Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af deltagere med initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom, der behandles med atezolizumab og bevacizumab plus transarteriel kemoembolisering

20. marts 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effektivitet og sikkerhed af Atezolizumab og Bevacizumab Plus transarteriel kemoembolisering som konverteringsterapi blandt patienter med initialt uoperabelt hepatocellulært karcinom i den virkelige verden klinisk praksis i Kina

Dette er et multicenter, retrospektivt, observationelt kohortestudie til at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezo+Bev plus transarteriel kemoembolisering (TACE) blandt voksne patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) i klinisk praksis i den virkelige verden i Kina. Kvalificerede patienter diagnosticeret med ikke-operabel HCC, der starter Atezo+Bev og TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, Kina, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med uoperabelt HCC, som påbegyndte Atezo+Bev plus TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023 fra ca. 3-5 undersøgelsessteder i Kina. Stederne vil blive udvalgt baseret på geografisk repræsentativitet, erfaring med kliniske undersøgelser og HCC-sygdomshåndtering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Påbegyndelse af både Atezo+Bev og TACE mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023 uanset sekvensering, antal doser/cyklusser og type af TACE
  2. Mindst én dosis Atezo+Bev og én cyklus af TACE fordelt på ikke længere end 4 uger

  3. Diagnosticeret med HCC og anses for at være uoperabel efter et af nedenstående kriterier:

    • Forudsagt utilstrækkelig fremtidig leverrestvolumen (FLRV) efter leverresektion, ELLER
    • Forudsagt uopnåelig sikker negativ tumormarginresektion, dvs. R0-resektion, OR
    • "Uoperabel" direkte dokumenteret i journalen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen besøgsregistrering efter initiering af både Atezo+Bev og TACE
  2. Behandles med anden systemisk terapi eller resektion mod HCC
  3. Diagnosticeret med samtidig cancer bortset fra basalcellekarcinom
  4. Avanceret portalvenetumortrombose (PVTT) som defineret af: Grad Vp 4, Chengs klassifikationstype III eller IV, eller tilstedeværelse af en tumortrombe i hovedstammen af ​​portalvenen, en portalvenegren kontralateral til den primært involverede lap, eller mesenterisk vene superior
  5. China Liver Cancer (CNLC) Stadium IIIb, eller historie med ekstrahepatisk metastase
  6. Terminal-trin HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Retrospektiv kohorte
Sekundære data fra lægejournaler på ca. 5 steder i Kina vil blive brugt. Patientidentifikationsperioden er mellem 28. oktober 2020 og 31. december 2023. Indeksdatoen er defineret som den tidligere dato for påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE efter den indledende diagnose af uoperabel HCC. Basisperiode er defineret som 60 dage før indeksdatoen. Observationsperiode er defineret som perioden fra indeksdatoen til dødsfald, seneste besøgsjournal i retrospektiv observationsperiode, diagnose af anden primær cancer (undtagen basalcellekarcinom) eller 31. marts 2024, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Atezolizumab
Observationsstudie
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Bevacizumab
Observationsstudie
Andre navne:
  • Avastin
Stråling: Transarteriel kemoembolisering
Observationsstudie
Andre navne:
  • TACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: op til cirka 12 måneder
rwPFS er defineret som tiden fra indeksdatoen til det første tegn på kliniker-vurderet progressiv sygdom (kan omfatte, men er ikke begrænset til, lokal tumorprogression, sygdomstilbagefald, ny metastaser eller klinisk progression forankret af klinikere) eller død af enhver årsag.
op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til Real-World Overall Survival (rwOS)
Tidsramme: op til cirka 3 år
rwOS er defineret som tiden fra indeksdatoen til død af enhver årsag.
op til cirka 3 år
Mediantid til den samlede svarrate i den virkelige verden (rwORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år
rwORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) efter initiering af både Atezo+Bev og TACE blandt patienter med mindst ét ​​responsvurderingsresultat efter initiering af både Atezo+Bev og TACE , med henvisning til vurderingen af ​​tumorlæsioner inden for 60 dage før den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 3 år
Procentdel af deltagere med serum alfa-fetoprotein (AFP) reduktion
Tidsramme: op til cirka 4 år
AFP-reduktion er defineret som > 50 % reduktion i AFP-niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med protrombin induceret af fravær af vitamin K eller antagonist-II (PIVKA-II) reduktion:
Tidsramme: op til cirka 4 år
PIVKA-II reduktion er defineret som > 50 % reduktion i PIVKA-II niveau efter 3 måneder (± 4 uger) efter den senere påbegyndelse af Atezo+Bev eller TACE.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med kirurgisk resektion
Tidsramme: op til cirka 4 år
Konverteringsraten (kirurgisk resektion) er defineret som procentdelen af ​​patienter, der gennemgik kirurgisk resektion af tumor blandt patienter, der fuldførte Atezo+Bev plus TACE-behandlingen ved udgangen af ​​observationsperioden.
op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til cirka 4 år
De uønskede hændelser af interesse inkluderer abnorm leverfunktion, abnorm nyrefunktion, blødning, hypertension, reaktivering af hepatitisvirus og immunrelaterede bivirkninger.
op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML45337

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger