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Community Health Equity Accelerator (CHEA) 小児喘息介入

2026年1月12日 更新者：Yale University

Community Health Equity Accelerator (CHEA): 地域と学術の喘息パートナーシップ、小児喘息介入

このパイロットの目的は、学術コミュニティとのパートナーシップを開始し、喘息曝露経路 (オンライン意思決定サポートおよびリソース) と、法的および医学的サポートとともに文化的に対応した喘息サポートを提供する健康プロモトラ プログラムを含むマルチレベルの介入を開始することです。ニューヘブン地域における喘息治療へのアクセスを改善し、最終的に喘息関連の転帰を改善するためのサービス。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コネチカット州ニューヘブンの一般小児科医と専門家による、前向きで非ランダム化された観察的でマルチレベルのパイロット介入であり、新しく開発されたクリニカルパスを利用します。このクリニカルパスは、エール小児科クリニカルパスのウェブサイトで公開され、内部からアクセスできます。統合ソフトウェアを介して電子医療記録 (EHR) を使用して、プロモトラ (地域医療従事者) 喘息在宅訪問介入の参加者への紹介を提出します。

この研究のパートナーであり、人体被験者の研究訓練を受けたヒスパニック連盟プロモトラスが、参加者を研究に登録します。 参加する各家族に対して、プロモトーラの家庭訪問は 6 ～ 8 週間の間隔でスケジュールされ、家族の希望に応じて直接またはバーチャル訪問が行われます。 専門的な喘息の訓練を受けたプロモーターは、クリニカルパスをリソースとして使用して、家族から提起された懸念に対処します（パスウェイには、提起された喘息関連の懸念に対するリソースが含まれます）。 緊急の質問が生じた場合には、研究チームの臨床医が常にプロモトラの待機をしており、追加のサポートの必要性について話し合うために毎週の症例会議が開催されます。

この研究では、主要な成果には、プロモトーラの家庭訪問と経路利用の両方の実現可能性の尺度が含まれます。 研究者らは、喘息関連のアウトカムを評価するために、中断時系列分析を使用して二次アウトカムを評価します。 調査データに加えて、喘息の増悪指標も電子健康記録から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の少なくとも 1 つを伴う喘息と診断された小児:

  • 過去 12 分以内に経口ステロイドを処方された
  • 過去 12 分以内に喘息のため救急外来を受診
  • 過去12分以内に喘息で入院
  • 来院時の喘息コントロールテスト（ACT）スコア ≤19
  • 家庭内での喘息誘発物質への曝露の懸念（カビ、害虫、喫煙、汚染など）
  • 喘息のフォローアップ予約を少なくとも 1 回欠席した
  • 前年に少なくとも1回喘息が悪化した
  • 喘息教育に興味がある方（喘息の予防法や薬の飲み方など）
  • 服薬遵守の不安

除外基準:

  • ニューヘブン郵便番号外に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロモーター
2人のヒスパニック連盟推進員（地域医療従事者）が、初回訪問とフォローアップ訪問を含む、文化的に有能なバイリンガルの家庭訪問を行い、喘息関連の教育と評価、健康を害する法的ニーズ（カビ、げっ歯類など）へのサポートを提供します。 6～8週間後。
行動：プロモトーラの自宅訪問
参加する各家族に対して、プロモトーラの家庭訪問は 6 ～ 8 週間の間隔でスケジュールされ、家族の希望に応じて直接またはバーチャル訪問が行われます。 訪問は、喘息のコントロール（ACTによる）、家庭環境（環境曝露のスクリーニングによる）、子供の生活の質など、子供と家族の喘息に関連する懸念を評価する調査から始まります。 これらの調査は、接続に関する潜在的な懸念に備えて、オンラインまたは物理的な形式の両方で利用可能であり、プロモトラスはオンライン フォーム用に IPad を備えています。 専門的な喘息の訓練を受けたプロモーターは、提起された喘息関連の懸念に対するリソースを備えたクリニカル パスを使用して、家族から提起された懸念に対処します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロモトラ訪問の実現可能性を評価するための、自宅訪問に至った紹介の割合
時間枠：1年
新設された喘息在宅訪問プロモトラ プログラムへの紹介参加者（紹介されたすべての紹介者のうち）のうち、自宅訪問（対面またはバーチャル）となった参加者の割合
1年
喘息経路使用の実現可能性を評価するために経路を使用する臨床医の割合
時間枠：1年
喘息介入経路にアクセスした参加診療所の臨床医の割合（経路利用指標のデータを使用）
1年
喘息経路の使用の実現可能性を評価するために、経路が使用される患者の割合
時間枠：1年
臨床医が喘息経路にアクセスした患者の割合（経路利用指標を使用）、喘息経路を使用できる可能性のある小児の合計（匿名化された電子医療 (EHR) 記録データ ツールを使用）
1年
個々の喘息経路コンポーネントの使用回数
時間枠：1年
個々の喘息経路コンポーネントの使用数 (経路利用指標を使用)
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4～11歳の喘息コントロールテスト（ACT）の平均スコア
時間枠：ベースラインと6～8週間後
ACT (4 ～ 11 歳対象) は、介護者 (3 つの質問、スコア 0 ～ 5) と子供 (5 つの質問、スコア 0 ～ 3) を合わせたリッカートスケールを使用した 7 項目の調査です。 喘息のコントロールを評価するために使用され、合計スコア範囲は 0 (不十分にコントロールされている) ～ 27 (十分にコントロールされている) です。
ベースラインと6～8週間後
平均小児生活の質（Peds-QL）スコア
時間枠：ベースラインと6～8週間後
Peds-QL は、リッカート スケール (0 ～ 4) を使用した 15 項目の調査で、100 点満点の変換スコアがあり、スコア範囲は 0 (生活の質が低い) から 100 (生活の質が高い) です。
ベースラインと6～8週間後
喘息による平均入院数
時間枠：2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息による入院総数。カルテレビューによる手動カウントにより評価。
2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息による救急外来（ED）受診の平均回数
時間枠：2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息のための救急外来受診の合計数。カルテレビューによる手動カウントにより評価。
2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息による緊急来院の平均回数
時間枠：2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息による緊急来院の総数。カルテレビューによる手動カウントで評価。
2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息に対する経口ステロイドの平均処方数
時間枠：2年間（介入の1年前と介入後の1年）
喘息に対する経口ステロイド処方の総数。カルテレビューによる手動カウントにより評価。
2年間（介入の1年前と介入後の1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hispanic Federation, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Rosenberg, MD MHS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000037314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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