もあります。 この研究では、高速ホールマウントヘマトキシリン・エオシン（H&E）組織染色（the-RTS）法とメソスケール非線形光学ギガスコープ（mNLOG）による光学イメージングを組み合わせた迅速で新鮮なデジタル病理学を使用して、超高解像度のデジタル画像を取得します。切除された肺標本。 これらの画像は経験豊富な病理学者によって分析され、従来の凍結切片処置の H&E 染色スライドと比較され、急速新鮮デジタルパソロジーが術中の凍結切片処置の代替方法として使用できるかどうかが確認されます。
さらに、肺がんバイオマーカー (低悪性度または高悪性度パターン、浸潤性または原位置病変、STAS など) および 3 次元病理学の検出に、迅速で新鮮なデジタル病理学を使用する可能性も評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min-Shu Hsieh, PhD
- 電話番号：263155 (02)23123456
- メール：ms hsieh065@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao-Chen Tseng, Master
- 電話番号：(02)33661552
- メール：opiuy1234567@yahoo.com.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺がん腫瘍切除の標準的な外科的手順に従って、研究者は術後の標本から組織を直接採取します。
病理学的診断、病期分類、または手術の安全マージンの評価に影響を与えることなく、研究者は約 0.5 ～ 2.0 の組織サンプルを収集します。
センチメートル×0.5-2.0
cm×0.3～2.0
肺がん/腫瘍とその周囲の正常組織、または腫瘍とその周囲の正常組織の間の接合部から cm の距離にあります。
これらのサンプルは、肺がん/腫瘍組織の顕微鏡画像システム検出に使用されます。
このプロセスは、術中の病理検査のために送られる組織とは異なり、その後の診断や治療に影響を及ぼしません。
説明
包含基準:
- (1) 20歳以上の成人。
- (2) 肺がんまたは肺腫瘍と診断され、外科的切除が予定されている患者。
合計300人の患者が参加する予定だ。
除外基準:
- (1) 患者様が同意をいただけない場合。 （例：話すことができない、中国語でコミュニケーションができないなど）。
- (2)病理診断が確定できない患者。
- (3) 生検のみに適しており、外科的切除には適さない患者。
- (4) 小さすぎる標本や、余分な組織を保持するには小さすぎる病変は除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
対照ヒト肺組織 (正常なヒト肺組織)
|
超広い視野と超高解像度を備えた非線形光学顕微鏡。
染色された組織からの蛍光シグナルを検査するために使用される光学顕微鏡。
|
|
癌性ヒト肺組織
|
超広い視野と超高解像度を備えた非線形光学顕微鏡。
染色された組織からの蛍光シグナルを検査するために使用される光学顕微鏡。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
凍結切片病理学を迅速なデジタル病理学診断に置き換えることの実現可能性を評価します。
時間枠：1年
|
標本の一部を取得し、直接高速 H&E 染色を実行します。
次に、試料の切断面の端を顕微鏡の対物レンズの上に平らに置き、観察します。
次に、同じ標本は比較分析のために病理学部門で標準的な組織学的染色プロセスを受けます。
標本の別の部分は、比較分析のために病理学部門の標準的な凍結切片手順を使用して処理されます。
この研究では、研究者は、急速新鮮病理学、凍結病理学、ホルマリン固定包埋病理学を介して、これらの画像内の病理学的組織画像（核異型、血管、小胞などの複数の異なる構造を含む）を取得します。
また、異常な細胞、不規則な小胞、腫瘍構造の数の分析が行われ、病理学者が正常かどうかを比較および区別するための情報が提供されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺がんのバイオマーカー検出と 3D 病理学に迅速なデジタル病理学を利用します。
時間枠：1年
|
迅速免疫組織化学 (IHC) 染色プロセスで検査するための標本を取得し、肺組織構造の三次元再構築に使用します。
まず、標本を抗体で標識・染色し、メソスケール光学顕微鏡や蛍光顕微鏡で観察します。
次に、同じ標本は比較分析のために病理学部門で標準的な組織学的染色プロセスを受けます。
この研究では、3D 再構成技術を使用して画像データを再構成し、肺組織標本の 3 次元構造 (例: 血管、小胞など) を提示します。
これは、腫瘍のグレーディングと増殖パターンに関する 3 次元デジタル病理学研究に使用されます。
低悪性度または高悪性度のパターン、浸潤性または原位置病変、STAS）および三次元病理も評価されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