一次治療後の局所進行性SCLCにおける放射線療法とルルビネクテジンの探索的研究

包含基準:

• この研究を十分に理解し、書面によるインフォームド・コンセントフォームに自発的に署名し、インフォームド・コンセントフォームに記載されている要件と制限を遵守することができます。
• 年齢 18 歳以上、男性/女性参加者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 2 である。
• 病理学的に確定診断された限局期SCLC(LS-SCLC)で、免疫療法の有無にかかわらず一次化学療法後に局所進行(主に胸部進行)があるが、遠隔転移はない。 (現在、免疫療法 + 化学療法は LS-SCLC の標準治療ではありません)。
• 十分な骨髄、肝臓、腎臓、代謝機能を備えている。つまり、臓器の機能レベルが以下の要件を満たしている。
• 血小板 (PLT) ≥ 100×10^9/L;
• ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L;
• 絶対好中球 (ANC) ≥ 2.0×10^9/L;
• 肝転移の有無に関係なく、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3.0倍以下。
• アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 5×ULN;
• 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN、および直接ビリルビン ≤ 1.0×ULN;
• 血清クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス速度≧ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
• クレアチンホスホキナーゼ (CPK) ≤ 2.5×ULN;
• アルブミン ≥ 3.0 g/dL。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、試験薬の治療期間中および最終投与後6か月間は適切な避妊をしなければなりません。 男性患者（WOCBP のパートナーがいる場合）は、研究参加期間中および投与完了後 4 か月間、適切な避妊を行わなければなりません。

除外基準:

• 同時の脳転移、脊髄圧迫の病歴、または髄膜転移がある。
• 骨転移がある場合。
• 閉塞性無気肺、外科的/内視鏡的/介入的治療を必要とする上大静脈症候群の患者。肺塞栓症が疑われるまたは確認された患者。制御不能な大量の胸水、腹水、または心嚢水を患っている人。
• 試験薬のいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている患者。
• 妊娠中または授乳中、または血清妊娠検査陽性のWOCBP。

• 併存疾患の要件:

  1. -現在またはスクリーニング前の過去1年以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）II以上に分類される不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、またはその他の臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
  2. コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧が160 mmHgを超える、および/または拡張期血圧が100 mmHgを超える）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある患者。
  3. 投薬を必要とする重度の不整脈を患っている患者。
  4. 投与前2週間以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする活動性感染症を患っている患者。
  5. 出血傾向または凝固障害の証拠がある患者。
  6. その他の重篤な疾患を有し、治験責任医師が参加に不適当と判断した患者。