1차 치료 후 국소 진행 SCLC에서 방사선 요법을 병용한 루비넥테딘에 대한 탐색적 연구

포함 기준:

• 본 연구를 완전히 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명했으며 사전 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 18세, 남성/여성 참가자;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)가 0~2입니다.
• 병리학적으로 확인된 제한기 SCLC(LS-SCLC) 진단, 면역요법 유무에 관계없이 1차 화학요법 후 국소 진행(주로 흉부 진행)이 있지만 원격 전이는 없음. (현재 면역요법 + 화학요법은 LS-SCLC의 표준 치료법이 아닙니다);
• 골수, 간, 신장 및 대사 기능이 충분합니다. 즉, 장기의 기능 수준이 다음 요구 사항을 충족합니다.
• 혈소판(PLT) ≥ 100×10^9/L;
• 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
• 절대호중구(ANC) ≥ 2.0×10^9/L;
• 간 전이 여부와 관계없이, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0× 정상 상한(ULN);
• 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5×ULN;
• 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN, 직접 빌리루빈 ≤ 1.0×ULN;
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 2.5×ULN;
• 알부민 ≥ 3.0g/dL.
• 가임기 여성(FCBP)은 연구 시작 전에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임여성(WOCBP)은 시험약 투여 기간 및 최종 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자(WOCBP 파트너와 함께)는 연구 참여 기간과 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 동시에 뇌 전이가 있는 경우, 척수 압박 병력 또는 수막 전이가 있는 경우
• 뼈 전이의 경우;
• 폐쇄성 무기폐증, 수술/내시경/중재적 치료가 필요한 상대정맥 증후군 환자; 의심되거나 확인된 폐색전증 환자; 통제할 수 없는 다량의 흉막삼출, 복수 또는 심낭삼출이 있는 환자;
• 시험약의 성분에 대해 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 혈청 임신 검사 결과가 양성인 WOCBP,

• 동반질환 요구사항:

  1. 불안정 협심증, 심근경색증, 뉴욕심장협회(NYHA) II 이상으로 분류된 울혈성 심부전(CHF) 또는 현재 또는 스크리닝 전 지난 1년 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 경우,
  2. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 초과 및/또는 확장기 혈압 100mmHg 초과) 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 환자;
  3. 약물치료가 필요한 중증 부정맥 환자;
  4. 투여 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 감염 환자;
  5. 출혈 경향 또는 응고 장애의 증거가 있는 환자;
  6. 조사자가 진입하기에 부적합하다고 판단한 기타 심각한 질병이 있는 환자.