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Durch Strahlung des dorsalen Vaguskomplexes hervorgerufene Übelkeit bei gutartigen Hirntumoren (NausiCAA) (NausiCAA)

28. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Charakterisierung der durch Strahlung des dorsalen Vaguskomplexes induzierten Übelkeit im Zusammenhang mit gutartigen Hirntumoren (NausiCAA)

Bei Patienten, bei denen das Gehirn bestrahlt wurde, kommt es häufig zu Übelkeit. Der Bereich des dorsalen Vaguskomplexes (DVC) ist eine spezifische Hirnstammzone und wurde als wahrscheinlich verantwortlich für Übelkeit identifiziert. Vorhandene klinische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der DVC-Dosis und Übelkeit, sie betreffen jedoch Tumoren der Atemwege und des oberen Verdauungstrakts, bei denen es viele Störfaktoren gibt.

Ziel dieser Studie ist es, einen Zusammenhang zwischen der Strahlendosis des DVC und Übelkeit festzustellen. Durch die Festlegung eines Dosisschwellenwerts für die DVC können Radioonkologen die Strahlendosisverteilung optimieren und Übelkeit bei Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen das Gehirn bestrahlt wurde, kommt es häufig zu Übelkeit. Der Bereich des dorsalen Vaguskomplexes (DVC) ist eine spezifische Hirnstammzone und wurde als wahrscheinlich verantwortlich für Übelkeit identifiziert. Vorhandene klinische Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen der DVC-Dosis und Übelkeit, sie betreffen jedoch Tumoren der Atemwege und des oberen Verdauungstrakts, bei denen es viele Störfaktoren gibt.

In der Abteilung für Strahlentherapie-Onkologie des Universitätsklinikums Bordeaux wurde eine retrospektive Studie an 102 Patienten durchgeführt, die wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden. Diese Studie zeigte, dass die DVC-Bestrahlung signifikant mit dem Auftreten von Übelkeit verbunden war. Dieses Symptom beeinträchtigt jedoch täglich die Lebensqualität.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, nicht-interventionellen Studie besteht darin, mithilfe von durch Übelkeit validierten Fragebögen: Functional Living Index-Emesis (FLIE-Score) die Korrelation zwischen DVC-Bestrahlung und Übelkeit bei gutartigen Hirntumoren am Ende der Strahlentherapie zu bewerten, 1 Monat später und 3 Monate später. Die mit der Bestrahlung des Gehirns verbundene Müdigkeit wird auch mit BFI (Brief Fatigue Inventory) untersucht.

Wenn ein Zusammenhang besteht, kann eine sekundäre Dosisbeschränkung für diese Struktur vorgeschlagen werden, um die Übelkeit bei diesen Strahlentherapie-Indikationen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux, Service de Radiothérapie
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon, Service d'Oncologie Radiothérapie - Hôpital Neurologique
      • Strasbourg, Frankreich
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS), Service d'Oncologie Radiothérapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit konventioneller Fraktionierung (1,8–2 Gy/Fraktion) wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Mit gutartigem Gehirntumor
  • Bestrahlt mit konventioneller Fraktionierung (1,8-2Gy/Fraktion)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Gehirnstrahlung
  • Geschichte der Kopf- und Halsbestrahlung
  • Demencia
  • Gleichzeitige Chemotherapie
  • Übelkeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Behandlung gegen Übelkeit: Kortikosteroide, Metoclopramid, Setrone, andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Bestrahlte Patienten
Patienten, die wegen eines gutartigen Gehirntumors bestrahlt wurden, ohne Chemotherapie
Strahlung: Strahlung
Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Living Index-Emesis (FLIE-Score)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Validierter Score mit 9 Items der Likert-Skala bezüglich Übelkeit
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstufung der Übelkeit
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Validierter Score mit 9 Items der Likert-Skala bezüglich Müdigkeit
Bei Aufnahme, am 35. Tag der Strahlentherapie, 1 und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter des Dorsal-Vagus-Komplexes
Zeitfenster: Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlere Dosis für den dorsalen Vaguskomplex
Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Dosimetrische Parameter des Braintem
Zeitfenster: Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlere Dosis für das Gehirn
Einen Tag nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2024/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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