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アテゾリズマブおよびベバシズマブと経動脈化学塞栓術による治療を受けた初期切除不能な肝細胞癌の参加者の研究

2025年3月20日 更新者：Hoffmann-La Roche

中国の実際の臨床現場における初期切除不能肝細胞癌患者における転換療法としてのアテゾリズマブおよびベバシズマブと経動脈化学塞栓術の有効性と安全性

これは、中国の実際の臨床現場における切除不能な肝細胞癌（HCC）の成人患者を対象とした、Atezo+Bevと経動脈化学塞栓術（TACE）の併用療法の有効性と安全性を説明するための多施設共同、後ろ向き、観察コホート研究である。 2020年10月28日から2023年12月31日までにAtezo+BevおよびTACEを開始する切除不能なHCCと診断された適格な患者がこの研究に含まれる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin、中国、DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2020年10月28日から2023年12月31日までに中国の約3～5の研究施設からAtezo+Bev+TACEを開始した切除不能なHCCの成人患者で構成されます。 施設は地理的代表性、臨床研究および肝細胞癌管理における経験に基づいて選択されます。

説明

包含基準:

  1. シーケンス、用量/サイクル数、TACEの種類に関係なく、2020年10月28日から2023年12月31日までの間にAtezo+BevとTACEの両方を開始する
  2. Atezo+Bev の少なくとも 1 回の投与と TACE の 1 サイクルの間隔は 4 週間以内

  3. HCCと診断され、以下の基準のいずれかにより切除不能とみなされる。

    • 肝切除後の将来の肝残存量（FLRV）が不十分であると予測される、または
    • 達成不可能と予測される安全な陰性腫瘍辺縁切除術、すなわち R0 切除術、または
    • 「切除不能」が医療記録に直接記録される

除外基準:

  1. Atezo+Bev と TACE の両方を開始した後、訪問記録がない
  2. 他の全身療法またはHCCに対する切除で治療されている
  3. 基底細胞癌を除く癌の合併と診断されている
  4. 進行性門脈腫瘍血栓症（PVTT）：グレードVp 4、Cheng分類III型またはIV型、または門脈主幹、主に関与する葉の反対側の門脈枝に腫瘍血栓が存在する、または上腸間膜静脈
  5. 中国肝がん (CNLC) ステージ IIIb、または肝外転移の病歴
  6. 終末期HCC

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
遡及コホート
中国全土約5拠点の医療記録の二次データを活用する。 患者特定期間は2020年10月28日から2023年12月31日までです。 指標日は、切除不能な HCC の最初の診断後、Atezo+Bev または TACE を開始する早い日として定義されます。 ベースライン期間は、インデックス日の 60 日前として定義されます。 観察期間は、指標日から死亡、遡及観察期間中の最新の来院記録、他の原発がん（基底細胞がんを除く）の診断、または2024年3月31日のいずれか早い方までの期間として定義されます。
薬：アテゾリズマブ
観察研究
他の名前：
  • テセントリク
薬：ベバシズマブ
観察研究
他の名前：
  • アバスチン
放射線：経動脈的化学塞栓術
観察研究
他の名前：
  • TACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界での無増悪生存期間（rwPFS）までの中央値
時間枠：最長約12ヶ月
rwPFSは、指標日から臨床医が評価した進行性疾患の最初の証拠（局所的な腫瘍の進行、疾患の再発、新たな転移、または臨床医によって固定された臨床的進行が含まれるが、これらに限定されない）または何らかの原因による死亡までの時間として定義される。
最長約12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実世界全体生存までの時間の中央値 (rwOS)
時間枠：最長約3年
rwOS は、インデックス日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約3年
現実世界全体の反応率までの時間の中央値 (rwORR)
時間枠：最長約3年
rwORR は、Atezo+Bev と TACE の両方の開始後に少なくとも 1 つの反応評価結果が得られた患者のうち、Atezo+Bev と TACE の両方の開始後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。 、Atezo+Bev または TACE のその後の開始前の 60 日以内の腫瘍病変の評価を参照。
最長約3年
血清アルファフェトプロテイン（AFP）が減少した参加者の割合
時間枠：最長約4年
AFP 低下は、Atezo+Bev または TACE の開始後 3 か月 (± 4 週間) 後の AFP レベルの > 50% 低下として定義されます。
最長約4年
ビタミンKまたはアンタゴニスト-II（PIVKA-II）の欠如によりプロトロンビンが減少した参加者の割合：
時間枠：最長約4年
PIVKA-II 低下は、Atezo+Bev または TACE の開始後 3 か月 (± 4 週間) 後の PIVKA-II レベルの > 50% 低下として定義されます。
最長約4年
外科的切除を受けた参加者の割合
時間枠：最長約4年
転換率（外科的切除）は、観察期間の終わりまでにAtezo+Bev+TACE治療を完了した患者のうち、腫瘍の外科的切除を受けた患者の割合として定義されます。
最長約4年
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長約4年
対象となる有害事象には、肝機能異常、腎機能異常、出血、高血圧、肝炎ウイルスの再活性化、免疫関連の有害事象などが含まれます。
最長約4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年7月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ML45337

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。

臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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