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過剰摂取教育とナロキソン配布を促進するための PulsePoint の使用の実現可能性 (PP-OD)

2026年7月28日 更新者：Jon Agley、Indiana University

全国 PulsePoint 心肺蘇生レスポンダー ネットワークを使用して過剰摂取教育とナロキソン配布を促進する実現可能性

私たちは、PulsePoint がすでに活動している 180 機関の無作為サンプルにおいて、オピオイドの過剰摂取とナロキソン配布 (OEND) を促進する改訂された手順 (以下 PulsePoint-OD) が初期対応機関と一般対応者の採用に成功するかどうかを評価するための実現可能性試験を実施します。 。 この調査では、機関とは、PulsePoint がアクティブであり、PulsePoint と連携する初期対応機関のサービス エリアまたは管轄区域に制限される単一の実装サイトを指します。

次の仮説をテストします。

H1: アーム 1 よりもアーム 2 で採用に成功する初期対応機関の数が多くなります。

H2: より多くの一般回答者が、アーム 1 または 3 よりもアーム 2 で、アーム 3 よりもアーム 1 で OEND プログラミングに参加していると報告するでしょう [この仮説のみが治験審査委員会によってカバーされており、仮説 1 はヒトを対象とした研究ではありません]。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プロトコールおよび事前登録手順の完全かつ詳細な説明は、当社の正式なプロトコール文書 (https://doi.org/10.2196/57280) にあります。 これは、この特定の登録の最後にも引用されています。

この文書全体にわたるすべての特定の文言は、このプロジェクトを管理する計画された事前登録文書であるプロトコル文書から直接 (逐語的に) 派生しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
        • Indiana University Bloomington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

PulsePoint システムに参加している一般の対応者は、スマートフォンを使用して地元の緊急対応機関に登録します。 このプロジェクトのために無作為に選ばれた PulsePoint 代理店に登録している人は誰でも含まれます。 ほとんどの一般の対応者（たとえば、自身も非番の初期対応者ではない人）は、公共の場での事件についてのみ警告を受けます。 デバイスの一意の ID を除き、これらのユーザーから識別情報は収集されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な一般人向けメッセージング (アーム 1)
アーム 1 にランダムに割り当てられたユーザーは、標準的な月次募集プッシュ メッセージを受け取ります。 これらのプッシュ メッセージには、ランディング ページへのリンクとともに、OEND サービスとの関わりを促進することを目的とした文言（トレーニングを受ける、ナロキソンを運ぶなど）が含まれるため、認証メッセージとは異なります。
行動：プッシュメッセージ（標準）
プッシュ メッセージは、外部のマーケティング チームと協力してベスト プラクティスの採用原則に基づいて開発され、調査チームによってレビューされて最終的に決定されます。 メッセージは毎月異なり、12 か月にわたって送信されます。 月次の期間は、応答者との連絡と、プッシュ メッセージングの飽和に関する調査または専門家の意見のバランスをとる必要性に基づいて選択されました。
実験的：カスタマイズされた一般向けメッセージング (アーム 2)
アーム 2 はアーム 1 で説明したのと同じ手順に従いますが、別のメッセージングを使用します。 具体的には、プッシュ メッセージとランディング ページには、過剰摂取とナロキソンに関する誤解を打ち消す事実情報を具体的に提供する追加の短いメッセージが含まれます。
行動：プッシュメッセージ（カスタマイズ）
これらのメッセージは標準のプッシュ メッセージの内容に似ていますが、オピオイドの過剰摂取とナロキソンに関する一般的な誤解に対処するためにカスタマイズされています。
介入なし：コントロールアーム（アーム3）
アーム 3 はコントロール アームとして機能し、毎月の採用メッセージや奨励は受信しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OENDプログラムの受信とナロキソンの携行の証明書
時間枠：12ヶ月
ベースラインでは、プッシュ メッセージ受信者の総数 (T) と比較したトレーニングを受けていることを証明している人の比率 (N の数値)、ナロキソンを保有していると証明している人の比率 (C の数値) を計算します。プッシュ メッセージ受信者の総数 (T) とリンクをクリックした個人の割合 (O) とプッシュ メッセージ受信者の総数 (T) との比較。 6 か月および 12 か月の追跡調査で別々に、提出されたナロキソンのトレーニングおよび携行の証明書の数 (それぞれ N および C) を、各期間のプッシュ受信者の数 (T) と比較しました (D で追跡)。プッシュ メッセージの総受信者数 (T) と比較した、毎月リンクをクリックした個人の割合 (O)。 結果変数は比率です。D の各値 (0、1、または 2) に対して X = (N / T)、D の各値に対して Y = (C / T) です。比率 Z = (O / T) は次のとおりです。 D の各値でのプッシュ メッセージとのエンゲージメントを表す共変量。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jon Agley、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R34DA058162 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての匿名化された生データは、それらのデータを使用する出版物とともに提供されます。

IPD 共有時間枠

データは一度公開されると永久に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは完全に匿名（比率形式）され、アクセスは制限されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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