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側弯症のCP小児におけるシュロス法とクラップ法の比較

2024年8月13日 更新者：Riphah International University

側弯症のCP小児における姿勢安定性と体幹回旋角に関するシュロス法とクラップ法の比較

脳性麻痺は出生 1,000 人のうち 2 ～ 3 人に発生し、複数の病因があり、運動、姿勢、バランスに影響を与える脳損傷を引き起こします。 CP を持つ子供の約 3 分の 1 は歩行不能であり、その後長時間座ったり横になったりして過ごします。 歩行不能な脳性麻痺（CP）患者は、進行性脊柱側弯症の変形、座位バランスの喪失、股関節の亜脱臼/脱臼を同時に発症する高いリスクを抱えています。脳性麻痺に伴う脊椎変形の治療はシュロス法です。 これは、姿勢の側弯症特有の感覚運動運動を使用する、側弯症特有の運動アプローチです。 別の治療アプローチであるクラップ法は、四つん這いの姿勢で筋肉を伸ばして強化することを目的としており、簡単に適用でき、小グループで使用できます。

無作為化臨床試験は、便利なサンプリングを通じて実施されます。 この研究の対象基準は、性別を問わず年齢が8歳から12歳で、GMFCSレベルIおよびII、体幹回転角（ATR）が4度以上で、口頭での指示を理解して従うことができる人である。 装具治療を処方されている患者、データ収集プロセス前またはデータ収集プロセス中に脊椎の矯正外科治療を計画または受けた患者は除外されます。 参加できない患者様や治療に消極的な患者様は対象外となります。 研究は22人の患者を対象に実施され、ランダムに2つのグループに割り当てられます。 1 つのグループはシュロス演習を受けます。 これは、運動感覚と感覚運動の原理に基づいて繰り返し行われる受動的および能動的な姿勢自動矯正演習で構成されます。 クラップ法のもう一方のグループには、四つん這いの姿勢でストレッチと筋肉の強化が含まれます。 Bunnell の側弯計、Adams の前屈テスト、姿勢および姿勢能力スケール (PPAS) が結果の尺度として使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

グループ A はシュロス グループ (SG) です。 シュロス運動グループの患者は、理学療法士の監督の下で運動プログラムを開始します。 運動療法プログラムは、各セッション 30 分の 18 セッションで構成され、週に 3 回、6 週間続きます。 シュロスエクササイズは、体幹の対称性を達成するために矯正を最大限に高めるために、非対称の位置で実行されます。 これらのエクササイズには、脊椎のアライメントを維持するための脊椎の伸長、回転解除、屈曲の解除、ストレッチ、筋力強化、および回転呼吸のエクササイズが含まれます。 参加者は、これらの運動を日常生活活動 (ADL) と組み合わせるように求められます。 シュロスのエクササイズ中は、米袋、発泡ブロック、スツール、長い棒を使用して姿勢を調整し、受動的サポートを提供します。 エクササイズは、パフォーマンスの質のレビューに従って、横たわる、座る、または立った姿勢から、受動的なサポートが最も多い状態から最も少ない状態まで進められます。 受動的なサポートの量や程度を減らし、患者の体位を変更し、運動のセットと繰り返しを調整することは、患者の運動能力の向上に応じて行われます。グループ B はクラップ グループ (KG) です。クラップ運動グループの患者は治療されます。監督付きクラップエクササイズ付き。 運動療法プログラムは、各セッション 30 分の 18 セッションで構成され、週に 3 回、6 週間続きます。 各セッションでは、一連の 8 つのポーズのクラップ エクササイズが実行されます。 必要に応じて休憩を挟みながら、それぞれの姿勢を 4 ～ 5 分間維持します。 行われる姿勢は、1) 横這い、2) 横滑り、3) 地面近くの這いの姿勢、4) バニーホップ、5) アームターン、6) ビッグアーチ、7) 地面近くの横這い、8)大きなカーブ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 8歳から12歳まで
  • どちらかの性別。
  • 粗大運動機能分類システム (GMFCS) に基づく、レベル I と II の間の粗大運動機能のレベル。
  • 体幹回転角 (ATR) > 4 度。
  • 口頭での指示を理解し、それに従う能力

除外基準:

