健康なボランティアにおけるDWJ1521の静脈内投与後の安全性/忍容性、PKおよびPDを評価する研究
2024年7月12日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWP14012 の静脈内注射後の安全性/忍容性と薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照複数回用量臨床試験
健康なボランティアにおけるDWP14012の静脈内注射後の安全性/忍容性および薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul-National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳以上50歳以下の健康な成人
スクリーニング時の体重指数（BMI）が18.0以上28.0以下で、体重が55.0kg以上90.0kg以下の対象
☞ BMI(kg/m2) = 体重(kg) / {身長(m)}2
- 本研究について十分な説明を受け、完全に理解した上で、スクリーニング手順の前に参加の自主的な決定について書面による同意を与えた被験者
- 身体検査、臨床検査、研究者への質問などにより、研究者の裁量により研究に参加する資格のある被験者。
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、免疫、呼吸器、内分泌疾患、血液疾患および腫瘍疾患、心血管疾患、または精神疾患の現在または過去の病歴
- 治験薬の安全性や薬物動態評価結果に影響を与える可能性のある消化器疾患（胃潰瘍、胃炎、胃けいれん、胃食道逆流症、クローン病など）および消化器手術の既往のある者（虫垂手術およびヘルニア単独手術を除く） 。
- ヘリコバクター・ピロリ陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_1
Part1 治療群_1_低用量 DWP14012 注射 Amg、複数回投与、7 日間 プラセボ: 生理食塩水 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_2
Part1 治療グループ_2_中用量 DWP14012 注射 Bmg、複数回投与、7 日間 プラセボ: 生理食塩水 |
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 治療グループ_3
Part1 治療グループ_3_高用量 DWP14012 注射 Cmg、複数回投与、7 日間 プラセボ: 生理食塩水 |
他の名前：
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実験的：Part2 治療グループ
Part2 治療群_持続静脈内投与 - DWP14012注射剤Dmg、負荷用量 / DWP14012注射剤3日間Emg、維持用量 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェクスプラザンの AUC0-24h
時間枠：Part1 8日間、Part2 5日間
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DWP14012注射後の薬物動態パラメータ
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Part1 8日間、Part2 5日間
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24 時間の pH モニタリング、pH 4、6 以上に残っている時間の割合 (時間%)
時間枠：Part1 8日間、Part2 4日間
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DWP14012 注入後のパルマダイナミクス パラメーター
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Part1 8日間、Part2 4日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Injin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月10日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月6日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月12日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。