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Community Health Equity Accelerator (CHEA) Asthmaintervention bei Kindern

12. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Community Health Equity Accelerator (CHEA): Community-Academic Asthma Partnership, pädiatrische Asthmaintervention

Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, eine Partnerschaft zwischen Wissenschaft und Gemeinschaft zu initiieren und eine mehrstufige Intervention zu starten, die einen Asthma-Expositionspfad (eine Online-Entscheidungsunterstützung und -ressource) und ein Gesundheitspromotora-Programm umfasst, das neben rechtlicher und medizinischer Unterstützung auch kulturell ansprechende Asthmaunterstützung bietet Dienstleistungen zur Verbesserung des Zugangs zur Asthmaversorgung und letztendlich zur Verbesserung asthmabedingter Ergebnisse in der Region New Haven.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, beobachtende, mehrstufige Pilotintervention, bei der allgemeine Kinderärzte und Spezialisten in New Haven, Connecticut, einen neu entwickelten klinischen Pfad nutzen werden, der auf der Website von Yale Pediatrics Clinical Pathways öffentlich zugänglich und dort zugänglich sein wird die elektronische Gesundheitsakte (EHR) über integrierte Software, um Empfehlungen für Teilnehmer an einer Asthma-Hausbesuchsintervention des Promotora (Community Health Worker) einzureichen.

Die Hispanic Federation Promotoras, die Partner dieser Studie sind und eine Forschungsausbildung an menschlichen Subjekten absolviert haben, werden Teilnehmer in die Studie einschreiben. Für jede teilnehmende Familie werden Promotora-Hausbesuche im Abstand von 6 bis 8 Wochen geplant, wobei je nach Wunsch der Familie persönliche oder virtuelle Besuche durchgeführt werden. Die Promotoras, die eine spezielle Asthmaschulung erhalten haben, werden auf die von Familien geäußerten Anliegen eingehen und dabei den klinischen Weg als Ressource nutzen (der Weg wird über Ressourcen für geäußerte Asthma-Bedenken verfügen). Ein Kliniker aus dem Studienteam steht den Promotoras jederzeit zur Verfügung, falls dringende Fragen auftreten. Darüber hinaus werden wöchentliche Fallbesprechungen organisiert, um etwaige zusätzliche Unterstützungsbedürfnisse zu besprechen.

In dieser Studie umfassen die primären Ergebnisse Messungen der Durchführbarkeit sowohl von Promotora-Hausbesuchen als auch der Wegenutzung. Die Forscher werden sekundäre Ergebnisse mithilfe einer unterbrochenen Zeitreihenanalyse bewerten, um asthmabezogene Ergebnisse zu bewerten. Zusätzlich zu den Umfragedaten werden Asthma-Exazerbationskennzahlen aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit der Diagnose Asthma mit mindestens einem der folgenden Symptome:

  • Verschreibung oraler Steroide in den letzten 12 Monaten
  • Notaufnahmebesuch wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Krankenhauseinweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
  • Asthmakontrolltest (ACT)-Ergebnis bei Besuch ≤19
  • Sorge vor asthmogener Belastung im Haushalt (z. B. Schimmel, Schädlinge, Rauchen oder Umweltverschmutzung)
  • Mindestens ein verpasster Nachsorgetermin wegen Asthma
  • Mindestens eine Asthma-Exazerbation im Vorjahr
  • Interesse an Asthmaaufklärung (z. B. Aufklärung über die Vorbeugung von Asthma oder die Verabreichung von Medikamenten)
  • Bedenken hinsichtlich der Nichteinhaltung von Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • Lebt außerhalb der Postleitzahl von New Haven

