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Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, PK und PD nach intravenöser Verabreichung von DWJ1521 bei gesunden Freiwilligen

12. Juli 2024 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWP14012-Injektion bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

  2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 55,0 kg bis ≤ 90,0 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 28,0 beim Screening

    ☞ BMI(kg/m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2

  3. Probanden, die vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung zur freiwilligen Teilnahmeentscheidung gegeben haben, nachdem sie umfassend über diese Studie informiert wurden und sie vollständig verstanden haben
  4. Probanden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, liegen im Ermessen des Prüfers durch körperliche Untersuchung, Labortests, Befragung des Prüfers usw.

Ausschlusskriterien:

  1. Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Immun-, Atemwegs- und endokriner Erkrankungen, hämatologischer und onkologischer Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen
  2. Magen-Darm-Erkrankungen (Magengeschwür, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophagealer Reflux, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheit und die Ergebnisse der pharmakokinetischen Bewertung von Prüfpräparaten beeinträchtigen können, sowie solche mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme von Blinddarmoperationen und Hernienoperationen allein) .
  3. Helicobacter pylori positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_1

Teil1 Behandlungsgruppe_1_niedrig dosierte DWP14012-Injektion Amg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_2

Teil1 Behandlungsgruppe_2_mittlere Dosis DWP14012 Injektion Bmg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Placebo-Komparator: Teil1 Behandlungsgruppe_3

Teil1 Behandlungsgruppe_3_Hochdosis-DWP14012-Injektions-Cmg, Mehrfachverabreichung, 7 Tage

Placebo: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan
Experimental: Teil2 Behandlungsgruppe

Teil 2 Behandlungsgruppe: Kontinuierliche intravenöse Verabreichung

- DWP14012-Injektion Dmg, Ladedosis / DWP14012-Injektion Emg für 3 Tage, Erhaltungsdosis
Arzneimittel: DWP14012-Injektion

  1. Teil 1

    • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; A mg, B mg und C mg von DWP14012 inj. (40 mg/Fläschchen)
    • Kontrollmedikament: Placebo (normale Kochsalzlösung)
  2. Teil 2 • Studienmedikament: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.; DWP14012 Einspritzdüse (40 mg/Fläschchen)
Andere Namen:
  • Fexuprazan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-24h von Fexuprazan
Zeitfenster: Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 5 Tage
Pharmakokinetischer Parameter nach DWP14012-Injektion
Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 5 Tage
24-Stunden-pH-Überwachung, das Verhältnis der verbleibenden Zeit über pH 4, 6 (Zeit-%)
Zeitfenster: Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 4 Tage
Parmakodynamik-Parameter nach DWP14012-Injektion
Teil1 für 8 Tage, Teil2 für 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Injin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW_DWJ1521102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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