脳神経外科手術後の患者における VAP を予防するための M-I/E
2025年3月16日 更新者：Zhonghua Shi, MD, PhD、Beijing Sanbo Brain Hospital
脳神経外科手術後の患者における人工呼吸器関連肺炎に対する機械的送気・排気の影響: 安全性と有効性の研究
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、重症患者、特に急性脳損傷のある患者によく見られる感染症で、死亡率の増加と ICU 滞在の長期化につながります。
機械的吸気/排気 (M-I/E) 咳補助装置は神経筋障害患者の転帰を改善しますが、脳損傷患者に対するその効果はほとんど知られていません。
この研究は三次脳神経外科医療センターで実施され、2 つのサブ研究で構成されています。 この前向き生理学的研究では、人工呼吸器を装着した脳神経外科患者の血行力学および ICP に対する M-I/E の影響が評価されました。 VAP の発生およびその他の臨床転帰に対する M-I/E の有効性を調査するために、レトロスペクティブとプロスペクティブを組み合わせた臨床研究が実施されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100090
- Beijing Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳神経外科手術後、人工呼吸器を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 脳神経外科手術後の成人患者
- 18歳以上
- 体格指数 (BMI) <35kg/m2)
- 人工呼吸器を受ける
- 連続圧力測定用の動脈血カテーテルおよび/または ICP 測定用の心室カテーテルドレナージ付き (研究 1 のみ)
除外基準:
- ICP > 22cmH2O または ICP 上昇の証拠
- 血行力学的に不安定（SBP < 90 または > 160 mmHg; DBP < 50 または > 110 mmHg、血圧を維持するために心臓血管薬を使用している、または既知の心不全）
- 肺外傷、肺気腫、気管支胸膜瘻、または気胸のリスクのある患者
- ICU入室前6か月以内に人工呼吸器および肺炎の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血圧
時間枠：生理学的研究の過程で、最大 2 時間
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研究 1 では、研究 1 での圧力変化の増加中に平均血圧が記録されます。
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生理学的研究の過程で、最大 2 時間
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心拍数
時間枠：生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
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スタディ 1 では、スタディ 1 での圧力変化の増加中に心拍数が記録されます。
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生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：機械換気開始後7日以内
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研究 2 では、人工呼吸器関連肺炎は、少なくとも 48 時間人工呼吸器を装着されている患者に発生する肺炎と定義されています。
肺炎は、臨床的特徴（咳、発熱、胸膜炎性胸痛など）および肺画像検査によって診断されました。
肺炎の診断を導き出すために、患者の電子記録、検査結果、および画像が電子システムから抽出されました。
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機械換気開始後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内圧
時間枠：生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
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研究 1 では、研究 1 での圧力の増分変化中に頭蓋内圧が記録されます。
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生理学的研究のプロセス中、最大 2 時間
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ICUの滞在期間
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで、平均1年間追跡調査されます。
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ICU滞在日数
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患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで、平均1年間追跡調査されます。
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入院期間
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
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入院日数
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患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
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人工呼吸器を受けている日数
時間枠：患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
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人工呼吸器の開始から人工呼吸器の使用を中止するまでの期間
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患者は手術後28日、退院または死亡のいずれか早い方まで研究完了まで追跡調査され、平均1年である。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhonghua Shi, PhD,MD、Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (実際)
2025年1月22日
研究の完了 (実際)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。