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Die Machbarkeit der Verwendung des PulsePoint zur Erleichterung der Aufklärung über Überdosierungen und der Naloxonverteilung (PP-OD)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Jon Agley, Indiana University

Die Machbarkeit der Nutzung des National PulsePoint Cardiopulmonary Resuscitation Responder Network zur Erleichterung der Aufklärung über Überdosierungen und der Naloxonverteilung

Wir werden eine Machbarkeitsstudie durchführen, um zu beurteilen, ob in einer Zufallsstichprobe von 180 Agenturen, in denen PulsePoint bereits aktiv ist, überarbeitete Verfahren (im Folgenden PulsePoint-OD) zur Erleichterung der Opioidüberdosierung und Naloxonverteilung (OEND) erfolgreich Ersthelferagenturen und Laienhelfer rekrutieren können . Für diese Studie bezieht sich der Begriff „Agentur“ auf einen einzelnen Implementierungsstandort, an dem PulsePoint aktiv ist und der an den Servicebereich oder die Gerichtsbarkeit der mit PulsePoint zusammenarbeitenden Ersthelferagentur gebunden ist.

Wir werden die folgenden Hypothesen testen:

H1: Arm 2 wird mehr Ersthelferagenturen erfolgreich rekrutieren als Arm 1.

H2: In Arm 2 geben mehr Laien-Responder an, sich mit der OEND-Programmierung beschäftigt zu haben als in Arm 1 oder 3 und in Arm 1 als in Arm 3 [nur diese Hypothese wird vom IRB abgedeckt, Hypothese 1 ist keine Forschung an menschlichen Probanden].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine vollständige, detaillierte Beschreibung des Studienprotokolls und der vorregistrierten Verfahren finden Sie in unserem formellen Protokollpapier (https://doi.org/10.2196/57280). die auch am Ende dieser spezifischen Registrierung zitiert wird.

Der gesamte spezifische Wortlaut in diesem Dokument ist direkt (wörtlich) aus dem Protokollpapier abgeleitet, das unser kontrollierendes, geplantes Vorregistrierungsdokument für dieses Projekt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University Bloomington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Laienhelfer, die Teil des PulsePoint-Systems sind, registrieren sich mit ihrem Smartphone bei einer örtlichen Ersthelferagentur. Eingeschlossen ist jeder, der bei einer für dieses Projekt zufällig ausgewählten PulsePoint-Agentur registriert ist. Die meisten Laienhelfer (z. B. diejenigen, die nicht selbst auch außerdienstliche Ersthelfer sind) werden nur bei Vorfällen im öffentlichen Raum alarmiert. Von diesen Benutzern werden außer der eindeutigen ID des Geräts keine identifizierenden Informationen erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardnachrichten für Laien (Arm 1)
Benutzer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeordnet werden, erhalten standardmäßige monatliche Rekrutierungs-Push-Nachrichten. Diese Push-Nachrichten unterscheiden sich von den Zertifizierungsnachrichten, da sie neben dem Link zu einer Zielseite eine Sprache enthalten, die die Interaktion mit OEND-Diensten fördern soll (z. B. um geschult zu werden und Naloxon zu transportieren).
Verhalten: Push-Nachrichten (Standard)
Push-Nachrichten werden auf der Grundlage von Best-Practice-Rekrutierungsprinzipien in Zusammenarbeit mit einem externen Marketingteam entwickelt und anschließend vom Studienteam überprüft und finalisiert. Die Nachrichten sind jeden Monat unterschiedlich und werden über einen Zeitraum von 12 Monaten gesendet. Der monatliche Zeitrahmen wurde auf der Grundlage unseres Bedarfs ausgewählt, den Kontakt mit den Antwortenden und die Recherche oder Expertenmeinungen zur Push-Messaging-Sättigung in Einklang zu bringen.
Experimental: Maßgeschneiderte Nachrichten für Laien (Arm 2)
Arm 2 folgt den gleichen Verfahren wie für Arm 1, verwendet jedoch separate Nachrichten. Konkret werden die Push-Nachrichten und die Landingpage zusätzliche, kurze Nachrichten enthalten, die gezielt sachliche Informationen liefern, die Fehleinschätzungen zu Überdosierung und Naloxon entgegenwirken.
Verhalten: Push-Nachrichten (individuell)
Diese Nachrichten ähneln dem Inhalt der Standard-Push-Nachrichten, sind jedoch angepasst, um häufige Fehleinschätzungen über Opioidüberdosierungen und Naloxon auszuräumen.
Kein Eingriff: Steuerarm (Arm 3)
Arm 3 fungiert als Kontrollarm und erhält keine monatlichen Rekrutierungsnachrichten oder Ermutigungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zertifizierung zum Erhalt der OEND-Programmierung und zum Tragen von Naloxon
Zeitfenster: 12 Monate
Zu Beginn berechnen wir das Verhältnis der Personen, die bestätigen, dass sie geschult sind (Zahl von N), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T), und das Verhältnis der Personen, die bestätigen, dass sie Naloxon tragen (Zahl von C), im Vergleich dazu zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T) und das Verhältnis der Personen, die auf den Link geklickt haben (O), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T). Getrennt nach 6- und 12-Monats-Follow-ups wurde die Anzahl der eingereichten Bescheinigungen über Ausbildung und Träger von Naloxon (N bzw. C) im Vergleich zur Anzahl der Push-Empfänger (T) in jedem Zeitraum (verfolgt durch D) und das Verhältnis der Personen, die jeden Monat auf den Link geklickt haben (O), im Vergleich zur Gesamtzahl der Push-Nachrichtenempfänger (T). Unsere Ergebnisvariablen sind Verhältnisse: X = (N / T) für jeden Wert von D (0, 1 oder 2) und Y = (C / T) für jeden Wert von D. Das Verhältnis Z = (O / T) beträgt eine Kovariate, die die Interaktion mit Push-Nachrichten bei jedem Wert von D darstellt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Agley, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R34DA058162 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Rohdaten werden zusammen mit Veröffentlichungen bereitgestellt, die diese Daten verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung dauerhaft verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind vollständig anonym (im Verhältnisformat) und der Zugriff wird nicht eingeschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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