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Atezolizumab 및 Bevacizumab과 경동맥 화학 색전술로 치료한 초기에 절제 불가능한 간세포 암종 참가자에 대한 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중국의 실제 임상 실습에서 처음에 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 한 전환 요법으로서 아테졸리주맙 및 베바시주맙과 경동맥 화학색전술의 효과 및 안전성

이는 중국의 실제 임상 실습에서 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 성인 환자를 대상으로 Atezo+Bev와 경동맥화학색전술(TACE)의 효과와 안전성을 설명하기 위한 다기관, 후향적, 관찰 코호트 연구입니다. 2020년 10월 28일부터 2023년 12월 31일 사이에 Atezo+Bev 및 TACE를 시작하는 절제 불가능한 간세포암종 진단을 받은 적격 환자가 이 연구에 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou City, 중국, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Tianjin, 중국, DUMMY_VALUE
        • Tianjin First Central Hospital
      • Xi'an City, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 중국의 약 3~5개 연구 기관에서 2020년 10월 28일부터 2023년 12월 31일 사이에 Atezo+Bev와 TACE를 시작한 절제 불가능한 간세포암종 성인 환자로 구성됩니다. 장소는 지리적 대표성, 임상 연구 경험 및 간세포암종 관리를 토대로 선정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 순서, 투여량/주기 수, TACE 유형에 관계없이 2020년 10월 28일부터 2023년 12월 31일 사이에 Atezo+Bev와 TACE를 모두 시작합니다.
  2. Atezo+Bev 최소 1회 투여 및 4주 이내 간격의 TACE 1주기

  3. 간세포암종으로 진단되었으며 아래 기준에 따라 절제가 불가능한 것으로 간주됩니다.

    • 간 절제술 후 향후 간 잔존 부피(FLRV)가 불충분할 것으로 예측되거나, 또는
    • 달성할 수 없을 것으로 예상되는 안전한 음성 종양 절제면 절제, 즉 R0 절제, 또는
    • 진료기록부에 직접 기록된 '절제불가'

제외 기준:

  1. Atezo+Bev 및 TACE를 모두 시작한 후 방문 기록이 없습니다.
  2. HCC에 대한 다른 전신 요법 또는 절제술로 치료됨
  3. 기저세포암종을 제외한 다른 암이 동반된 것으로 진단됨
  4. 다음으로 정의된 진행성 문맥 종양 혈전증(PVTT): 등급 Vp 4, Cheng의 분류 유형 III 또는 IV, 또는 문맥의 주요 간선, 주로 침범된 엽의 반대편 문맥 분지에 종양 혈전의 존재, 또는 상장간막정맥
  5. 중국 간암(CNLC) IIIb기 또는 간외 전이 병력
  6. 말기 간세포암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
회고적 코호트
중국 전역 약 5개 현장의 의료기록에서 얻은 2차 데이터가 활용될 예정이다. 환자 식별 기간은 2020년 10월 28일부터 2023년 12월 31일까지입니다. 색인 날짜는 절제 불가능한 간세포암종의 초기 진단 후 Atezo+Bev 또는 TACE를 시작한 더 빠른 날짜로 정의됩니다. 기준 기간은 지수 날짜로부터 60일 전으로 정의됩니다. 관찰 기간은 지표일부터 사망, 후향적 관찰 기간 중 최근 방문 기록, 기타 원발암(기저세포암종 제외) 진단 또는 2024년 3월 31일 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
관찰 연구
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
관찰 연구
다른 이름들:
  • 아바스틴
방사능: 경동맥 화학색전술
관찰 연구
다른 이름들:
  • TACE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 무진행 생존까지의 평균 시간(rwPFS)
기간: 최대 약 12개월
rwPFS는 색인 날짜부터 임상의가 평가한 진행성 질환(국소 종양 진행, 질병 재발, 새로운 전이 또는 임상의가 고정한 임상 진행을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
실제 전체 생존까지의 평균 시간(rwOS)
기간: 최대 약 3년
rwOS는 지수 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 3년
실제 전체 응답률(rwORR)에 대한 평균 시간
기간: 최대 약 3년
rwORR은 Atezo+Bev와 TACE를 모두 시작한 후 하나 이상의 반응 평가 결과가 나온 환자 중 Atezo+Bev와 TACE를 모두 시작한 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. , 나중에 Atezo+Bev 또는 TACE를 시작하기 전 60일 이내에 종양 병변에 대한 평가를 참조합니다.
최대 약 3년
혈청 알파태아단백질(AFP) 감소를 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
AFP 감소는 나중에 Atezo+Bev 또는 TACE를 시작한 지 3개월(± 4주) 후 AFP 수준이 > 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
최대 약 4년
비타민 K 또는 길항제-II(PIVKA-II) 감소로 인해 프로트롬빈이 유발된 참가자의 비율:
기간: 최대 약 4년
PIVKA-II 감소는 나중에 Atezo+Bev 또는 TACE를 시작한 지 3개월(± 4주) 후 PIVKA-II 수준이 > 50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
최대 약 4년
외과적 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
전환율(외과적 절제)은 관찰기간 말까지 Atezo+Bev와 TACE 치료를 완료한 환자 중 종양을 수술적으로 절제한 환자의 비율로 정의된다.
최대 약 4년
부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년
관심 부작용에는 간 기능 이상, 신장 기능 이상, 출혈, 고혈압, 간염 바이러스 재활성화 및 면역 관련 이상 사례가 포함됩니다.
최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ML45337

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.

임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/)를 참조하십시오. .

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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