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脳神経外科手術後の患者における VAP を予防するための M-I/E

2025年3月16日 更新者：Zhonghua Shi, MD, PhD、Beijing Sanbo Brain Hospital

脳神経外科手術後の患者における人工呼吸器関連肺炎に対する機械的送気・排気の影響: 安全性と有効性の研究

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、重症患者、特に急性脳損傷のある患者によく見られる感染症で、死亡率の増加と ICU 滞在の長期化につながります。

機械的吸気/排気 (M-I/E) 咳補助装置は神経筋障害患者の転帰を改善しますが、脳損傷患者に対するその効果はほとんど知られていません。

この研究は三次脳神経外科医療センターで実施され、2 つのサブ研究で構成されています。 この前向き生理学的研究では、人工呼吸器を装着した脳神経外科患者の血行力学および ICP に対する M-I/E の影響が評価されました。 VAP の発生およびその他の臨床転帰に対する M-I/E の有効性を調査するために、レトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた臨床研究が実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xiang Qi 3643112610@163.com, MD
  • 電話番号：010-62856764

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100090
        • Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳神経外科手術後、人工呼吸器を受けている成人患者

説明

包含基準:

  • 脳神経外科手術後の成人患者
  • 18歳以上
  • 体格指数 (BMI) <35kg/m2)
  • 人工呼吸器を受ける
  • 連続圧力測定用の動脈血カテーテルおよび/または ICP 測定用の心室カテーテルドレナージ付き (研究 1 のみ)

除外基準:

  • ICP > 22cmH2O または ICP 上昇の証拠
  • 血行力学的に不安定（SBP < 90 または > 160 mmHg; DBP < 50 または > 110 mmHg、血圧を維持するために心臓血管薬を使用している、または既知の心不全）
  • 肺外傷、肺気腫、気管支胸膜瘻、または気胸のリスクのある患者
  • ICU入室前6か月以内に人工呼吸器および肺炎の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血圧
時間枠：生理学的研究の過程で、最大 2 時間
研究 1 では、研究 1 での圧力変化の増加中に平均血圧が記録されます。
生理学的研究の過程で、最大 2 時間
心拍数
時間枠：生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
スタディ 1 では、スタディ 1 での圧力変化の増加中に心拍数が記録されます。
生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：機械換気開始後7日以内
研究 2 では、人工呼吸器関連肺炎は、少なくとも 48 時間人工呼吸器を装着されている患者に発生する肺炎と定義されています。 肺炎は、臨床的特徴（咳、発熱、胸膜炎性胸痛など）および肺画像検査によって診断されました。 肺炎の診断を導き出すために、患者の電子記録、検査結果、および画像が電子システムから抽出されました。
機械換気開始後7日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧
時間枠：生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
研究 1 では、研究 1 での圧力の増分変化中に頭蓋内圧が記録されます。
生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
ICUの滞在期間
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで、平均1年間追跡調査されます。
ICU滞在日数
患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで、平均1年間追跡調査されます。
入院期間
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
入院日数
患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
人工呼吸器を受けている日数
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
人工呼吸器の開始から人工呼吸器の使用を中止するまでの期間
患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beijing Sanbo Brain Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zhonghua Shi, PhD,MD、Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VAP prevention

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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