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Comparação entre os métodos Schroth e Klapp em crianças com PC e escoliose

13 de agosto de 2024 atualizado por: Riphah International University

Comparação entre os métodos Schroth e Klapp na estabilidade postural e ângulo de rotação do tronco em crianças com PC com escoliose

A paralisia cerebral, que ocorre em dois a três em cada 1.000 nascidos vivos, tem múltiplas etiologias, resultando em lesões cerebrais que afetam o movimento, a postura e o equilíbrio. Aproximadamente um terço das crianças com PC não deambulam e subsequentemente passam longos períodos de tempo sentadas ou deitadas. Pacientes não deambuladores com paralisia cerebral (PC) apresentam um alto risco de desenvolver deformidades escolióticas progressivas simultâneas da coluna, perda do equilíbrio sentado e subluxação/luxação do quadril. Os tratamentos para as deformidades da coluna vertebral associadas à paralisia cerebral são o método de Schroth. É uma abordagem de exercícios específicos para escoliose que utiliza exercícios posturais e sensório-motores específicos para escoliose. Enquanto outra abordagem de tratamento é o método Klapp que visa alongar e fortalecer os músculos nas quatro posições, de fácil aplicação e que pode ser utilizado em pequenos grupos.

Um ensaio clínico randomizado será conduzido por meio de amostragem conveniente. Os critérios de inclusão deste estudo são idade entre 8 a 12 anos, de ambos os sexos, com GMFCS nível I e ​​II e ângulo de rotação do tronco (ATR) > 4 graus, que sejam capazes de compreender e seguir instruções verbais. Serão excluídos aqueles pacientes que receberam tratamento com aparelho ortodôntico, agendaram ou foram submetidos a qualquer tratamento cirúrgico corretivo da coluna antes ou durante o processo de coleta de dados. Pacientes que não podem participar ou relutam em receber tratamento são excluídos. O estudo será realizado em 22 pacientes que serão alocados aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá exercícios de Schroth. Consiste em exercícios de autocorreção postural passivos e ativos realizados repetidamente e baseados em princípios cinestésicos e sensório-motores. Enquanto o outro grupo com método Klapp inclui alongamento e fortalecimento dos músculos nas quatro posições. O escoliômetro de Bunnell, o teste de flexão para frente de Adams e a escala de postura e habilidade postural (PPAS) serão usados ​​​​como medida de resultado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Grupo A é o Grupo Schroth (SG). Os pacientes do grupo de exercícios Schroth iniciarão seu programa de exercícios sob supervisão de um fisioterapeuta. O programa de tratamento com exercícios consistirá em 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. Os exercícios de Schroth serão realizados em posição assimétrica para maximizar a correção e alcançar a simetria do tronco. Esses exercícios incluem alongamento da coluna, rotação, deflexão, alongamento, fortalecimento e exercícios respiratórios rotacionais para manter o alinhamento vertebral. Os participantes serão solicitados a combinar esses exercícios com suas atividades de vida diária (AVDs). Durante os exercícios de Schroth, serão utilizados sacos de arroz, blocos de espuma, um banquinho e bastões longos para ajustar a postura e dar suporte passivo. Os exercícios progridem das posições deitada, sentada ou em pé e do maior para o menor suporte passivo, de acordo com uma revisão da qualidade do desempenho. Diminuir a quantidade ou grau de suporte passivo, mudar a posição do paciente e ajustar as séries e repetições dos exercícios dependerá da melhora do paciente no desempenho do exercício. O grupo B é o grupo Klapp (KG). Os pacientes do grupo de exercícios Klapp serão tratados com exercícios klapp supervisionados. O programa de tratamento com exercícios consistirá em 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. Em cada sessão será realizada uma sequência de 8 posturas de Exercícios Klapp. Cada postura será mantida por 4-5 minutos com intervalos para descanso quando necessário. As posições que serão realizadas são: 1) Crawl lateral, 2) Deslizamento horizontal, 3) Postura de crawl próximo ao solo, 4) Bunny hopping, 5) Giro de braço, 6) Arco grande, 7) Crawl lateral próximo ao solo, 8) Grande curva

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
        • Riphah International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 8 a 12 anos de idade
  • Qualquer gênero.
  • O nível de função motora grossa entre os níveis I e II de acordo com o sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS).
  • Ângulo de rotação do tronco (ATR) > 4 graus.
  • Capacidade de compreender e seguir instruções verbais