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Promotora
Zwei Promotoras der Hispanic Federation (kommunale Gesundheitshelfer) bieten kulturell kompetente, zweisprachige Hausbesuche zur Asthma-bezogenen Aufklärung und Bewertung sowie Unterstützung bei gesundheitsschädlichen rechtlichen Anforderungen (z. B. Schimmel, Nagetiere), einschließlich eines Erstbesuchs und eines Folgebesuchs 6-8 Wochen später.
Verhalten: Promotora-Hausbesuch
Für jede teilnehmende Familie werden Promotora-Hausbesuche im Abstand von 6 bis 8 Wochen geplant, wobei je nach Wunsch der Familie persönliche oder virtuelle Besuche durchgeführt werden. Die Besuche beginnen mit einer Umfrage, bei der die Bedenken des Kindes und seiner Familie im Zusammenhang mit Asthma bewertet werden, einschließlich ihrer Asthmakontrolle (über die ACT), ihrer häuslichen Umgebung (durch Screening auf Umweltexpositionen) und der Lebensqualität des Kindes. Diese Umfragen werden sowohl online als auch in physischer Form verfügbar sein, um potenzielle Konnektivitätsprobleme zu lösen, und Promotoras wird über iPads für die Online-Formulare verfügen. Die Promotoras, die eine spezielle Asthmaschulung erhalten haben, werden dann auf die von Familien geäußerten Bedenken eingehen und dabei den Clinical Pathway nutzen, der über Ressourcen für geäußerte Asthma-Bedenken verfügt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Empfehlungen, die zu Hausbesuchen führten, um die Durchführbarkeit von Promotora-Besuchen zu beurteilen
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der überwiesenen Teilnehmer (aus allen getätigten Überweisungen) an das neu eingerichtete Promotora-Programm für Asthma-Hausbesuche, die zu einem Hausbesuch (persönlich oder virtuell) führten
Ein Jahr
Prozentsatz der Ärzte, die den Pathway nutzen, um die Machbarkeit der Nutzung des Asthma-Pathways zu beurteilen
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Ärzte in teilnehmenden Praxen, die auf den Asthma-Interventionspfad zugegriffen haben (unter Verwendung von Daten aus Pfadnutzungsmetriken)
Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, für die der Signalweg genutzt wird, um die Machbarkeit der Nutzung des Asthma-Signalwegs zu beurteilen
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Arzt auf den Asthmapfad zugegriffen hat (unter Verwendung von Pfadnutzungsmetriken), von der Gesamtzahl der potenziellen Kinder, für die er verwendet werden könnte (unter Verwendung des Tools für anonymisierte elektronische Gesundheitsdaten (EHR))
Ein Jahr
Anzahl der Nutzung einzelner Komponenten des Asthma-Signalwegs
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Nutzung einzelner Asthma-Pathway-Komponenten (unter Verwendung von Pathway-Nutzungsmetriken)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Ergebnisse des Asthmakontrolltests (ACT) für 4–11 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–8 Wochen später
Der ACT (für 4–11 Jahre) ist eine sieben Punkte umfassende Umfrage mit Likert-Skalen für Betreuer (3 Fragen, Punkte 0–5) und Kinder (5 Fragen, Punkte 0–3). Es wird verwendet, um die Asthmakontrolle mit einem Gesamtscorebereich von 0 (schlecht kontrolliert) bis 27 (gut kontrolliert) zu bewerten.
Ausgangswert und 6–8 Wochen später
Mittlere pädiatrische Lebensqualitätswerte (Peds-QL).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6–8 Wochen später
Bei der Peds-QL handelt es sich um eine 15-Punkte-Umfrage mit Likert-Skalen (0–4) mit transformierten Werten von 100 und einem Bewertungsbereich von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (hohe Lebensqualität).
Ausgangswert und 6–8 Wochen später
Durchschnittliche Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma
Zeitfenster: Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Asthma, ausgewertet durch manuelle Zählung mittels Diagrammüberprüfung.
Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma
Zeitfenster: Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche wegen Asthma, ausgewertet durch manuelle Zählung mittels Diagrammüberprüfung.
Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Durchschnittliche Anzahl dringender Besuche wegen Asthma
Zeitfenster: Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Gesamtzahl der dringenden Besuche wegen Asthma, ausgewertet durch manuelle Zählung mittels Diagrammüberprüfung.
Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Durchschnittliche Anzahl oraler Steroidverordnungen bei Asthma
Zeitfenster: Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)
Gesamtzahl der oralen Steroidverordnungen für Asthma, ausgewertet durch manuelle Zählung mittels Diagrammüberprüfung.
Zwei Jahre (ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hispanic Federation, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Rosenberg, MD MHS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000037314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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