このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NeuroTrainer 学術的集中のための認知トレーニング

2025年6月16日 更新者：Jeff Nyquist、NeuroTrainer

注意関連困難のある生徒とない生徒を対象とした NeuroTrainer 認知トレーニングの実現可能性と有効性の研究

この臨床試験は、注意関連の困難がある生徒とない生徒の注意および実行制御機能を改善する NeuroTrainer 認知トレーニングの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験の目的は、注意関連の困難がある生徒とない生徒の注意および実行制御機能を改善するための NeuroTrainer 認知トレーニングの実現可能性と有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は、(1) NeuroTrainer は注意および実行制御機能を改善するか、(2) NeuroTrainer はターゲットを特定し、その近傍の変化を実証することで ADHD の不注意症状のターゲットに関与するか、(3) NeuroTrainer は実証するか、です。学業上の行動の改善によるスキルの移転。 研究者は、NeuroTrainer を使用する生徒を対照条件と比較して、NeuroTrainer の介入が大幅な改善をもたらすかどうかを確認します。

介入グループの参加者は、身体活動や認知トレーニングを含む仮想現実 (VR) セッションに参加します。 認知トレーニングは、パフォーマンスしきい値での時間を最大化し、タスクのダイナミクスと要求の変動を最適化します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
155

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • 募集
        • Marquette Senior High School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeff Nyquist, Ph.D.
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Westside High School
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Anderson
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • 募集
        • One City Schools
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jeremy Clements

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 診断基準は、ADHD の症状の種類を問わず、閾値未満、中等度または重度の重症度評価で ADHD を満たしている
  • 推定IQ80以上
  • 11歳から17歳まで

除外基準:

