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片頭痛患者におけるセラガン打診療法と圧迫療法の効果の比較

2024年7月15日 更新者：Riphah International University

片頭痛患者の痛み、首の可動域、生活の質に対するセラガン打診療法と圧迫療法の効果の比較

この研究の目的は、片頭痛患者の痛み、首の可動範囲、生活の質に対するセラガン打診療法と圧迫療法の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

片頭痛は、中程度から重度の拍動性の痛みの再発発作を特徴とする片側性頭痛の一種で、一般的な症状には光、騒音、吐き気、嘔吐に対する過敏症が含まれます。 機械的頭皮圧迫は、頭皮の血管の拡張に起因する片頭痛の痛みを一時的に軽減するために最も一般的に使用されます。 Theragun は片頭痛の痛みを即座に和らげるのに役立つため、多くの打診療法装置は筋肉の痛みを緩和して和らげるために使用されます。

単盲検ランダム化臨床試験となります。 非確率コンビニエンスサンプリング技術を使用して、ラホールのリファリハビリテーションケアセンターとサーガンガラム病院から18歳から50歳までの56人の参加者を募集します。 その後、参加者は乱数生成テーブルによって 2 つの同じグループにランダムに割り当てられます。 グループ A では、各セッションで 25 分間の Theragun デバイスによる打楽器療法が、20 分間の通常の理学療法治療とともに適用されます。 グループ B では、20 分間の定期的な理学療法治療に加えて、各セッションで 25 分間、頭部の圧迫装置として機能する片頭痛緩和ジェル キャップによる圧迫療法が適用されます。 治療は週に5回、6週間にわたって行われます。 前後評価の結果尺度は、痛みの評価にはビジュアルアナログスケール（VAS）、生活の質には片頭痛スクリーニング生活の質アンケート（MS-Q）、首の障害には首障害指数（NDI）、首の範囲にはバブル傾斜計となります。動きの。 データは SPSS バージョン 24 を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Riphah International University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男女とも
  2. 18歳から65歳まで
  3. 前兆のない片頭痛
  4. 吐き気や嘔吐を伴う頭痛、光や音への過敏症
  5. 過去 3 か月から少なくとも週に 1 回、片側性の頭痛がある
  6. ICHD-3 片頭痛の基準

除外基準:

  1. 頸椎の​​先天的な状態
  2. 首の屈曲回転テストができない
  3. 髄膜炎、深部静脈血栓症
  4. 他の種類の頭痛
  5. 首の外傷または損傷による頭痛

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ A: セラガンパーカッション療法と日常的な理学療法
患者は、20分間の通常の理学療法治療に加えて、25分間のTheragunパーカッション療法を受けます。
他の：セラガンパーカッションセラピー
グループ A では、患者は定期的な理学療法治療とともに Theragun パーカッション療法を受けます。 側屈と前屈の可動域はバブル傾斜計を使用して測定します。 次に、患者は肩の部分が露出した状態で座位になります。 Theragun デバイスを使用したパーカッション療法は、特定のオーダーに従って行われます。 治療は、僧帽筋、菱形筋、斜角筋の起始部と挿入部にパーカッションヘッドをそれぞれ3～4分間当てて開始します。 この後、パーカッシブな Theragun アプリケーターを 3 分間、筋肉の長さに沿って円を描くようにストロークします。 適用圧力は被験者の許容範囲に合わせて調整されます。
実験的：グループ B: 圧迫療法と日常的な理学療法
20分間の定期的な理学療法治療とともに、片頭痛発作中に偏頭痛緩和ジェルキャップを使用して圧迫療法を25分間患者に施します。
他の：圧迫療法
グループ B では、片頭痛発作中に 25 分間、片頭痛軽減ジェル キャップを使用して圧迫療法が患者に施されます。 キャップは冷凍庫（15～18℃）で保管してください。 片頭痛の発作が始まると、患者はキャップをかぶって使用しました。 2 つの公表された研究の結果に基づいて、ジェル キャップの適用時間として 25 分を選択します。(23) 頭痛の重症度は Visual Analogue Scale で測定され、痛みの軽減も同様のスケールで測定されます。 鎮痛治療は、風邪治療開始後25分以内には行われません。 患者が頭痛を十分に軽減できなかった場合は、冷却療法の開始から 25 分後に鎮痛剤の使用を許可します。 日常的な理学療法はグループAと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛障害の国際分類 (ICHD-3)
時間枠：6週間

ICHD-3 を使用すると、可能性の高いカテゴリーを拡張し、頭痛の診断の前に根本原因疾患の寛解の要件を取り除くことで、初診患者を支援できます。 片頭痛を診断するための ICHD-3 基準の 1 つは次のとおりです。

  • 脈動する痛みの質。
  • 中程度から重度のレベルの痛み
  • 日々の日常的な活動によって悪化する
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首障害指数 (NDI)
時間枠：6週間
頸部障害指数は、頸部痛障害 (NDI) を評価するために最も一般的に使用される質問表です。NDI は 10 の質問で構成されています。2 つの質問は症状について、残りの 1 つの質問は集中力に関するもので、残りの 7 つの質問は機能的課題に関するものです。 20 項目のテストでは、日常生活活動、痛みの程度、感情/認知、首の機能の 4 つの領域を調べます。 これらのカテゴリーは、患者の首の痛みの状態が身体的および精神的な両方の能力にどのような影響を与えるかを示しています。
6週間
片頭痛スクリーニングQOLアンケート（MS-Q）
時間枠：6週間

5 項目の片頭痛スクリーニング質問票 (MS-Q) は、産業医学および産業医だけでなく一般の人々を含む研究および臨床現場で使用するために開発されました。 この質問票は、国際頭痛協会 (IHS) が発行する片頭痛の診断基準に基づいています。 この構造化されたアンケートは 5 つの項目で構成されており、各項目にははい/いいえの二者択一の回答オプションが付いています。

すべての「いいえ」応答には 0 のスコアが与えられ、すべての「はい」応答には 0 のスコアが与えられます。

1. カットオフ ポイント ≥4 は片頭痛のケースを示し、合計スコア 5 は片頭痛のケースを示します。
6週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：6週間
注意力の VAS は、参加者の自己申告による集中力維持の難しさのレベルを測定するために使用されました。 参加者は、注意を払うという課題に関する自分の感情を最も正確に表現する線にマークを書くように指示されました。 0 から 10 まで。痛みがない場合は 0、痛みが最もひどい場合は 10。
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バブル傾斜計
時間枠：6週間
可動範囲はバブル傾斜計で測定されます。 測定する必要がある関節の近くに傾斜計を置きます。目盛りがゼロになるまでダイヤルを回します。関節をその範囲にわたって動かし続けます。最後に、ダイヤルから直接移動した距離を測定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hira Jabeen、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/02100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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