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L'applicazione della patologia digitale rapida e fresca alla diagnosi e al test dei biomarcatori del cancro al polmone

12 luglio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Attraverso questo progetto, il processo di colorazione rapida sarà ottimizzato per campioni di polmone umano ex vivo e integrerà un gigascopio ottico non lineare mesoscala avanzato ex vivo. Inizialmente, ciò fornirà una rapida diagnosi patologica digitale durante gli interventi chirurgici per il cancro del polmone. Ciò contribuirà a raggiungere il duplice obiettivo di una resezione completa precisa ed efficiente dei tessuti tumorali del polmone preservando al contempo la funzionalità dei tessuti. L’applicazione di questa tecnologia mira a fornire servizi medici di qualità superiore ai pazienti affetti da cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sezione congelata può fornire una diagnosi rapida durante l'intervento e le sue informazioni sono molto importanti per i chirurghi per prendere decisioni sui metodi operatori, soprattutto per i pazienti le cui condizioni cliniche o siti di lesioni non sono appropriati per la biopsia. La procedura della sezione congelata richiede un laboratorio patologico, un tecnico esperto e un patologo esperto. Non tutti i laboratori patologici possono eseguire la procedura di sezione congelata. La sezione congelata può anche causare artefatti congelati e perdita di tessuto, soprattutto nel caso di campioni bioptici di piccole dimensioni. In questo studio verrà utilizzata la patologia digitale rapida e fresca che combina il metodo di colorazione rapida dei tessuti con ematossilina-eosina (H&E) (the-RTS) e l'imaging ottico tramite gigascopio ottico non lineare su mesoscala (mNLOG) per ottenere immagini digitali ad altissima risoluzione di campioni polmonari resecati. Queste immagini verranno analizzate da patologi esperti e confrontate con vetrini colorati con H&E provenienti da procedure tradizionali di sezione congelata per vedere se la patologia digitale rapida e fresca può essere utilizzata come metodo alternativo per la procedura intraoperatoria di sezione congelata.

Inoltre, verrà valutata anche la possibilità di utilizzare la patologia digitale rapida e fresca nel rilevamento di biomarcatori del cancro polmonare (compresi modelli di basso o alto grado, lesioni invasive o in situ e STAS) e patologia tridimensionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Seguendo le procedure chirurgiche standard per la resezione del tumore del cancro al polmone, i ricercatori otterranno direttamente il tessuto dai campioni postoperatori. Senza influenzare la diagnosi patologica, la stadiazione o la valutazione dei margini di sicurezza chirurgica, gli investigatori raccoglieranno campioni di tessuto che misurano circa 0,5-2,0 cm x 0,5-2,0 cm x 0,3-2,0 cm dal cancro/tumore del polmone e dal tessuto normale circostante o dalla giunzione tra il tumore e il tessuto normale circostante. Questi campioni verranno utilizzati per il rilevamento del sistema di imaging microscopico del cancro al polmone/tessuto tumorale. Questo processo, essendo diverso dal tessuto inviato per l'esame patologico intraoperatorio, non influenzerà la successiva diagnosi e trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Adulti di età pari o superiore a 20 anni.
  • (2) Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni o tumori polmonari, destinati a resezione chirurgica.

Si prevede che saranno inclusi un totale di 300 pazienti.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso. (ad esempio, incapacità di parlare, incapacità di comunicare in cinese, ecc.).
  • (2) Pazienti per i quali non è possibile stabilire una diagnosi patologica definitiva.
  • (3) Pazienti idonei solo alla biopsia e non alla resezione chirurgica.
  • (4) Escludere campioni troppo piccoli o lesioni troppo piccole per trattenere tessuto extra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllare i tessuti polmonari umani (tessuti polmonari umani normali)
Test diagnostico: Gigascopio ottico non lineare su mesoscala
Un microscopio ottico non lineare con campo visivo ultra ampio e risoluzione ultra elevata.
Test diagnostico: Microscopio a fluorescenza
Un microscopio ottico utilizzato per esaminare il segnale di fluorescenza dai tessuti colorati.
Tessuti polmonari umani cancerosi
Test diagnostico: Gigascopio ottico non lineare su mesoscala
Un microscopio ottico non lineare con campo visivo ultra ampio e risoluzione ultra elevata.
Test diagnostico: Microscopio a fluorescenza
Un microscopio ottico utilizzato per esaminare il segnale di fluorescenza dai tessuti colorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della sostituzione della patologia delle sezioni congelate con una diagnosi rapida della patologia digitale.
Lasso di tempo: 1 anno
Ottenere una porzione di campioni ed eseguire direttamente la colorazione rapida H&E. Quindi, posizionare il bordo della superficie tagliata del campione in piano sull'obiettivo del microscopio per l'osservazione. Lo stesso campione verrà poi sottoposto al processo di colorazione istologica standard nel dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. Un'altra parte del campione verrà elaborata utilizzando la procedura standard di sezione congelata del dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. In questo studio, i ricercatori acquisiranno le immagini dei tessuti patologici (con più strutture distinte come atipia nucleare, vasi, vescicole e così via) in quelle immagini tramite patologia a fresco rapido, patologia congelata e patologia incorporata fissata in formalina. Verrà condotta l'analisi del numero di cellule anormali, vescicole irregolari e strutture tumorali per fornire ai patologi informazioni per confrontare e distinguere se è normale o meno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizza la patologia digitale rapida per il rilevamento di biomarcatori e la patologia 3D nel cancro del polmone.
Lasso di tempo: 1 anno
Ottenere campioni da testare con il processo di colorazione immunoistochimica rapida (IHC) e utilizzarli per la ricostruzione tridimensionale della struttura del tessuto polmonare. Per prima cosa etichettare e colorare il campione utilizzando gli anticorpi, quindi osservarlo al microscopio ottico su mesoscala o al microscopio a fluorescenza. Lo stesso campione verrà poi sottoposto al processo di colorazione istologica standard nel dipartimento di patologia per l'analisi comparativa. In questo studio, i dati dell'immagine verranno ricostruiti utilizzando la tecnologia di ricostruzione 3D per presentare la struttura tridimensionale (ad esempio: vasi, vescicole e così via) del campione di tessuto polmonare. Questo verrà utilizzato per la ricerca di patologia digitale tridimensionale sulla classificazione del tumore e sui modelli di crescita verranno inoltre valutati pattern di basso o alto grado, lesioni invasive o in situ e STAS) e la patologia tridimensionale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202405132RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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