  • 自殺傾向の存在
  • 精神障害の存在
  • 視覚障害または聴覚障害
  • 重度のうつ病の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NeuroTrainer 介入
NeuroTrainer 介入には、ADHD を持つ生徒の注意力と実行機能を向上させるように設計された VR ベースの認知トレーニング プログラムの使用が含まれます。 参加者は、12 週間にわたって週に約 3 回、30 分間のセッションに参加し、身体活動を統合し、パフォーマンス レベルに適応するゲームのようなタスクを実行します。
行動：ニューロトレーナー
仮想現実ベースの認知トレーニング
介入なし：制御条件
対照条件には、NeuroTrainer を使用せずに標準的な教育介入を受ける生徒が含まれます。 これらのアクティビティには、VR プログラムによって提供される追加の認知トレーニングなしで、学習をサポートするように設計された通常の教室での指導と典型的な学術タスクが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス フランカー抑制制御および注意力テスト (RT)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、目標達成を妨げる可能性のある自動反応傾向を抑制しながら、注意を集中する個人の能力を評価するように設計されています。 この評価は、ADHD 症例の変化を実証しており (Buzy, et al., 2009)、治療効果に敏感である可能性があります (Epstein et al., 2011)。 テストが完了するまでに約 3 分かかります。 これは、この評価による反応時間 (RT) の結果です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックス フランカー抑制制御および注意テスト (IIV-RT)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、目標達成を妨げる可能性のある自動反応傾向を抑制しながら、注意を集中する個人の能力を評価するように設計されています。 この評価は、ADHD 症例の変化を実証しており (Buzy, et al., 2009)、治療効果に敏感である可能性があります (Epstein et al., 2011)。 テストが完了するまでに約 3 分かかります。 これは、この評価による RT (IIV-RT) 結果の個人内変動です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックス フランカー抑制制御および注意力テスト (正解率)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、目標達成を妨げる可能性のある自動反応傾向を抑制しながら、注意を集中する個人の能力を評価するように設計されています。 この評価は、ADHD 症例の変化を実証しており (Buzy, et al., 2009)、治療効果に敏感である可能性があります (Epstein et al., 2011)。 テストが完了するまでに約 3 分かかります。 これは、この評価の正解率です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックスの寸法変化カード分類テスト (正解率)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、戦略やタスクの複数の側面を切り替える個人の能力を測定することを目的としています。 テストが完了するまでに約 4 分かかります。 これは、この評価の正解率です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックスの寸法変化カード分類テスト (省略)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、戦略やタスクの複数の側面を切り替える個人の能力を測定することを目的としています。 テストが完了するまでに約 4 分かかります。 これは、この評価からの省略結果です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックスの寸法変化カード分類テスト (RT)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、戦略やタスクの複数の側面を切り替える個人の能力を測定することを目的としています。 テストが完了するまでに約 4 分かかります。 これは、この評価による応答時間 (RT) の結果です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックス寸法変化カード分類テスト (IIV-RT)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、戦略やタスクの複数の側面を切り替える個人の能力を測定することを目的としています。 テストが完了するまでに約 4 分かかります。 これは、この評価による RT (IIV-RT) 結果の個人内変動です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックス リストの並べ替え作業記憶テスト
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
このテストは、個人の作業記憶能力の評価として機能します。 参加者にはさまざまな刺激が視覚的および聴覚的に提示され、それに応じてそれらを思い出して順番に並べるよう求められます。 テストが完了するまでに約 7 分かかります。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
NIH ツールボックス パターン比較処理速度テスト
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
処理速度の評価です。 参加者は、2 つの刺激が同じであるかどうかを迅速に判断するように求められます。 テストが完了するまでに約 4 分かかります。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価スケール 5 (ADHD:RS-5) - 不注意サブスケール
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
研究者らは、参加者ごとに 2 人の教育担当教師と 1 人の親を使用して、親と教師の ADHD 評価スケール 5 (ADHD:RS-5) の不注意サブスケールを利用して、ADHD の症状を評価します。 この 9 項目の下位尺度は、ADHD の不注意の中核症状を評価するために特別に設計されています。 研究者らは、教師と保護者の両方の視点を取り入れることで、さまざまな環境における参加者の ADHD 症状を包括的に理解することを目指しています。 ADHD:RS-5: 生徒がクラスに参加してから 2 か月未満の場合は、前学年の教師によって完了されます。 スコアが高いほど症状の頻度が高く、結果が悪化することを表します。 各項目の最小値は「0」、最大値は「3」です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
ADHD 評価スケール 5 (ADHD:RS-5) - 衝動性/多動性サブスケール
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
研究者らは、参加者ごとに 2 人の教育担当教師と 1 人の親を使用して、親と教師の ADHD 評価スケール 5 (ADHD:RS-5) 衝動性/多動性サブスケールを利用して ADHD の症状を評価します。 この 9 項目の下位尺度は、衝動性/多動性の中核となる ADHD 症状を評価するために特別に設計されています。研究者らは、教師と保護者の両方の視点を取り入れることで、さまざまな環境における参加者の ADHD 症状を包括的に理解することを目指しています。 ADHD:RS-5: 生徒がクラスに参加してから 2 か月未満の場合は、前学年の教師によって完了されます。 スコアが高いほど症状の頻度が高く、結果が悪化することを表します。 各項目の最小値は「0」、最大値は「3」です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
学業成績評価尺度 (APRS)
時間枠：1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目
19 項目の学業成績評価尺度 (APRS; DuPaul et al.,1991) は生徒の学業成績を評価しますが、(1) 実際の教室環境で評価し、学業上の課題や行動を反映していること、(2) 学業上の課題や行動を反映している教師によって評価されているため、生態学的に有効です。標準的なテストを超えて生徒の学業成績について洞察を得ることができ、(3) 行動、生産性、仕事の正確さなどの学力の側面を包括的に把握することができます。 このスケールは、検査と再検査の信頼性が高くなります (2 週間の検査と再検査 = .93 ～ .95; α=.94-.95)。 スコアが高いほど、学校での学業の機能と衝動の制御が優れていることを示します。 各項目の最小値は「1」、最大値は「5」です。
1週目、2ヶ月目、3ヶ月目、9ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuroTrainer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeff Nyquist, Ph.D.、NeuroTrainer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R43MH135599-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理