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se tiverem recebido tratamento com aparelho ortodôntico prescrito
  • Recebeu qualquer tratamento corretivo ou cirúrgico anterior da coluna
  • Incapaz de participar ou relutante em receber tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício Schroth. O Grupo A recebe Exercícios Schroth.
Grupo A: Grupo Schroth (SG). Os pacientes do grupo de exercícios Schroth iniciarão seu programa de exercícios sob supervisão de um fisioterapeuta. O programa de tratamento com exercícios consistirá em 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. Esses exercícios incluem alongamento da coluna, desrotação, deflexão, alongamento e fortalecimento para manter o alinhamento vertebral. Os participantes serão solicitados a combinar esses exercícios com suas atividades de vida diária (AVDs). Durante os exercícios de Schroth, sacos de arroz, blocos de espuma , um banquinho e bastões longos serão usados ​​para ajustar a postura e dar suporte passivo. Os exercícios progridem das posições deitada, sentada ou em pé e do maior para o menor suporte passivo de acordo com uma revisão da qualidade do desempenho. ou grau de suporte passivo, a mudança de posição do paciente e o ajuste das séries e repetições dos exercícios dependerão da melhora do paciente no desempenho do exercício
Outro: Exercícios de Schroth
Os pacientes do grupo de exercícios Schroth iniciarão seu programa de exercícios sob supervisão de um fisioterapeuta. O programa de tratamento de exercícios consistirá em 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. -exercícios de flexão, alongamento e fortalecimento para manter o alinhamento vertebral. Os participantes serão solicitados a combinar esses exercícios com suas atividades de vida diária (AVDs). Durante os exercícios de Schroth, serão usados ​​sacos de arroz, blocos de espuma, um banquinho e bastões longos. para ajustar a postura e fornecer suporte passivo. Os exercícios progridem das posições deitada, sentada ou em pé e do maior para o menor suporte passivo, de acordo com uma revisão da qualidade do desempenho. , e o ajuste das séries e repetições dos exercícios dependerá da melhora do paciente no desempenho do exercício
Experimental: Exercício Klapp. O Grupo B recebe exercícios Klapp.
Grupo B: grupo Klapp (KG). Os pacientes do grupo de exercícios Klapp serão tratados com exercícios klapp supervisionados. O programa de tratamento por exercícios consistirá em 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. será realizada.Cada postura será mantida por 4-5 minutos com intervalos para descanso quando necessário.As posições que serão mantidas são: 1) Rastejamento lateral, 2) Deslizamento horizontal, 3) Postura de rastejamento próximo ao solo, 4) Bunny hopping , 5) Giro do braço, 6) Arco grande, 7) Rastejamento lateral próximo ao solo, 8) Curva grande
Outro: Exercícios Klapp
Os pacientes do grupo de exercícios Klapp serão tratados com exercícios klapp supervisionados. O programa de tratamento de exercícios será composto por 18 sessões, 30 minutos cada sessão, três vezes por semana, durante 6 semanas. Em cada sessão será realizada uma sequência de 8 posturas de Exercícios Klapp. Cada postura será mantida por 4-5 minutos com intervalos para descanso quando necessário. As posições que serão mantidas são: 1) Rastejamento lateral, 2) Deslizamento horizontal, 3) Postura de rastejamento próximo ao solo, 4) Saltar do coelho, 5) Giro do braço , 6) Grande arco, 7) Rastejamento lateral próximo ao solo, 8) Grande curva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Postura e Capacidade Postural (PPAS)
Prazo: 6 semanas
Ferramenta de avaliação para medir a qualidade das posturas, bem como classificar a capacidade de manter e manipular posturas. A Escala de Postura e Habilidade Postural (PPAS) é utilizada para avaliar a postura supina, prona, deitada e sentada nos planos frontal e sagital. A escala varia da simetria total à assimetria total. Da mesma forma, a sua capacidade de mudar ou manter a posição foi avaliada de acordo com os níveis do PPAS que vão desde “Capaz de entrar e sair da posição de forma independente” (nível 7) até “Incolocável numa posição alinhada” (nível 1). excelente confiabilidade e validade entre avaliadores para crianças e adultos com PC
6 semanas
Escoliômetro de Bunnell
Prazo: 6 semanas
O ângulo de rotação do tronco (ATR) será avaliado usando o escoliômetro de Bunnell e o teste de flexão para frente de Adam. Para pacientes com escoliose, um ponto de referência para medir o ângulo de rotação do tronco será marcado na área saliente durante o teste de flexão para frente usando um escoliômetro. Para medir o ângulo de rotação do tronco do paciente com escoliose, para definir o ponto de referência do escoliômetro, o escoliômetro é colocado no chão e focado. No teste de flexão para frente, o ângulo de rotação do tronco é medido por meio de um escoliômetro na área a ser medida marcada com um adesivo. O valor medido será lido e registrado. A confiabilidade interavaliadores de acordo com o método de medição com método de medição do escoliômetro foi de 0,971. O método de medição do escoliômetro tem a maior validade (r=0,976)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ayesha Khaliq, MS*, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0779

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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