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15 歳で半月板同種移植 (MAT) を受けた患者における臨床機能的および X 線検査による転帰の評価。 (MAT 10 Y)

2025年8月1日 更新者：Stefano Zaffagnini、Istituto Ortopedico Rizzoli

半月板は、膝関節の生体力学および生理学にとって基本的に重要な三日月形の軟骨構造です。 これらは荷重伝達において主な役割を果たし、膝の安定性を確保する際の靱帯を助け、変形性膝関節症の発症を防ぎます。 半月板損傷は最も頻繁に遭遇する関節病理であり、痛み、機械的ブロック、再発性胸水の原因となることがあります。 これらの損傷の治療は、半月板切除術（損傷した半月板組織の除去）から、半月板を最大限に温存できるようにする半月板縫合術（可能な場合）の使用へと徐々に進化してきました。多くの研究で、除去された半月板の量と半月板の量との間に相関関係があることが示されています。そして将来の変形性関節症の発症（Hutchinson AJSM 2014、Harston KSSTA 2012）。

しかし、場合によっては、特に複雑な病変や慢性病変がある場合には、今日でも半月板切除術が唯一の実行可能な外科的解決策となっています。 時間の経過とともに、数か月または数年が経過すると、一部の患者は、痛み、関節の腫れ、半月板切除術を受けた部分の機械的過負荷などの症状を経験します。これは、「半月板切除後症候群」として知られる状態です。 これらの患者の中には、その後、変形性膝関節症を発症し、部分的または全膝置換術などの侵襲的介入が必要になる人もいます。

半月板同種移植（MAT）は、半月板切除後症候群に対する有効な治療選択肢となります。 この手術は、死体ドナーからの半月板の移植を通じて関節の機能と安定性を回復することを目的としています。 MAT は臨床現場で広く採用されており、痛みの軽減と関節機能の改善に成功しています。

現在の研究では、半月板移植が変形性関節症に対して大幅な予防効果をもたらす可能性があることを示唆していますが、この予防効果の持続期間はまだ完全には理解されていません。 さらに、15年以上の追跡調査において、治療前後のX線撮影による変形性関節症の状態を実証できる研究は存在しない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2004年6月から2015年10月までにリッツォーリ整形外科研究所で半月板移植を受け、以前にMAT研究に募集された患者全員から集められた合計251人の患者が検討される。

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢が18歳から65歳までの患者
  • 男性も女性も
  • 少なくとも15年前にリッツォーリ整形外科研究所で半月板移植を受けた患者

除外基準:

  • 研究に参加することに同意しない患者
  • 連絡が取れなくなった患者さん
  • 評価時の感染症、血液疾患、リウマチ疾患、凝固疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm Kneeスコア
時間枠：10年
これは、8つのアイテムを通じて膝の機能を評価する検証済みの測定スケールであり、日常生活の活動の機能的要求に応じて膝の状態を決定できるようにします。 この評価フォームは、靭帯または半月板の膝の怪我のために手術を受けた患者の手術の結果を評価するために使用されます。 最終スコアは、0〜100の範囲のさまざまなアイテムで取得されたさまざまなスコアを合計することで得られます。 スコアはサブグループに分かれています。良い（84-94）;フェア（65-83）;貧しい（<64）。
10年
ケルグレンローレンススケール
時間枠：10年
患者の所持の臨床およびイメージング材料は、変形性関節症の潜在的な発達を評価するために収集されます。 患者が過去12か月以内に研究プロトコルに従って放射線学的な文書を実行していない場合、ケルグレンローレンススケールに応じて変形性関節症の程度を評価するために、2つの投影の重量を含む膝X線が実行されます。
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vas
時間枠：10年
これは、痛み評価のための10ポイントの定量的単次元数値スケールです。 スケールでは、患者がその正確な瞬間に0から10までの痛みの強度を最もよく表す数を選択する必要があります。 0は痛みがないことを意味し、10は最悪の痛みを示します。
10年
テグナースコア
時間枠：10年
これにより、0から10の間のスコアの被験者の運動活動のレベルを推定することができます。これは、0が「不能」を表し、10は国内または国際レベルのサッカーなどの競争力のあるスポーツへの参加を表しています。 このスコアは、膝障害のある患者の運動活動のレベルを定義するために最も一般的に使用されています。 この研究では、Tegnerスコアは、患者とのインタビューを通じて調査員によって直接完了します。
10年
Koosスコア
時間枠：10年
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）は、関節損傷または原発性変形性関節症の個人の膝関節に関連する症状を評価することを目的としたアンケートです。 症状、痛み、日常生活の活動（ADL）、スポーツ、生活の質（QOL）の5つの側面にわたる膝の機能を評価します。 最終スコアは、さまざまなアイテムからのさまざまなスコアを合計し、0〜100の範囲で得られます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Ortopedico Rizzoli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MAT 10 Y

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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