  • 装具治療を処方されている患者は除外されます
  • 過去に脊椎の矯正治療または外科的治療を受けたことがある
  • 参加できない、または治療を受けることに抵抗がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シュロス演習。グループ A はシュロス演習を受けます。
グループ A: シュロス グループ (SG)。 シュロス運動グループの患者は、理学療法士の監督の下で運動プログラムを開始します。 運動療法プログラムは、各セッション 30 分の 18 セッションで構成され、週に 3 回、6 週間続きます。 これらの演習には、脊椎のアライメントを維持するための脊椎の伸長、回転の解除、屈曲の解除、ストレッチ、強化が含まれます。参加者は、これらの演習を日常生活活動 (ADL) と組み合わせるように求められます。シュロス演習では、米袋、フォームブロックが使用されます。 、スツール、および長い棒を使用して姿勢を調整し、受動的サポートを提供します。エクササイズは、横たわる、座る、または立った姿勢から、パフォーマンスの質のレビューに従って最も受動的サポートが多いものから最も少ないものまで進められます。量を減らすまたは受動的なサポートの程度、患者の体位の変更、およびエクササイズのセットと繰り返しの調整は、患者のエクササイズパフォーマンスの向上に依存します。
他の：シュロス演習
シュロス運動グループの患者は、理学療法士の監督の下で運動プログラムを開始します。運動治療プログラムは、各セッション 30 分の 18 セッションで構成され、週に 3 回、6 週間続きます。これらの運動には、脊椎の伸長、回旋運動の除去、脊椎の回転運動の除去などが含まれます。 -脊椎のアライメントを維持するための屈曲、ストレッチ、強化運動。参加者はこれらの運動を日常生活活動 (ADL) と組み合わせるように求められます。シュロス運動では、米袋、フォームブロック、スツール、長い棒が使用されます。姿勢を調整し、受動的サポートを提供します。エクササイズは、横たわる、座る、または立った姿勢から、パフォーマンスの質のレビューに従って最も受動的サポートから最も少ない受動的サポートへと進行します。受動的サポートの量または程度を減らし、患者の位置を変更します。 、そして運動のセットと繰り返しの調整は、患者の運動能力の向上に依存します。
実験的：クラップエクササイズ。グループ B はクラップ体操を受けます。
グループB: クラップグループ(KG)。 クラップ運動グループの患者は、監視付きクラップ運動で治療されます。運動治療プログラムは、各セッション 30 分の 18 セッションで構成され、週に 3 回、6 週間続きます。各セッションでは、一連のクラップ運動 8 ポーズが実行されます。必要に応じて休憩を挟みながら、各姿勢を4～5分間維持します。保持される姿勢は、1) 横這い、2) 横滑り、3) 地面近くの這いの姿勢、4) バニーホッピングです。 、5) アームターン、6) 大きなアーチ、7) 地面近くの横這い、8) 大きなカーブ
他の：クラップ体操
クラップ運動グループの患者は、監視付きクラップ運動で治療されます。 運動療法プログラムは、各セッション 30 分、週 3 回、6 週間の 18 セッションで構成されます。各セッションでは、一連の 8 ポーズのクラップ運動が実行されます。 必要に応じて休憩を挟みながら、各姿勢を 4 ～ 5 分間維持します。保持される姿勢は、1) 横這い、2) 横滑り、3) 地面近くの這いの姿勢、4) バニーホップ、5) アームターンです。 、6) 大きなアーチ、7) 地面近くの横這い、8) 大きなカーブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢および姿勢能力スケール (PPAS)
時間枠：6週間
姿勢の質を測定し、姿勢を維持および操作する能力を分類するための評価ツールです。姿勢および姿勢能力スケール (PPAS) は、正面および矢状面で仰臥位、腹臥位、横臥位、座位の姿勢を評価するために使用されます。 スケールの範囲は、完全な対称から完全な非対称までです。 同様に、体位を変更または維持する能力も、「独立して体位に出入りできる」（レベル 7）から「整列した体位に配置できない」（レベル 1）までの PPAS のレベルに応じて評価されました。PPAS は、 CP を持つ子供と成人に対する優れた評価者間信頼性と妥当性
6週間
バネル側弯計
時間枠：6週間
体幹回転角 (ATR) は、Bunnell の側弯計と Adam の前屈テストを使用して評価されます。 側弯症患者の場合、側弯計を使用した前屈検査中に、体幹の回転角度を測定するためのランドマークが突出領域にマークされます。 側弯症患者の体幹回旋角度を測定する場合、側弯計の基準点を設定するために、側弯計を床に置き、焦点を合わせます。 前屈テストでは、シールを貼った測定部位に側弯計を使用して体幹回旋角度を測定します。 測定値が読み取られて記録されます。 脊椎脊椎測定法による測定法による評価者間信頼性は0.971。 脊柱側弯計測定法は最も高い妥当性を持っています (r=0.976)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayesha Khaliq, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/0779

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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