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良性脳腫瘍に対する背側迷走神経複合体の放射線照射によって誘発される吐き気（NausiCAA） (NausiCAA)

2026年8月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux

良性脳腫瘍（NausiCAA）における背側迷走神経複合体の放射線照射によって誘発される吐き気の特性評価

脳に放射線を照射された患者は頻繁に吐き気を経験します。 背側迷走神経複合体 (DVC) 領域は脳幹の特定の領域であり、吐き気の原因である可能性が高いことが特定されています。 既存の臨床研究では、DVC の線量と吐き気との相関関係が示されていますが、それらは多くの交絡因子がある気道および上部消化管の腫瘍に関するものです。

この研究の目的は、DVC への放射線量と吐き気との関係を確立することです。 DVC に対する線量閾値を定義すると、放射線腫瘍医は放射線量分布を最適化し、患者の吐き気を軽減することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳に放射線を照射された患者は頻繁に吐き気を経験します。 背側迷走神経複合体 (DVC) 領域は脳幹の特定の領域であり、吐き気の原因である可能性が高いことが特定されています。 既存の臨床研究では、DVC の線量と吐き気との相関関係が示されていますが、それらは多くの交絡因子がある気道および上部消化管の腫瘍に関するものです。

ボルドー大学病院の放射線治療腫瘍科で、良性脳腫瘍の放射線治療を受けた102人の患者を対象に後ろ向き研究が実施されました。 この研究は、DVC 照射が吐き気の発症と有意に関連していることを示しました。 しかし、この症状は日常生活の質を変化させます。

この前向き多施設非介入研究の目的は、吐き気に関する検証済みのアンケートである機能的生活指数嘔吐症 (FLIE スコア) を使用して、放射線療法終了時の DVC 照射と良性脳腫瘍における吐き気との相関関係を評価することです 1。 1か月後、3か月後。 脳放射線照射に関連する疲労もBFI（簡易疲労インベントリ）で研究されます。

確立された関連性があれば、これらの放射線療法の適応における吐き気を軽減するために、この構造に対する二次線量制約を提案することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
      • Strasbourg、フランス
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性脳腫瘍に対して従来の分割照射（1,8-2Gy/分割）を受けた患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 良性脳腫瘍がある場合
  • 従来の分割照射（1,8-2Gy/分割）

除外基準:

  • 脳放射線治療の歴史
  • 頭頸部放射線治療の歴史
  • ディメンシア
  • 同時化学療法
  • 組み込み時の吐き気
  • 吐き気止め治療：副腎皮質ステロイド、メトクロプラミド、セトロン、その他

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
放射線照射を受けた患者
良性脳腫瘍の放射線治療を受け、化学療法を受けていない患者
放射線：放射線
放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的生活指数 - 嘔吐 (FLIE スコア)
時間枠：包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後
吐き気に関するリッカートスケール9項目によるスコアを検証
包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気の等級付け
時間枠：包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) V5.0
包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後
簡易疲労インベントリ (BFI)
時間枠：包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後
疲労に関するリッカート尺度9項目によるスコアを検証
包含時、放射線治療 35 日目、放射線治療終了後 1 か月および 3 か月後
背側迷走神経複合体の線量測定パラメータ
時間枠：放射線治療終了から1日後
背側迷走神経複合体への平均線量
放射線治療終了から1日後
Braintem の線量測定パラメータ
時間枠：放射線治療終了から1日後
脳組織への平均線量
放射線治療終了から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2024/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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