Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie lurbinectedinu s radioterapií u lokálně pokročilého SCLC po terapii první linie

14. června 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Cílem této průzkumné studie je zjistit, zda je bezpečné používat radioterapii a lurbinetedin k léčbě lokálně pokročilého SCLC po terapii první linie. Do této studie budou zařazeni pacienti s onemocněním hrudníku, ale bez vzdálených metastáz po selhání léčby první linie. Lurbinectedin zabíjí nádorové buňky blokováním transkripce a poškozuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) nádorových buněk, což je podobné způsobu, jakým záření zabíjí nádorové buňky. Tradiční chemoterapie a radioterapie je rutinní léčbou lokálně pokročilého SCLC, ale kombinace je vždy toxická. Tato studie může pomoci porozumět tomu, zda léčba pacientů lurbinectedinem a radioterapií může způsobit méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

Popsat bezpečnost z hlediska radiační terapie (RT) v kombinaci s lurbinectinem u pacientů s lokálně pokročilým SCLC po terapii první volby.

DRUHÉ CÍLE:

Vyhodnotit předběžnou účinnost RT plus lurbinectedin, jak byla hodnocena pomocí přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).

OBRYS:

Pacienti dostávají 2 cykly lurbinecekinu v kombinaci s hrudní radioterapií, po nichž následují 2 cykly samotného lurbinecektinu. Pacienti dostávají lurbinectedin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu. K profylaxi bude použit G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • National Cancer Center/Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plně porozuměl této studii, dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu;
  • Věk ≥ 18 let, účastníci muži/ženy;
  • Má výkonnostní stav (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2;
  • S patologicky potvrzenou diagnózou Limited Stage SCLC (LS-SCLC), s lokální progresí (hlavně hrudní progresí) po chemoterapii první linie s imunoterapií nebo bez ní, ale bez vzdálených metastáz; (V současné době imunoterapie + chemoterapie není standardní léčbou LS-SCLC);
  • Má dostatečnou kostní dřeň, játra, ledviny a metabolické funkce, tj. funkční úrovně orgánů splňují následující požadavky:
  • krevní destičky (PLT) ≥ 100×10^9/l;
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l;
  • Absolutní neutrofil (ANC) ≥ 2,0×10^9/l;
  • Bez ohledu na to, zda jsou přítomny metastázy v játrech, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0× horní hranice normy (ULN);
  • alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5xULN;
  • Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN a přímý bilirubin ≤ 1,0 × ULN;
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce);
  • kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5xULN;
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl.
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test. Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí během období léčby testovaným lékem a 6 měsíců po poslední dávce používat vhodnou antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví (s partnery WOCBP) musí používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání.

Kritéria vyloučení:

  • Se současnými metastázami v mozku, anamnézou komprese míchy nebo meningeálních metastáz;
  • S kostními metastázami;
  • Pacienti s obstrukční atelektázou, syndromem horní duté žíly vyžadující chirurgickou/endoskopickou/intervenční léčbu; pacienti s podezřením nebo potvrzenou plicní embolií; osoby s nekontrolovatelným velkým množstvím pleurálního výpotku, ascitu nebo perikardiálního výpotku;
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku;
  • Těhotenství nebo kojení nebo WOCBP s pozitivním těhotenským testem v séru;

  • Požadavky na komorbidity:

    1. má nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF) klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) II nebo vyšší nebo jiné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění v současnosti nebo v posledním roce před screeningem;
    2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg) nebo s anamnézou hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
    3. Pacienti se závažnými arytmiemi vyžadujícími léky;
    4. Pacienti s aktivními infekcemi vyžadujícími systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 2 týdnů před podáním;
    5. Pacienti s prokázanými tendencemi ke krvácení nebo poruchami koagulace;
    6. Pacienti s jinými významnými onemocněními, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro vstup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Treatment: Lurbinectedin combined with Radiotherapy
Patients receive 2 cycles of lurbinectedin 3.2 mg/m2 combined with radiotherapy followed by lurbinectedin 3.2 mg/m2 alone. Patients receive lurbinectedin intravenously (IV) over 1 hour on day 1 of each cycle.
Lék: Lurbinectedin
2,6 mg/m2, podáno IV, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • PM01183
  • Zepzelca
Záření: Radiační terapie
Hrudní radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků radioterapie s lurbinectedinem
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby
≥ 4. stupeň nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během 30 dnů od konečné RT frakce; Jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou, které vedou ke zpožděním dávek nebo snížením lurbinecektinu; Jakékoli závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
30 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude odhadnut 95% interval spolehlivosti pro medián PFS.
Od zahájení protokolární léčby po progresi onemocnění nebo smrt, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby do smrti, , hodnoceno do 24 měsíců
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude odhadnut 95% interval spolehlivosti pro střední OS.
Od zahájení léčby do smrti, , hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nan Bi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCC4493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení