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健康なボランティアにおけるDWJ1521の静脈内投与後の安全性/忍容性、PKおよびPDを評価する研究

2024年7月12日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

健康なボランティアにおける DWP14012 の静脈内注射後の安全性/忍容性と薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量臨床試験

健康なボランティアにおけるDWP14012の静脈内注射後の安全性/忍容性および薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul-National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が19歳以上50歳以下の健康な成人

  2. スクリーニング時の体重指数（BMI）が18.0以上28.0以下で、体重が55.0kg以上90.0kg以下の対象

    ☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身長(m)}2

  3. 本研究について十分な説明を受け、完全に理解した上で、スクリーニング手順の前に参加の自主的な決定について書面による同意を与えた被験者
  4. 身体検査、臨床検査、研究者への質問などにより、研究者の裁量により研究に参加する資格のある被験者。

除外基準:

  1. 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、免疫、呼吸器、内分泌疾患、血液疾患および腫瘍疾患、心血管疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴
  2. 治験薬の安全性や薬物動態評価結果に影響を与える可能性のある消化器疾患（胃潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）および消化器手術の既往のある者（虫垂手術およびヘルニア単独手術を除く） 。
  3. ヘリコバクター・ピロリ陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_1

Part1 治療群_1_低用量 DWP14012 注射 Amg、複数回投与、7 日間

プラセボ: 生理食塩水
薬：DWP14012 インジェクション

  1. パート1

    • 研究薬: 大雄製薬株式会社; DWP14012 注射液の A mg、B mg、および C mg。 (40 mg/バイアル)
    • 対照薬：プラセボ（生理食塩水）
  2. パート 2 • 研究薬: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.。 DWP14012インジェクション (40 mg/バイアル)
他の名前：
  • フェクスプラザン
プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_2

Part1 治療グループ_2_中用量 DWP14012 注射 Bmg、複数回投与、7 日間

プラセボ: 生理食塩水
薬：DWP14012 インジェクション

  1. パート1

    • 研究薬: 大雄製薬株式会社; DWP14012 注射液の A mg、B mg、および C mg。 (40 mg/バイアル)
    • 対照薬：プラセボ（生理食塩水）
  2. パート 2 • 研究薬: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.。 DWP14012インジェクション (40 mg/バイアル)
他の名前：
  • フェクスプラザン
プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_3

Part1 治療グループ_3_高用量 DWP14012 注射 Cmg、複数回投与、7 日間

プラセボ: 生理食塩水
薬：DWP14012 インジェクション

  1. パート1

    • 研究薬: 大雄製薬株式会社; DWP14012 注射液の A mg、B mg、および C mg。 (40 mg/バイアル)
    • 対照薬：プラセボ（生理食塩水）
  2. パート 2 • 研究薬: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.。 DWP14012インジェクション (40 mg/バイアル)
他の名前：
  • フェクスプラザン
実験的：Part2 治療グループ

Part2 治療群_持続静脈内投与

- DWP14012注射剤Dmg、負荷用量 / DWP14012注射剤3日間Emg、維持用量
薬：DWP14012 インジェクション

  1. パート1

    • 研究薬: 大雄製薬株式会社; DWP14012 注射液の A mg、B mg、および C mg。 (40 mg/バイアル)
    • 対照薬：プラセボ（生理食塩水）
  2. パート 2 • 研究薬: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.。 DWP14012インジェクション (40 mg/バイアル)
他の名前：
  • フェクスプラザン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェクスプラザンの AUC0-24h
時間枠：Part1 8日間、Part2 5日間
DWP14012注射後の薬物動態パラメータ
Part1 8日間、Part2 5日間
24 時間の pH モニタリング、pH 4、6 以上に残っている時間の割合 (時間%)
時間枠：Part1 8日間、Part2 4日間
DWP14012 注入後のパルマダイナミクス パラメーター
Part1 8日間、Part2 4日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Injin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DW_DWJ1521102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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